Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie für ältere Patienten, bei denen lokalisierter HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde

30. August 2016 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ohne Anthrazykline für ältere Patientinnen, bei denen HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde

Es bestehen große Bedenken hinsichtlich der Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie bei Frauen über 65 Jahren, bei denen Brustkrebs (BC) diagnostiziert wurde, bei dem der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiv ist. Dennoch haben diese Patientinnen ein besonders hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken und zu sterben. Zu beachten ist, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für eine Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Trastuzumabe bestehen kann, insbesondere wenn dieses Mittel mit einem Anthrazyklin kombiniert wird.

Jüngste Studien haben äußerst günstige Ergebnisse bei Patienten mit frühem HER2+ BC gezeigt, die mit einer Kombination aus Paclitaxel und Trastuzumab behandelt wurden, wobei Anthrazykline aus der Behandlung weggelassen wurden.

Die Forscher versuchten, Sicherheits- und Ergebnisdaten einer Kohorte älterer Patienten zu untersuchen, die wöchentlich mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin und Trastuzumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Die BC-Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu.

Amplifikation oder Überexpression des HER2-Onkogens liegt bei etwa 18 bis 20 % der primär invasiven BC vor. In Abwesenheit einer HER2-Zieltherapie in Kombination mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie ist eine HER2-Überexpression oder -Amplifikation mit hohen Raten von Krankheitsrezidiven und Todesfällen verbunden.

Bei Frauen über 65 Jahren, bei denen HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, bestehen große Bedenken hinsichtlich der Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie. Dennoch haben diese Patientinnen ein besonders hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken und zu sterben. Zu beachten ist, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für eine Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Trastuzumabe bestehen kann, insbesondere wenn dieses Mittel mit einem Anthrazyklin kombiniert wird.

Jüngste Studien haben äußerst günstige Ergebnisse bei Patienten mit frühem HER2+ BC gezeigt, die mit einer Kombination aus Paclitaxel und Trastuzumab behandelt wurden, wobei Anthrazykline aus der Behandlung weggelassen wurden.

Die Forscher versuchten, Sicherheits- und Ergebnisdaten einer Kohorte älterer Patienten zu untersuchen, die wöchentlich mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin und Trastuzumab behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches oder pathologisches Brustadenokarzinom im Stadium I-IIIA.
  • HER2-Überexpression oder -Amplifikation, definiert durch immunhistochemische Färbung von +3 oder positivem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH).
  • Alter ≥ 65 Jahre alt.
  • WHO-Leistungsstatus kleiner als 2; angemessene hämatologische (Granulozytenzahl ≥ 2 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l) und hepatische (Transaminasen ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatasen ≤ 2,5-fache ULN und Bilirubin ≤ ULN) Tests; und normale Herzfunktion (linke ventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn mindestens ≥ 55 %)

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Bildgebung von Metastasen.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die Anthrazykline kontraindiziert, unkontrollierter essentieller Bluthochdruck oder Diabetes, Schlaganfall oder andere Komorbiditäten, die möglicherweise eine Chemotherapiebehandlung beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Jede frühere Behandlung mit einer Anti-HER2-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trastuzumab und wöchentliche Chemotherapie

Behandlungsschema Wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin mit 80 mg/m2 bzw. Fläche unter der Kurve (AUC) von 2. Wöchentlich wird Trastuzumab mit einer Chemotherapie kombiniert (mit einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg). Die Chemotherapie wird zu D1, D8 und D15 in einem 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen verabreicht.

Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen wird Trastuzumab alle 21 Tage in einer Dosis von 6 mg/kg für insgesamt 14 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab

Trastuzumab (mit einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg) wird gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht.

Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen wird Trastuzumab alle 21 Tage in einer Dosis von 6 mg/kg für insgesamt 14 Zyklen verabreicht.

Andere Namen:
  • Herceptin
  • Andere Namen
Arzneimittel: Wöchentlich Paclitaxel
Wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 in einem 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin bei einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 2 zu D1, D8 und D15 in einem 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Andere Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall (lokal, regional oder entfernt), kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), definiert von der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und die Sicherheit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studienstuhl: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine Daten verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren