Kemoterápia lokális HER2-pozitív emlőrákkal diagnosztizált idős betegek számára
Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia antraciklinek nélkül HER2-pozitív emlőrákkal diagnosztizált idős betegek számára
Komoly aggodalomra ad okot a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás a 65 évnél idősebb nők csoportjában, akiknél humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrákot (BC) diagnosztizáltak. Ennek ellenére ezeknél a betegeknél különösen nagy a mellrák kiújulásának és halálának kockázata. Megjegyzendő, hogy az idősebb betegeknél nagyobb a Trastuzumabe-hoz kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata, különösen, ha ezt a szert antraciklinnel kombinálják.
A legújabb vizsgálatok rendkívül kedvező eredményeket mutattak a korai HER2+ BC betegeknél, akiket paclitaxel és trastuzumab kombinációjával kezeltek, az antraciklineket kihagyva a kezelésből.
A nyomozók a biztonságosságra és az eredményekre vonatkozó adatokat igyekeztek megvizsgálni idős betegek egy csoportján, akiket hetente paklitaxellel karboplatinnal és trastuzumabbal kombinálva kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb női rák, és a nők daganatos halálozásának második leggyakoribb oka. A BC előfordulása az öregedéssel jelentősen megnövekszik.
A HER2 onkogén amplifikációja vagy túlzott expressziója az elsődleges invazív BC körülbelül 18-20%-ában van jelen. Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kombinált HER2 célterápia hiányában a HER2 túlzott expressziója vagy amplifikációja a betegség kiújulásának és halálának magas arányával jár.
Komoly aggodalomra ad okot a kemoterápiával összefüggő toxicitás a HER2-pozitív emlőrákkal diagnosztizált 65 évesnél idősebb nők csoportjában. Ennek ellenére ezeknél a betegeknél különösen nagy a mellrák kiújulásának és halálának kockázata. Megjegyzendő, hogy az idősebb betegeknél nagyobb a Trastuzumabe-hoz kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata, különösen, ha ezt a szert antraciklinnel kombinálják.
A legújabb vizsgálatok rendkívül kedvező eredményeket mutattak a korai HER2+ BC betegeknél, akiket paclitaxel és trastuzumab kombinációjával kezeltek, az antraciklineket kihagyva a kezelésből.
A nyomozók a biztonságosságra és az eredményekre vonatkozó adatokat igyekeztek megvizsgálni idős betegek egy csoportján, akiket hetente paklitaxellel karboplatinnal és trastuzumabbal kombinálva kezeltek.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- ICESP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy patológiás I-IIIA stádiumú emlő adenokarcinóma.
- HER2 túlzott expressziója vagy amplifikációja, amelyet +3-as immunhisztokémiai festéssel vagy pozitív fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) teszttel határoztak meg.
- Életkor ≥ 65 év.
- WHO teljesítmény státusz kevesebb, mint 2; megfelelő hematológiai (granulocitaszám ≥ 2 x 109/l, thrombocytaszám ≥100 x 109/l) és máj (transzaminázok ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatázok ≤ 2,5-szerese ULN és bilirubin; és normális szívműködés (a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció legalább ≥ 55%)
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség radiológiai képalkotása.
- Az anamnézisben szereplő szívbetegség, amely ellenjavallt antraciklinek, kontrollálatlan esszenciális hipertónia vagy cukorbetegség, stroke vagy bármely más olyan társbetegség, amely potenciálisan veszélyeztetheti a kemoterápiás kezelést, például krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Bármilyen korábbi kezelés anti-HER2 terápiával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Trastuzumab és heti kemoterápia
A kezelés ütemezése Heti paklitaxel és karboplatin 80 mg/m2, illetve a görbe alatti terület (AUC) 2. A heti trastuzumabot kemoterápiával kombinálják (4 mg/ttkg telítő dózissal és 2 mg/kg fenntartó adaggal). A kemoterápiát az 1., a 8. és a 15. napon adják 28 napos ciklusban, összesen 4 kezelési ciklusban. Négy kemoterápiás ciklus befejezése után a Trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 21 naponként, összesen 14 cikluson keresztül. |
A trastuzumabot (4 mg/ttkg telítő dózisban és 2 mg/kg fenntartó dózisban) kemoterápiával egyidejűleg adják. Négy kemoterápiás ciklus befejezése után a Trastuzumabot 6 mg/ttkg dózisban adják be 21 naponként, összesen 14 cikluson keresztül.
Más nevek:
Heti paklitaxel 80 mg/m2 dózisban a 1., 8. és 15. napon, 28 napos ciklusban, összesen 4 kezelési ciklusban.
Más nevek:
Karboplatin 2-es görbe alatti területen (AUC) a 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusban, összesen 4 kezelési ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A betegségmentes túlélést a randomizálástól az első (helyi, regionális vagy távoli) relapszusig, kontralaterális emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos végpontok a teljes túlélés (OS), amely a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtől és a biztonságig terjed.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP 477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .