Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til ældre patienter diagnosticeret med lokaliseret HER2 positiv brystkræft

30. august 2016 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi uden antracykliner til ældre patienter diagnosticeret med HER2 positiv brystkræft

Der er stor bekymring vedrørende kemoterapirelateret toksicitet i gruppen af ​​kvinder over 65 år diagnosticeret med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft (BC). Ikke desto mindre har disse patienter en særlig høj risiko for tilbagefald og død af brystkræft. Det skal bemærkes, at ældre patienter kan opleve højere risiko for Trastuzumabe-relateret kardiotoksicitet, især når dette middel kombineres med et antracyklin.

Nylige undersøgelser har vist ekstremt gunstige resultater hos tidlige HER2+ BC-patienter behandlet med en kombination af paclitaxel og trastuzumab, hvor antracykliner udelades fra behandlingen.

Efterforskerne søgte at undersøge sikkerheds- og resultatdata på en kohorte af ældre patienter behandlet med ugentlig paclitaxel kombineret med carboplatin og trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kvindelige kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftdød hos kvinder. BC-hyppigheden øges markant med aldring.

Amplifikation eller overekspression af HER2-onkogen er til stede i ca. 18 til 20 % af primært invasivt BC. I fravær af HER2-targetterapi kombineret med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er HER2-overekspression eller amplifikation forbundet med høje forekomster af sygdomstilbagefald og -død.

Der er stor bekymring med hensyn til kemoterapirelateret toksicitet i gruppen af ​​kvinder over 65 år diagnosticeret med HER2 positiv brystkræft. Ikke desto mindre har disse patienter en særlig høj risiko for tilbagefald og død af brystkræft. Det skal bemærkes, at ældre patienter kan opleve højere risiko for Trastuzumabe-relateret kardiotoksicitet, især når dette middel kombineres med et antracyklin.

Nylige undersøgelser har vist ekstremt gunstige resultater hos tidlige HER2+ BC-patienter behandlet med en kombination af paclitaxel og trastuzumab, hvor antracykliner udelades fra behandlingen.

Efterforskerne søgte at undersøge sikkerheds- og resultatdata på en kohorte af ældre patienter behandlet med ugentlig paclitaxel kombineret med carboplatin og trastuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller patologisk stadium I-IIIA brystadenokarcinom.
  • HER2 overekspression eller amplifikation defineret ved immunhistokemi farvning af +3 eller positiv fluorescens in situ hybridisering (FISH) test.
  • Alder ≥ 65 år.
  • WHO præstationsstatus mindre end 2; tilstrækkelig hæmatologisk (granulocyttal ≥ 2 X 109/L, blodpladetal ≥100 X109/L) og hepatisk (transaminaser ≤ 1,5 X den øvre grænse for normal (ULN), alkaliske fosfataser ≤ 2,5 gange ULN ≤ og biliru; og normal hjertefunktion (baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst ≥ 55%)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk billeddannelse af metastatisk sygdom.
  • Anamnese med hjertesygdom, der kontraindikerer antracykliner, ukontrolleret essentiel hypertension eller diabetes, slagtilfælde eller enhver anden komorbiditet, der potentielt kan kompromittere kemoterapibehandling, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Enhver tidligere behandling med anti HER2-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trastuzumab og ugentlig kemoterapi

Behandlingsplan Ugentlig paclitaxel og Carboplatin ved 80 mg/m2 og areal under kurven (AUC) på henholdsvis 2. Ugentlig trastuzumab vil blive kombineret med kemoterapi (ved en startdosis på 4mg/kg og en vedligeholdelsesdosis på 2mg/kg). Kemoterapi vil blive givet ved D1, D8 og D15 i en 28-dages cyklus, i alt 4 behandlingscyklusser.

Efter afslutning af fire kemoterapicyklusser vil Trastuzumab blive givet i en dosis på 6 mg/kg hver 21. dag i i alt 14 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab

Trastuzumab (med en startdosis på 4 mg/kg og en vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg) vil blive givet samtidig med kemoterapi.

Efter afslutning af fire kemoterapicyklusser vil Trastuzumab blive givet i en dosis på 6 mg/kg hver 21. dag i i alt 14 cyklusser.

Andre navne:
  • Herceptin
  • Andre navne
Medicin: Ugentlig Paclitaxel
Ugentlig paclitaxel ved 80 mg/m2 ved D1, D8 og D15 i en 28-dages cyklus, i alt 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Carboplatin ved et område under kurven (AUC) på 2 ved D1, D8 og D15 i en 28-dages cyklus, i alt 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Paraplatin
  • Andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt), kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Sekundære endepunkter er overordnet overlevelse (OS), defineret fra tiden fra randomisering til død af enhver årsag, og sikkerhed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studiestol: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen tilgængelige data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner