Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia per pazienti anziane con diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo localizzato

30 agosto 2016 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante senza antracicline per pazienti anziane con diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo

C'è grande preoccupazione per quanto riguarda la tossicità correlata alla chemioterapia nel gruppo di donne di età superiore ai 65 anni con diagnosi di carcinoma mammario (BC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Tuttavia, questi pazienti sono a rischio particolarmente elevato di recidiva e morte del cancro al seno. Da notare che i pazienti più anziani possono presentare un rischio più elevato di cardiotossicità correlata al trastuzumabe, specialmente quando questo agente è combinato con un'antraciclina.

Studi recenti hanno mostrato esiti estremamente favorevoli nei pazienti HER2+ BC trattati con una combinazione di paclitaxel e trastuzumab, omettendo le antracicline dal trattamento.

I ricercatori hanno cercato di indagare i dati sulla sicurezza e sugli esiti su una coorte di pazienti anziani trattati con paclitaxel settimanale in combinazione con carboplatino e trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore femminile più comune e la seconda causa più comune di morte per cancro nelle donne. L'incidenza di BC aumenta notevolmente con l'invecchiamento.

L'amplificazione o la sovraespressione dell'oncogene HER2 è presente in circa il 18-20% dei BC invasivi primari. In assenza di terapia target HER2 combinata con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, la sovraespressione o l'amplificazione di HER2 è associata ad alti tassi di recidiva della malattia e morte.

C'è grande preoccupazione per quanto riguarda la tossicità correlata alla chemioterapia nel gruppo di donne di età superiore ai 65 anni con diagnosi di carcinoma mammario HER2 positivo. Tuttavia, questi pazienti sono a rischio particolarmente elevato di recidiva e morte del cancro al seno. Da notare che i pazienti più anziani possono presentare un rischio più elevato di cardiotossicità correlata al trastuzumabe, specialmente quando questo agente è combinato con un'antraciclina.

Studi recenti hanno mostrato esiti estremamente favorevoli nei pazienti HER2+ BC trattati con una combinazione di paclitaxel e trastuzumab, omettendo le antracicline dal trattamento.

I ricercatori hanno cercato di indagare i dati sulla sicurezza e sugli esiti su una coorte di pazienti anziani trattati con paclitaxel settimanale in combinazione con carboplatino e trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario stadio I-IIIA clinico o patologico.
  • Sovraespressione o amplificazione di HER2 definita dalla colorazione immunoistochimica di +3 o test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) positivo.
  • Età ≥ 65 anni.
  • Performance status OMS inferiore a 2; test ematologici adeguati (conta dei granulociti ≥ 2 X 109/L, conta piastrinica ≥100 X 109/L) ed epatici (transaminasi ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN e bilirubina ≤ ULN); e funzione cardiaca normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale almeno ≥ 55%)

Criteri di esclusione:

  • Imaging radiologico della malattia metastatica.
  • Storia di malattie cardiache che controindicano le antracicline, ipertensione essenziale incontrollata o diabete, ictus o qualsiasi altra comorbidità che potrebbe potenzialmente compromettere il trattamento chemioterapico, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia anti HER2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trastuzumab e chemioterapia settimanale

Schema di trattamento Paclitaxel settimanale e carboplatino a 80 mg/m2 e Area sotto la curva (AUC) di 2, rispettivamente. Il trastuzumab settimanale sarà combinato con la chemioterapia (a una dose di carico di 4 mg/kg e una dose di mantenimento di 2 mg/kg). La chemioterapia verrà somministrata a D1, D8 e D15 in un ciclo di 28 giorni, per un totale di 4 cicli di trattamento.

Dopo il completamento di quattro cicli di chemioterapia, Trastuzumab verrà somministrato alla dose di 6 mg/kg ogni 21 giorni, per un totale di 14 cicli.
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab (a una dose di carico di 4 mg/kg e una dose di mantenimento di 2 mg/kg) verrà somministrato in concomitanza con la chemioterapia.

Dopo il completamento di quattro cicli di chemioterapia, Trastuzumab verrà somministrato alla dose di 6 mg/kg ogni 21 giorni, per un totale di 14 cicli.

Altri nomi:
  • Herceptin
  • Altri nomi
Droga: Paclitaxel settimanale
Paclitaxel settimanale a 80 mg/m2 a G1, G8 e G15 in un ciclo di 28 giorni, per un totale di 4 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Carboplatino ad un'area sotto la curva (AUC) di 2 a D1, D8 e D15 in un ciclo di 28 giorni, per un totale di 4 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Altri nomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima ricaduta (locale, regionale o distante), carcinoma mammario controlaterale o morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), definita dal tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, e la sicurezza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun dato disponibile

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi