Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie voor oudere patiënten met de diagnose gelokaliseerde HER2-positieve borstkanker

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zonder antracyclines voor oudere patiënten met de diagnose HER2-positieve borstkanker

Er bestaat grote bezorgdheid over chemotherapie-gerelateerde toxiciteit bij de groep vrouwen ouder dan 65 jaar met de diagnose humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker (BC). Desalniettemin lopen deze patiënten een bijzonder hoog risico op terugkeer van borstkanker en overlijden. Merk op dat oudere patiënten een hoger risico kunnen lopen op aan Trastuzumabe gerelateerde cardiotoxiciteit, vooral wanneer dit middel wordt gecombineerd met een anthracycline.

Recente onderzoeken hebben extreem gunstige resultaten laten zien bij vroege HER2+ BC-patiënten die werden behandeld met een combinatie van paclitaxel en trastuzumab, waarbij anthracyclines uit de behandeling werden weggelaten.

Onderzoekers probeerden veiligheids- en uitkomstgegevens te onderzoeken van een cohort van oudere patiënten die wekelijks werden behandeld met paclitaxel in combinatie met carboplatine en trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. De incidentie van BC neemt aanzienlijk toe met het ouder worden.

Amplificatie of overexpressie van HER2-oncogen is aanwezig in ongeveer 18 tot 20% van de primaire invasieve BC. Bij afwezigheid van HER2-doeltherapie in combinatie met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, wordt overexpressie of amplificatie van HER2 geassocieerd met hoge percentages ziekteherval en overlijden.

Er bestaat grote bezorgdheid over chemotherapie-gerelateerde toxiciteit bij de groep vrouwen ouder dan 65 jaar met de diagnose HER2-positieve borstkanker. Desalniettemin lopen deze patiënten een bijzonder hoog risico op terugkeer van borstkanker en overlijden. Merk op dat oudere patiënten een hoger risico kunnen lopen op aan Trastuzumabe gerelateerde cardiotoxiciteit, vooral wanneer dit middel wordt gecombineerd met een anthracycline.

Recente onderzoeken hebben extreem gunstige resultaten laten zien bij vroege HER2+ BC-patiënten die werden behandeld met een combinatie van paclitaxel en trastuzumab, waarbij anthracyclines uit de behandeling werden weggelaten.

Onderzoekers probeerden veiligheids- en uitkomstgegevens te onderzoeken van een cohort van oudere patiënten die wekelijks werden behandeld met paclitaxel in combinatie met carboplatine en trastuzumab.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch of pathologisch stadium I-IIIA borstadenocarcinoom.
  • HER2-overexpressie of -amplificatie gedefinieerd door immunohistochemische kleuring van +3 of positieve fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) test.
  • Leeftijd ≥ 65 jaar.
  • WHO-prestatiestatus minder dan 2; adequate hematologische (granulocytentelling ≥ 2 x 109/l, bloedplaatjestelling ≥100 x 109/l) en hepatische (transaminasen ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatasen ≤ 2,5 maal ULN en bilirubine ≤ ULN) testen; en normale hartfunctie (baseline linkerventrikelejectiefractie ten minste ≥ 55%)

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologische beeldvorming van gemetastaseerde ziekte.
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor anthracyclines, ongecontroleerde essentiële hypertensie of diabetes, beroerte of enige andere comorbiditeit die de behandeling met chemotherapie in gevaar kan brengen, zoals chronische obstructieve longziekte.
  • Elke eerdere behandeling met anti-HER2-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trastuzumab en wekelijkse chemotherapie

Behandelschema Wekelijks paclitaxel en carboplatine in een dosering van respectievelijk 80 mg/m2 en een oppervlakte onder de curve (AUC) van 2. Wekelijks wordt trastuzumab gecombineerd met chemotherapie (bij een oplaaddosis van 4 mg/kg en een onderhoudsdosis van 2 mg/kg). Chemotherapie wordt gegeven op D1, D8 en D15 in een cyclus van 28 dagen, in totaal 4 behandelingscycli.

Na voltooiing van vier chemotherapiecycli zal trastuzumab worden gegeven in een dosis van 6 mg/kg elke 21 dagen, in totaal 14 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab

Trastuzumab (met een oplaaddosis van 4 mg/kg en een onderhoudsdosis van 2 mg/kg) wordt gelijktijdig met chemotherapie gegeven.

Na voltooiing van vier chemotherapiecycli zal trastuzumab worden gegeven in een dosis van 6 mg/kg elke 21 dagen, in totaal 14 cycli.

Andere namen:
  • Herceptin
  • Andere namen
Geneesmiddel: Wekelijkse paclitaxel
Wekelijks paclitaxel in een dosis van 80 mg/m2 op D1, D8 en D15 in een cyclus van 28 dagen, in totaal 4 behandelingscycli.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine met een Area Under the Curve (AUC) van 2 op D1, D8 en D15 in een cyclus van 28 dagen, in totaal 4 behandelingscycli.
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval (lokaal, regionaal of op afstand), contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleven (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), gedefinieerd vanaf de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en veiligheid.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Studie stoel: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen gegevens beschikbaar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren