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국소 HER2 양성 유방암으로 진단된 노인 환자의 화학 요법

2016년 8월 30일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

HER2 양성 유방암으로 진단된 노인 환자를 위한 안트라사이클린을 사용하지 않는 선행 또는 보조 화학요법

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암(BC)으로 진단된 65세 이상의 여성 그룹에서 화학 요법 관련 독성에 대한 주요 우려가 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 환자들은 특히 유방암 재발 및 사망 위험이 높습니다. 참고로, 고령 환자는 특히 이 약제가 안트라사이클린과 병용될 때 트라스투주마베 관련 심독성 위험이 더 높을 수 있습니다.

최근 연구에서는 치료에서 안트라사이클린을 생략하고 파클리탁셀과 트라스투주맙의 조합으로 치료받은 초기 HER2+ BC 환자에서 매우 유리한 결과를 보여주었습니다.

연구자들은 매주 카보플라틴 및 트라스투주맙과 조합된 파클리탁셀로 치료받은 노인 환자 코호트에 대한 안전성 및 결과 데이터를 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 가장 흔한 여성 암이며 여성에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. BC 발병률은 노화에 따라 현저하게 증가합니다.

HER2 종양유전자의 증폭 또는 과발현은 1차 침습성 BC의 약 18~20%에 존재합니다. 보조제 또는 신보조제 화학요법과 결합된 HER2 표적 요법이 없는 경우, HER2 과발현 또는 증폭은 높은 비율의 질병 재발 및 사망과 관련이 있습니다.

HER2 양성 유방암 진단을 받은 65세 이상의 여성 그룹에서 화학 요법 관련 독성에 대한 주요 우려가 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 환자들은 특히 유방암 재발 및 사망 위험이 높습니다. 참고로, 고령 환자는 특히 이 약제가 안트라사이클린과 병용될 때 트라스투주마베 관련 심독성 위험이 더 높을 수 있습니다.

최근 연구에서는 치료에서 안트라사이클린을 생략하고 파클리탁셀과 트라스투주맙의 조합으로 치료받은 초기 HER2+ BC 환자에서 매우 유리한 결과를 보여주었습니다.

연구자들은 매주 카보플라틴 및 트라스투주맙과 조합된 파클리탁셀로 치료받은 노인 환자 코호트에 대한 안전성 및 결과 데이터를 조사하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • ICESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 또는 병리학적 병기 I-IIIA 유방 선암종.
  • HER2 과발현 또는 +3의 면역조직화학 염색 또는 양성 형광 제자리 혼성화(FISH) 시험에 의해 정의된 증폭.
  • 연령 ≥ 65세.
  • WHO 수행 상태 2 미만; 적절한 혈액학적(과립구 수 ≥ 2 X 109/L, 혈소판 수 ≥100 X109/L) 및 간(아미노전이효소 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5배 ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN) 검사; 및 정상 심장 기능(기준선 좌심실 박출률 ≥ 55%)

제외 기준:

  • 전이성 질환의 방사선 영상.
  • 안트라사이클린을 금하는 심장 질환의 병력, 조절되지 않는 본태성 고혈압 또는 당뇨병, 뇌졸중 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 화학 요법 치료를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 기타 동반 질환의 병력.
  • 항 HER2 요법을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 및 주간 화학요법

치료 일정 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴 80mg/m2 및 곡선하 면적(AUC) 2. 주간 트라스투주맙은 화학요법과 병용됩니다(부하 용량 4mg/kg 및 유지 용량 2mg/kg). 화학 요법은 28일 주기로 D1, D8 및 D15에 주어질 것이며 총 4개의 치료 주기입니다.

4주기의 화학요법을 완료한 후 Trastuzumab은 총 14주기 동안 21일마다 6mg/kg의 용량으로 제공됩니다.
의약품: 트라스투주맙

Trastuzumab(부하 용량 4mg/kg 및 유지 용량 2mg/kg)은 화학 요법과 동시에 제공됩니다.

4주기의 화학요법을 완료한 후 Trastuzumab은 총 14주기 동안 21일마다 6mg/kg의 용량으로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 다른 이름들
의약품: 주간 파클리탁셀
28일 주기로 D1, D8 및 D15에 매주 80mg/m2의 파클리탁셀을 총 4회의 치료 주기 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
총 4회 치료 주기 동안 28일 주기로 D1, D8 및 D15에서 2의 곡선 아래 면적(AUC)에서 카보플라틴.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 다른 이름들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
무질병 생존은 무작위 배정부터 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원거리), 반대쪽 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서바이벌(OS)
기간: 2 년
2차 종료점은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS) 및 안전성입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • 연구 의자: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 477

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사용 가능한 데이터 없음

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