Chemotherapie für ältere Patienten, bei denen lokalisierter HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde
Neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ohne Anthrazykline für ältere Patientinnen, bei denen HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde
Es bestehen große Bedenken hinsichtlich der Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie bei Frauen über 65 Jahren, bei denen Brustkrebs (BC) diagnostiziert wurde, bei dem der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiv ist. Dennoch haben diese Patientinnen ein besonders hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken und zu sterben. Zu beachten ist, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für eine Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Trastuzumabe bestehen kann, insbesondere wenn dieses Mittel mit einem Anthrazyklin kombiniert wird.
Jüngste Studien haben äußerst günstige Ergebnisse bei Patienten mit frühem HER2+ BC gezeigt, die mit einer Kombination aus Paclitaxel und Trastuzumab behandelt wurden, wobei Anthrazykline aus der Behandlung weggelassen wurden.
Die Forscher versuchten, Sicherheits- und Ergebnisdaten einer Kohorte älterer Patienten zu untersuchen, die wöchentlich mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin und Trastuzumab behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Die BC-Inzidenz nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu.
Amplifikation oder Überexpression des HER2-Onkogens liegt bei etwa 18 bis 20 % der primär invasiven BC vor. In Abwesenheit einer HER2-Zieltherapie in Kombination mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie ist eine HER2-Überexpression oder -Amplifikation mit hohen Raten von Krankheitsrezidiven und Todesfällen verbunden.
Bei Frauen über 65 Jahren, bei denen HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, bestehen große Bedenken hinsichtlich der Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie. Dennoch haben diese Patientinnen ein besonders hohes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken und zu sterben. Zu beachten ist, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für eine Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Trastuzumabe bestehen kann, insbesondere wenn dieses Mittel mit einem Anthrazyklin kombiniert wird.
Jüngste Studien haben äußerst günstige Ergebnisse bei Patienten mit frühem HER2+ BC gezeigt, die mit einer Kombination aus Paclitaxel und Trastuzumab behandelt wurden, wobei Anthrazykline aus der Behandlung weggelassen wurden.
Die Forscher versuchten, Sicherheits- und Ergebnisdaten einer Kohorte älterer Patienten zu untersuchen, die wöchentlich mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin und Trastuzumab behandelt wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches oder pathologisches Brustadenokarzinom im Stadium I-IIIA.
- HER2-Überexpression oder -Amplifikation, definiert durch immunhistochemische Färbung von +3 oder positivem Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH).
- Alter ≥ 65 Jahre alt.
- WHO-Leistungsstatus kleiner als 2; angemessene hämatologische (Granulozytenzahl ≥ 2 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l) und hepatische (Transaminasen ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatasen ≤ 2,5-fache ULN und Bilirubin ≤ ULN) Tests; und normale Herzfunktion (linke ventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn mindestens ≥ 55 %)
Ausschlusskriterien:
- Radiologische Bildgebung von Metastasen.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die Anthrazykline kontraindiziert, unkontrollierter essentieller Bluthochdruck oder Diabetes, Schlaganfall oder andere Komorbiditäten, die möglicherweise eine Chemotherapiebehandlung beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Jede frühere Behandlung mit einer Anti-HER2-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trastuzumab und wöchentliche Chemotherapie
Behandlungsschema Wöchentlich Paclitaxel und Carboplatin mit 80 mg/m2 bzw. Fläche unter der Kurve (AUC) von 2. Wöchentlich wird Trastuzumab mit einer Chemotherapie kombiniert (mit einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg). Die Chemotherapie wird zu D1, D8 und D15 in einem 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen verabreicht. Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen wird Trastuzumab alle 21 Tage in einer Dosis von 6 mg/kg für insgesamt 14 Zyklen verabreicht. |
Trastuzumab (mit einer Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg) wird gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss von vier Chemotherapiezyklen wird Trastuzumab alle 21 Tage in einer Dosis von 6 mg/kg für insgesamt 14 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 in einem 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
Carboplatin bei einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 2 zu D1, D8 und D15 in einem 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall (lokal, regional oder entfernt), kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), definiert von der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und die Sicherheit.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- Studienstuhl: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 477
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Beschreibung des IPD-Plans
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