Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia iäkkäille potilaille, joilla on diagnosoitu paikallinen HER2-positiivinen rintasyöpä

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia ilman antrasykliinejä iäkkäille potilaille, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä

Kemoterapiaan liittyvä toksisuus aiheuttaa suurta huolta yli 65-vuotiaiden naisten ryhmässä, joilla on diagnosoitu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä (BC). Näillä potilailla on kuitenkin erityisen suuri rintasyövän uusiutumisen ja kuoleman riski. On huomattava, että vanhemmilla potilailla voi olla suurempi riski Trastutsumabeen liittyvään kardiotoksisuuteen, varsinkin kun tätä lääkettä käytetään yhdessä antrasykliinin kanssa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet erittäin suotuisia tuloksia varhaisen HER2+ BC -potilailla, joita hoidettiin paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmällä, jättäen antrasykliinit pois hoidosta.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan turvallisuus- ja tulostietoja iäkkäiden potilaiden kohortista, joita hoidettiin viikoittain paklitakselin ja karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä ja toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy. BC:n ilmaantuvuus lisääntyy huomattavasti ikääntymisen myötä.

HER2-onkogeenin monistumista tai yli-ilmentymistä esiintyy noin 18-20 %:ssa primaarisesta invasiivisesta BC:stä. Jos HER2-kohdehoitoa ei ole yhdistetty adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan, HER2:n yli-ilmentymiseen tai lisääntymiseen liittyy suuria taudin uusiutumis- ja kuolemantapauksia.

Kemoterapiaan liittyvä toksisuus aiheuttaa suurta huolta yli 65-vuotiaiden naisten ryhmässä, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä. Näillä potilailla on kuitenkin erityisen suuri rintasyövän uusiutumisen ja kuoleman riski. On huomattava, että vanhemmilla potilailla voi olla suurempi riski Trastutsumabeen liittyvään kardiotoksisuuteen, varsinkin kun tätä lääkettä käytetään yhdessä antrasykliinin kanssa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet erittäin suotuisia tuloksia varhaisen HER2+ BC -potilailla, joita hoidettiin paklitakselin ja trastutsumabin yhdistelmällä, jättäen antrasykliinit pois hoidosta.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan turvallisuus- ja tulostietoja iäkkäiden potilaiden kohortista, joita hoidettiin viikoittain paklitakselin ja karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen tai patologinen vaiheen I-IIIA rintojen adenokarsinooma.
  • HER2-yli-ilmentyminen tai -amplifikaatio määritetty immunohistokemiallisella värjäyksellä +3 tai positiivisella fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH).
  • Ikä ≥ 65 vuotta vanha.
  • WHO:n suoritustaso alle 2; riittävät hematologiset (granulosyyttien määrä ≥ 2 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l) ja maksatestit (transaminaasit ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkaliset fosfataasit ≤ 2,5 kertaa ULN ja bilirubiini) ja normaali sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa vähintään ≥ 55 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin radiologinen kuvantaminen.
  • Aiempi sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen antrasykliineille, hallitsematon essentiaalinen verenpainetauti tai diabetes, aivohalvaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka voi mahdollisesti vaarantaa kemoterapiahoidon, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-HER2-hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trastutsumabi ja viikoittainen kemoterapia

Hoitoaikataulu Viikoittainen paklitakseli ja karboplatiini 80 mg/m2 ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 2. Viikoittainen trastutsumabi yhdistetään kemoterapiaan (kyllästysannos 4 mg/kg ja ylläpitoannos 2 mg/kg). Kemoterapiaa annetaan päivällä D1, D8 ja D15 28 päivän jaksossa, yhteensä 4 hoitojaksoa.

Neljän kemoterapiasyklin päätyttyä Trastutsumabia annetaan annoksella 6 mg/kg 21 päivän välein yhteensä 14 syklin ajan.
Lääke: Trastutsumabi

Trastutsumabia (kyllästysannos 4 mg/kg ja ylläpitoannos 2 mg/kg) annetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa.

Neljän kemoterapiasyklin päätyttyä Trastutsumabia annetaan annoksella 6 mg/kg 21 päivän välein yhteensä 14 syklin ajan.

Muut nimet:
  • Herceptin
  • Muut nimet
Lääke: Viikoittainen paklitakseli
Viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 päivällä 1, 8 ja 15 28 päivän jaksossa, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini käyrän alla olevalla alueella (AUC) 2 päivällä 1, 8 ja 15 28 päivän jaksossa, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Muut nimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai etäinen), kontralateraaliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja turvallisuus.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoja ei ole saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa