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Quimioterapia para pacientes de edad avanzada diagnosticados con cáncer de mama HER2 positivo localizado

30 de agosto de 2016 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante sin antraciclinas para pacientes de edad avanzada con diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo

Existe una gran preocupación con respecto a la toxicidad relacionada con la quimioterapia en el grupo de mujeres mayores de 65 años diagnosticadas con cáncer de mama (CM) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Sin embargo, estos pacientes tienen un riesgo particularmente alto de recurrencia y muerte del cáncer de mama. Cabe destacar que los pacientes mayores pueden experimentar un mayor riesgo de cardiotoxicidad relacionada con trastuzumabe, especialmente cuando este agente se combina con una antraciclina.

Estudios recientes han mostrado resultados extremadamente favorables en pacientes con CM HER2+ temprano tratados con una combinación de paclitaxel y trastuzumab, omitiendo las antraciclinas del tratamiento.

Los investigadores buscaron investigar los datos de seguridad y resultados en una cohorte de pacientes de edad avanzada tratados con paclitaxel semanal combinado con carboplatino y trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer femenino más común y la segunda causa más común de muerte por cáncer en las mujeres. La incidencia de BC aumenta notablemente con el envejecimiento.

La amplificación o sobreexpresión del oncogén HER2 está presente en aproximadamente el 18 al 20 % de los CM invasivos primarios. En ausencia de terapia diana de HER2 combinada con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, la sobreexpresión o amplificación de HER2 se asocia con altas tasas de recurrencia de la enfermedad y muerte.

Existe una gran preocupación con respecto a la toxicidad relacionada con la quimioterapia en el grupo de mujeres mayores de 65 años diagnosticadas con cáncer de mama HER2 positivo. Sin embargo, estos pacientes tienen un riesgo particularmente alto de recurrencia y muerte del cáncer de mama. Cabe destacar que los pacientes mayores pueden experimentar un mayor riesgo de cardiotoxicidad relacionada con trastuzumabe, especialmente cuando este agente se combina con una antraciclina.

Estudios recientes han mostrado resultados extremadamente favorables en pacientes con CM HER2+ temprano tratados con una combinación de paclitaxel y trastuzumab, omitiendo las antraciclinas del tratamiento.

Los investigadores buscaron investigar los datos de seguridad y resultados en una cohorte de pacientes de edad avanzada tratados con paclitaxel semanal combinado con carboplatino y trastuzumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama en estadio clínico o patológico I-IIIA.
  • Sobreexpresión o amplificación de HER2 definida por tinción inmunohistoquímica de +3 o prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) positiva.
  • Edad ≥ 65 años.
  • estado funcional de la OMS inferior a 2; pruebas hematológicas (recuento de granulocitos ≥ 2 X 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 X 109/L) y hepáticas (transaminasas ≤ 1,5 X el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasas alcalinas ≤ 2,5 veces el ULN y bilirrubina ≤ ULN) adecuadas; y función cardíaca normal (fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal al menos ≥ 55 %)

Criterio de exclusión:

  • Imágenes radiológicas de la enfermedad metastásica.
  • Antecedentes de cardiopatía que contraindique las antraciclinas, hipertensión esencial o diabetes no controlada, ictus o cualquier otra comorbilidad que pueda comprometer potencialmente el tratamiento quimioterápico, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Cualquier tratamiento previo con terapia anti HER2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trastuzumab y quimioterapia semanal

Pauta de tratamiento Paclitaxel y carboplatino semanales a 80 mg/m2 y Área bajo la curva (AUC) de 2, respectivamente. El trastuzumab semanal se combinará con quimioterapia (a una dosis de carga de 4 mg/kg y una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg). La quimioterapia se administrará en D1, D8 y D15 en un ciclo de 28 días, para un total de 4 ciclos de tratamiento.

Después de completar cuatro ciclos de quimioterapia, se administrará Trastuzumab a una dosis de 6 mg/kg cada 21 días, para un total de 14 ciclos.
Droga: Trastuzumab

Trastuzumab (a una dosis de carga de 4 mg/kg y una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg) se administrará concomitantemente con quimioterapia.

Después de completar cuatro ciclos de quimioterapia, se administrará Trastuzumab a una dosis de 6 mg/kg cada 21 días, para un total de 14 ciclos.

Otros nombres:
  • Herceptina
  • Otros nombres
Droga: Paclitaxel Semanal
Paclitaxel semanal a 80 mg/m2 en D1, D8 y D15 en un ciclo de 28 días, para un total de 4 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
Carboplatino en un área bajo la curva (AUC) de 2 en D1, D8 y D15 en un ciclo de 28 días, para un total de 4 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • Otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída (local, regional o a distancia), cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general (SG), definida desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y la seguridad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Silla de estudio: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP 477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay datos disponibles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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