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Quimioterapia para pacientes idosos diagnosticados com câncer de mama HER2 positivo localizado

30 de agosto de 2016 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Quimioterapia Neoadjuvante ou Adjuvante Sem Antraciclinas para Pacientes Idosas com Câncer de Mama HER2 Positivo

Há grande preocupação em relação à toxicidade relacionada à quimioterapia no grupo de mulheres com mais de 65 anos de idade diagnosticadas com câncer de mama (CB) positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). No entanto, esses pacientes correm um risco particularmente alto de recorrência e morte do câncer de mama. É importante observar que pacientes mais velhos podem apresentar maior risco de cardiotoxicidade relacionada ao Trastuzumabe, especialmente quando esse agente é combinado com uma antraciclina.

Estudos recentes mostraram resultados extremamente favoráveis ​​em pacientes com HER2+ BC precoce tratados com uma combinação de paclitaxel e trastuzumabe, omitindo as antraciclinas do tratamento.

Os investigadores procuraram investigar dados de segurança e resultados em uma coorte de pacientes idosos tratados com paclitaxel semanal combinado com carboplatina e trastuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer feminino mais comum e a segunda causa mais comum de morte por câncer em mulheres. A incidência de BC aumenta acentuadamente com o envelhecimento.

A amplificação ou superexpressão do oncogene HER2 está presente em aproximadamente 18 a 20% dos BC invasivos primários. Na ausência de terapia alvo de HER2 combinada com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, a superexpressão ou amplificação de HER2 está associada a altas taxas de recorrência da doença e morte.

Há grande preocupação em relação à toxicidade relacionada à quimioterapia no grupo de mulheres com mais de 65 anos com diagnóstico de câncer de mama HER2 positivo. No entanto, esses pacientes correm um risco particularmente alto de recorrência e morte do câncer de mama. É importante observar que pacientes mais velhos podem apresentar maior risco de cardiotoxicidade relacionada ao Trastuzumabe, especialmente quando esse agente é combinado com uma antraciclina.

Estudos recentes mostraram resultados extremamente favoráveis ​​em pacientes com HER2+ BC precoce tratados com uma combinação de paclitaxel e trastuzumabe, omitindo as antraciclinas do tratamento.

Os investigadores procuraram investigar dados de segurança e resultados em uma coorte de pacientes idosos tratados com paclitaxel semanal combinado com carboplatina e trastuzumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de mama em estágio clínico ou patológico I-IIIA.
  • Superexpressão ou amplificação de HER2 definida por coloração imuno-histoquímica de +3 ou teste positivo de hibridização in situ de fluorescência (FISH).
  • Idade ≥ 65 anos.
  • Estado de desempenho da OMS inferior a 2; testes hematológicos adequados (contagem de granulócitos ≥ 2 X 109/L, contagem de plaquetas ≥100 X 109/L) e hepáticos (transaminases ≤ 1,5 X o limite superior da normalidade (LSN), fosfatases alcalinas ≤ 2,5 vezes o LSN e bilirrubina ≤ LSN); e função cardíaca normal (fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal pelo menos ≥ 55%)

Critério de exclusão:

  • Imagem radiológica da doença metastática.
  • História de doença cardíaca contraindicando antraciclinas, hipertensão essencial não controlada ou diabetes, acidente vascular cerebral ou qualquer outra comorbidade que possa comprometer o tratamento quimioterápico, como doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Qualquer tratamento anterior com terapia anti-HER2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Trastuzumabe e quimioterapia semanal

Esquema de tratamento Paclitaxel semanal e Carboplatina a 80mg/m2 e Área sob a curva (AUC) de 2, respectivamente. O trastuzumabe semanal será combinado com quimioterapia (em dose de ataque de 4mg/kg e dose de manutenção de 2mg/kg). A quimioterapia será administrada em D1, D8 e D15 em um ciclo de 28 dias, totalizando 4 ciclos de tratamento.

Após a conclusão de quatro ciclos de quimioterapia, Trastuzumabe será administrado na dose de 6mg/kg a cada 21 dias, totalizando 14 ciclos.
Medicamento: Trastuzumabe

Trastuzumab (em uma dose de ataque de 4mg/kg e uma dose de manutenção de 2mg/kg) será administrado concomitantemente com a quimioterapia.

Após a conclusão de quatro ciclos de quimioterapia, Trastuzumabe será administrado na dose de 6mg/kg a cada 21 dias, totalizando 14 ciclos.

Outros nomes:
  • Herceptin
  • Outros nomes
Medicamento: Paclitaxel semanal
Paclitaxel semanal a 80mg/m2 em D1, D8 e D15 em um ciclo de 28 dias, totalizando 4 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina em uma área sob a curva (AUC) de 2 em D1, D8 e D15 em um ciclo de 28 dias, para um total de 4 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • Outros nomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira recidiva (local, regional ou distante), câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência (OS)
Prazo: 2 anos
Os desfechos secundários são a sobrevida global (OS), definida desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa, e a segurança.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum dado disponível

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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