Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie pro starší pacienty s diagnostikovaným lokalizovaným HER2 pozitivním karcinomem prsu

30. srpna 2016 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie bez antracyklinů pro starší pacienty s diagnostikovaným HER2 pozitivním karcinomem prsu

Existuje velké znepokojení ohledně toxicity související s chemoterapií u skupiny žen starších 65 let s diagnózou rakoviny prsu (BC) s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Přesto jsou tyto pacientky vystaveny zvláště vysokému riziku recidivy rakoviny prsu a úmrtí. Je třeba poznamenat, že starší pacienti mohou zaznamenat vyšší riziko kardiotoxicity související s trastuzumabem, zvláště pokud je tato látka kombinována s antracykliny.

Nedávné studie prokázaly mimořádně příznivé výsledky u časných pacientek s HER2+ BC léčených kombinací paklitaxelu a trastuzumabu s vynecháním antracyklinů z léčby.

Výzkumníci se snažili prozkoumat údaje o bezpečnosti a výsledcích u kohorty starších pacientů léčených týdenním paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Incidence BC se s věkem výrazně zvyšuje.

Amplifikace nebo nadměrná exprese onkogenu HER2 je přítomna přibližně u 18 až 20 % primárních invazivních BC. Při absenci cílové terapie HER2 kombinované s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií je nadměrná exprese nebo amplifikace HER2 spojena s vysokou mírou recidivy onemocnění a úmrtí.

Existuje velké znepokojení ohledně toxicity související s chemoterapií ve skupině žen starších 65 let s diagnózou HER2 pozitivního karcinomu prsu. Přesto jsou tyto pacientky vystaveny zvláště vysokému riziku recidivy rakoviny prsu a úmrtí. Je třeba poznamenat, že starší pacienti mohou zaznamenat vyšší riziko kardiotoxicity související s trastuzumabem, zvláště pokud je tato látka kombinována s antracykliny.

Nedávné studie prokázaly mimořádně příznivé výsledky u časných pacientek s HER2+ BC léčených kombinací paklitaxelu a trastuzumabu s vynecháním antracyklinů z léčby.

Výzkumníci se snažili prozkoumat údaje o bezpečnosti a výsledcích u kohorty starších pacientů léčených týdenním paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický nebo patologický adenokarcinom prsu I-IIIA.
  • Nadměrná exprese nebo amplifikace HER2 definovaná imunohistochemickým barvením +3 nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizační (FISH) test.
  • Věk ≥ 65 let.
  • výkonnostní stav WHO nižší než 2; adekvátní hematologické (počet granulocytů ≥ 2 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l) a jaterní (transaminázy ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), alkalické fosfatázy ≤ 2,5krát ULN a bilirubin ≤ ULN); a normální srdeční funkce (výchozí ejekční frakce levé komory alespoň ≥ 55 %)

Kritéria vyloučení:

  • Radiologické zobrazování metastatického onemocnění.
  • Anamnéza srdečního onemocnění kontraindikujícího antracykliny, nekontrolovaná esenciální hypertenze nebo diabetes, mrtvice nebo jakákoli jiná komorbidita, která by mohla potenciálně ohrozit chemoterapeutickou léčbu, jako je chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Jakákoli předchozí léčba anti HER2 terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trastuzumab a týdenní chemoterapie

Schéma léčby Týdenní paklitaxel a karboplatina v dávce 80 mg/m2 a plocha pod křivkou (AUC) 2, v tomto pořadí. Týdenní trastuzumab bude kombinován s chemoterapií (v nasycovací dávce 4 mg/kg a udržovací dávce 2 mg/kg). Chemoterapie bude podávána v D1, D8 a D15 ve 28denním cyklu, celkem 4 léčebné cykly.

Po dokončení čtyř cyklů chemoterapie bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg každých 21 dní, celkem 14 cyklů.
Lék: Trastuzumab

Trastuzumab (v nasycovací dávce 4 mg/kg a udržovací dávce 2 mg/kg) bude podáván současně s chemoterapií.

Po dokončení čtyř cyklů chemoterapie bude trastuzumab podáván v dávce 6 mg/kg každých 21 dní, celkem 14 cyklů.

Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Ostatní jména
Lék: Týdenní paklitaxel
Týdenní paklitaxel v dávce 80 mg/m2 v D1, D8 a D15 ve 28denním cyklu, celkem 4 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Karboplatina v oblasti pod křivkou (AUC) 2 v D1, D8 a D15 ve 28denním cyklu, celkem 4 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Ostatní jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od randomizace do prvního relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného), kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití (OS), definované od doby od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, a bezpečnost.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studijní židle: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nejsou k dispozici žádná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit