Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия для пожилых пациентов с диагностированным локализованным HER2-положительным раком молочной железы

30 августа 2016 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия без антрациклинов у пожилых пациентов с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы

Существует серьезная озабоченность по поводу токсичности, связанной с химиотерапией, в группе женщин старше 65 лет, у которых диагностирован рак молочной железы (РМЖ) с положительной реакцией на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2). Тем не менее, эти пациенты подвергаются особенно высокому риску рецидива рака молочной железы и смерти. Следует отметить, что пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску кардиотоксичности, связанной с трастузумабом, особенно когда этот агент сочетается с антрациклином.

Недавние исследования показали чрезвычайно благоприятные результаты у пациентов с ранним HER2+ РМЖ, получавших комбинацию паклитаксела и трастузумаба, исключая антрациклины из лечения.

Исследователи стремились изучить данные о безопасности и исходах у когорты пожилых пациентов, получавших еженедельное лечение паклитакселом в сочетании с карбоплатином и трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин и второй по распространенности причиной смерти от рака у женщин. Заболеваемость РМЖ заметно увеличивается с возрастом.

Амплификация или сверхэкспрессия онкогена HER2 наблюдается примерно в 18–20% случаев первичного инвазивного РМЖ. В отсутствие целевой терапии HER2 в сочетании с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией сверхэкспрессия или амплификация HER2 связаны с высокой частотой рецидивов заболевания и смерти.

Существует серьезная озабоченность по поводу токсичности, связанной с химиотерапией, в группе женщин старше 65 лет с диагнозом HER2-положительный рак молочной железы. Тем не менее, эти пациенты подвергаются особенно высокому риску рецидива рака молочной железы и смерти. Следует отметить, что пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску кардиотоксичности, связанной с трастузумабом, особенно когда этот агент сочетается с антрациклином.

Недавние исследования показали чрезвычайно благоприятные результаты у пациентов с ранним HER2+ РМЖ, получавших комбинацию паклитаксела и трастузумаба, исключая антрациклины из лечения.

Исследователи стремились изучить данные о безопасности и исходах у когорты пожилых пациентов, получавших еженедельное лечение паклитакселом в сочетании с карбоплатином и трастузумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая или патологическая стадия аденокарциномы молочной железы I-IIIA.
  • Сверхэкспрессия или амплификация HER2, определяемая иммуногистохимическим окрашиванием +3 или положительной флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH).
  • Возраст ≥ 65 лет.
  • статус производительности ВОЗ менее 2; адекватные гематологические (количество гранулоцитов ≥ 2 X 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 X 109/л) и печени (трансаминазы ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН и билирубин ≤ ВГН); и нормальная сердечная функция (исходная фракция выброса левого желудочка не менее ≥ 55%)

Критерий исключения:

  • Рентгенологическое исследование метастатического заболевания.
  • История сердечных заболеваний, противопоказанных антрациклинам, неконтролируемой эссенциальной гипертензии или диабета, инсульта или любых других сопутствующих заболеваний, которые потенциально могут поставить под угрозу химиотерапевтическое лечение, например, хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Любое предыдущее лечение анти-HER2 терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трастузумаб и еженедельная химиотерапия

Схема лечения Еженедельно паклитаксел и карбоплатин в дозе 80 мг/м2 и площадь под кривой (AUC) 2 соответственно. Еженедельный прием трастузумаба будет сочетаться с химиотерапией (нагрузочная доза 4 мг/кг и поддерживающая доза 2 мг/кг). Химиотерапия будет проводиться на Д1, Д8 и Д15 в 28-дневном цикле, всего 4 цикла лечения.

После завершения четырех циклов химиотерапии трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг каждые 21 день, всего 14 циклов.
Лекарство: Трастузумаб

Трастузумаб (нагрузочная доза 4 мг/кг и поддерживающая доза 2 мг/кг) будет назначаться одновременно с химиотерапией.

После завершения четырех циклов химиотерапии трастузумаб будет вводиться в дозе 6 мг/кг каждые 21 день, всего 14 циклов.

Другие имена:
  • Герцептин
  • Другие имена
Лекарство: Еженедельный паклитаксел
Еженедельно паклитаксел в дозе 80 мг/м2 в Д1, Д8 и Д15 в 28-дневном цикле, всего 4 цикла лечения.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин с площадью под кривой (AUC) 2 на 1-й, 8-й и 15-й день в 28-дневном цикле, всего 4 цикла лечения.
Другие имена:
  • Параплатин
  • Другие имена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без заболевания определялась как время от рандомизации до первого рецидива (местного, регионарного или отдаленного), контралатерального рака молочной железы или смерти от любой причины.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), определяемая с момента рандомизации до смерти от любой причины, и безопасность.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Учебный стул: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные недоступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться