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在澳大利亚控制和消除来自 HIV 感染者的丙型肝炎 (CEASE)

2021年9月6日更新者：Kirby Institute

加强 HCV 监测、基于初级保健的劳动力发展、快速扩大 HCV 治疗和澳大利亚 HIV 阳性个体公共卫生政策行动的五年计划。

本研究的目的是评估快速扩大新的丙型肝炎 (HCV) 治疗（称为无干扰素直接作用抗病毒 (DAA) 药物）的可行性，以及对 HIV-感染者中 HCV 感染者比例的影响澳大利亚的 HCV 合并感染人群。

据假设，在 HIV-HCV 合并感染的个体中使用无干扰素疗法快速扩大丙型肝炎治疗将有助于控制该人群的 HCV 感染。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

该项目有七个主要组成部分，它们将独立发生，但与控制和消除大多数澳大利亚 HIV 阳性人群的 HCV 感染这一中心主题相关联。

HIV-HCV 个体数据库 (CEASE-D)：

HIV-HCV 阳性个体的监测将通过登记到 CEASE-D 观察性研究数据库中进行。该人群中 HCV 病毒血症的比例将通过三个横断面调查确定；在入组时（2014-2016）、随访 1（2017-2018）和随访 2（2019-2020）。参与将涉及提供知情同意书、收集有限的诊所和人口统计信息、干血斑样本、患者完成的 CEASE 问卷和 FibroScan®（如有）。据估计，大约 1000 名 HIV-HCV 合并感染者将被纳入 CEASE-D 数据库。

建模 (CEASE-M)：

将进行数学建模以检查各种治疗策略，包括 HCV 治疗的扩大时间表。来自 HCV 监测阶段 (CEASE-D) 的第一次横断面调查的数据将为建模的组成部分提供信息。

针对 HIV 处方者的 HCV 教育 (CEASE-E)：

将对具有高 HCV 病例负荷的 HIV 处方者进行使用无干扰素 DAA 治疗的 HCV 治疗的综合教育计划，为快速扩大 HCV 治疗做准备。

HCV 治疗放大 (CEASE-T)：

使用 PBS 列出的方案扩大 HCV 治疗将涉及初级和三级诊所。将邀请所有开始 HCV 治疗的患者参加 CEASE-T，这将涉及有关使用 PBS 列出的方案进行治疗的数据收集。治疗方案和持续时间将由治疗临床医生根据 PBS 处方指南确定。在选定的地点，受试者将被允许参加更深入的后续子研究 (I-STEP)，包括收集研究 EDTA 血浆样本、患者完成的行为问卷和 FibroScan®（如果有）。治疗期间或治疗后病毒血症复发（复发/再感染）的患者也可以进入单独的子研究队列（CEASE-V）

复发性病毒血症治疗 (CEASE-V) 在选定地点，治疗中病毒学失败（无反应或病毒突破）或治疗后复发性病毒血症（复发或再感染）的患者将进入强化随访队列 (CEASE-V) . 参与将涉及提供知情同意、收集研究 EDTA 血浆样本和患者完成的行为问卷。可以向患者提供 PBS 列出的方案的再治疗。撤退的决定以及方案和持续时间将由治疗临床医生根据 PBS 处方指南确定。

干血斑验证子研究（DBS 子研究）在选定地点，患者将被邀请参加干血斑验证子研究（DBS 子研究）。将向 HIV/HCV 研究参与者和 HCV 对照参与者邮寄 DBS 自我采集工具包和问卷，以评估与诊所采集的血浆样本相比，自我采集的 DBS 样本的可行性、可接受性和有效性。将完成 DBS 前后可接受性调查问卷。

定性子研究 (CEASE-Q) 在选定的地点，患者将被邀请参加定性子研究 (CEASE-Q)。半结构化访谈将用于探索 DAA 治疗前后的风险行为、DAA 治疗的参与者体验，以及未接受治疗的参与者、DAA 治疗的促进因素和障碍。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

492

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- New South Wales
  - Burwood、New South Wales、澳大利亚、2134
    - Dr Doong's Surgery
  - Katoomba、New South Wales、澳大利亚、2780
    - Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Holdsworth House Medical Practice
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Taylor Square Private Clinic
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St Vincent's Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - East Sydney Doctors
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
    - Sydney Sexual Health Centre
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Kirketon Road Centre
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - The Albion Centre
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2150
    - Western Sydney Sexual Health
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2747
    - Nepean Sexual Health and HIV Clinic
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
    - Brisbane Sexual Health Clinic
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
    - Melbourne Sexual Health Centre
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital
  - North Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3068
    - Northside Clinic
  - Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
    - Prahran Market Clinic
  - St Kilda、Victoria、澳大利亚、3182
    - The Centre Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有 HIV-HCV 合并感染的成年人

描述

纳入标准：

停止-D：

18岁或以上
自愿签署知情同意书
艾滋病毒阳性
丙肝病毒抗体阳性
足够的英语和心理健康状况以提供书面知情同意书并遵守研究程序

CEASE-T（ISTEP）：

18岁或以上
自愿签署知情同意书
艾滋病毒阳性
丙肝病毒RNA阳性
足够的英语和心理健康状况以提供书面知情同意书并遵守研究程序
正在接受 DAA 治疗 HCV 治疗。

停止-V：

18岁或以上
自愿签署知情同意书
艾滋病毒阳性
接受了针对 HCV 的无干扰素 DAA 治疗

6) 治疗病毒学失败或治疗后病毒血症复发，定义为：

无反应：无干扰素 DAA 疗法的病毒抑制失败
无干扰素 DAA 疗法的病毒学突破
治疗后复发性病毒血症：治疗结束反应后可检测到 HCV RNA（ETR，治疗结束时检测不到 HCV RNA）
DBS 子研究人群：
1) 年满 18 岁 2) 自愿签署知情同意书 3) HIV 阳性 4) HCV 抗体阳性 5) 足够的英语和心理健康状况以提供书面知情同意书并遵守研究程序 6) 在随访期间I-STEP 丙型肝炎病毒后处理
DBS 子研究对照：
1) 18 岁或以上 2) 自愿签署知情同意书 3) HIV 阴性 4) HCV 抗体阳性 5) 正在接受 HCV 的 DAA 治疗并需要确认治疗后的 SVR 6) 足够的英语和心理健康状况以提供书面证明知情同意并遵守研究程序
停止-Q：
1) 年满 18 岁 2) 自愿签署知情同意书 3) HIV 阳性 4) HCV 抗体阳性 5) 足够的英语和心理健康状况以提供书面知情同意书并遵守研究程序 6) 在随访期间I-STEP 丙型肝炎病毒后处理
排除标准：
停止-D：
1) 不能或不愿意遵守协议要求
停止-T：
1) 不能或不愿意遵守协议要求
停止-V：
1) 不能或不愿意遵守协议要求
DBS子研究：
1) 不能或不愿意遵守协议要求
停止-Q：
1) 不能或不愿意遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
丙肝病毒血症大体时间：5年	五年期间澳大利亚 HIV-HCV 人群中 HCV 病毒血症的比例	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对 HCV 治疗的需求、行为和态度大体时间：5年	评估 HIV-HCV 合并感染者的需求、风险行为和接受治疗的意愿	5年
HCV 治疗吸收大体时间：5年	随着 HCV 感染疗法的发展，随着时间的推移监测 HCV 治疗摄取的水平和类型	5年
与 HCV 治疗和复治相关的因素大体时间：5年	检查与三级、二级和初级保健水平的治疗和再治疗吸收相关的因素，包括肝阶段疾病、基因型和治疗方案的可用性对治疗决策的影响	5年
HCV治疗反应率大体时间：5年	评估对推出无干扰素 DDA 疗法的治疗反应率，包括治疗失败的原因	5年
HCV再治疗率大体时间：5年	监测再治疗率，包括治疗失败和再感染	5年
丙肝病毒传播史大体时间：5年	使用分子流行病学来描述 HIV-HCV 合并感染人群中的 HCV 传播史	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

调查人员

首席研究员：Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD、Kirby Institute, University of New South Wales
首席研究员：Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD、Kirby Institute, University of New South Wales

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Martinello M, Yee J, Bartlett SR, Read P, Baker D, Post JJ, Finlayson R, Bloch M, Doyle J, Shaw D, Hellard M, Petoumenos K, Lin L, Marks P, Applegate T, Dore GJ, Matthews GV. Moving Towards Hepatitis C Microelimination Among People Living With Human Immunodeficiency Virus in Australia: The CEASE Study. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1502-1510. doi: 10.1093/cid/ciz985.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月30日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日