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Kontrolle und Eliminierung von Hepatitis C bei Menschen mit HIV in Australien (CEASE)

6. September 2021 aktualisiert von: Kirby Institute

Ein Fünfjahresplan zur verbesserten HCV-Überwachung, Entwicklung von Arbeitskräften auf Basis der Primärversorgung, rascher Ausweitung der HCV-Behandlung und Maßnahmen der öffentlichen Gesundheitspolitik bei HIV-positiven Personen in Australien.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines schnellen Scale-up neuer Hepatitis C (HCV)-Behandlungen, die als Interferon-freie direkt wirkende antivirale (DAA) Medikamente bekannt sind, und die Auswirkungen auf den Anteil von Menschen mit HCV innerhalb der HIV- HCV-koinfizierte Bevölkerung Australiens.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine rasche Ausweitung der Hepatitis-C-Behandlung mit interferonfreien Therapien bei Personen mit HIV-HCV-Koinfektion die Kontrolle der HCV-Infektion in dieser Population unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt besteht aus sieben Hauptkomponenten, die unabhängig voneinander durchgeführt werden, aber mit dem zentralen Thema der Kontrolle und Eliminierung der HCV-Infektion bei der Mehrheit der australischen HIV-positiven Bevölkerung verbunden sind.

Datenbank von HIV-HCV-Personen (CEASE-D):

Die Überwachung von HIV-HCV-positiven Personen erfolgt durch die Aufnahme in die CEASE-D-Datenbank für Beobachtungsstudien. Der Anteil mit HCV-Virämie in dieser Population wird durch drei Querschnittserhebungen bestimmt; bei Einschreibung (2014-2016), Follow-up 1 (2017-2018) und Follow-up 2 (2019-2020). Die Teilnahme umfasst die Abgabe einer Einverständniserklärung, die Sammlung begrenzter klinischer und demografischer Informationen, eine getrocknete Blutprobe, vom Patienten ausgefüllte CEASE-Fragebögen und FibroScan® (sofern verfügbar). Es wird geschätzt, dass etwa 1000 HIV-HCV-koinfizierte Personen in die CEASE-D-Datenbank aufgenommen werden.

Modellierung (CEASE-M):

Es werden mathematische Modelle erstellt, um verschiedene Behandlungsstrategien zu untersuchen, einschließlich der Zeitpläne für die Skalierung der HCV-Behandlung. Die Daten aus der ersten Querschnittserhebung der HCV-Surveillance-Phase (CEASE-D) werden Komponenten in die Modellierung einfließen.

HCV-Aufklärung für HIV-Verschreiber (CEASE-E):

Ein umfassendes Schulungsprogramm zur HCV-Behandlung mit interferonfreier DAA-Therapie wird mit HIV-Verschreibern mit hohen HCV-Fallzahlen durchgeführt, um die rasche Ausweitung der HCV-Behandlung vorzubereiten.

Scale-Up der HCV-Behandlung (CEASE-T):

Das Scale-up der HCV-Behandlung mit PBS-registrierten Regimen wird primäre und tertiäre Kliniken einbeziehen. Alle Patienten, die mit einer HCV-Behandlung beginnen, werden eingeladen, an CEASE-T teilzunehmen, das eine Datenerhebung bezüglich der Behandlung mit PBS-registrierten Regimen beinhalten wird. Das Regime und die Dauer werden vom behandelnden Arzt gemäß den PBS-Verschreibungsrichtlinien festgelegt. An ausgewählten Standorten wird den Probanden die Aufnahme in eine intensivere Folge-Teilstudie (I-STEP) angeboten, die die Entnahme von Forschungs-EDTA-Plasmaproben, vom Patienten ausgefüllte Verhaltensfragebögen und FibroScan® (sofern verfügbar) umfasst. Patienten mit rezidivierender Virämie während oder nach der Behandlung (Rezidiv/Reinfektion) können auch in eine separate Teilstudienkohorte (CEASE-V) aufgenommen werden

Rezidivierende Virämiebehandlung (CEASE-V) An ausgewählten Zentren werden Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung (kein Ansprechen oder viraler Durchbruch) oder rezidivierende Virämie (Rezidiv oder Reinfektion) nach der Behandlung in eine intensive Nachsorgekohorte (CEASE-V) aufgenommen. . Die Teilnahme umfasst die Abgabe einer Einverständniserklärung, die Entnahme von Forschungs-EDTA-Plasmaproben und von Patienten ausgefüllte Verhaltensfragebögen. Den Patienten kann eine erneute Behandlung mit PBS-gelisteten Regimen angeboten werden. Die Entscheidung zum Zurückziehen sowie das Regime und die Dauer werden vom behandelnden Arzt gemäß den PBS-Verschreibungsrichtlinien festgelegt.

Unterstudie zur Validierung von getrockneten Blutflecken (DBS-Unterstudie) An ausgewählten Zentren werden Patienten eingeladen, an der Unterstudie zur Validierung von getrockneten Blutflecken (DBS-Unterstudie) teilzunehmen. HIV/HCV-Studienteilnehmer und HCV-Kontrollteilnehmer erhalten per Post DBS-Selbstentnahmekits und Fragebögen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Gültigkeit von selbstentnommenen DBS-Proben im Vergleich zu klinisch entnommenen Plasmaproben zu bewerten. Fragebögen zur Akzeptanz vor und nach DBS werden ausgefüllt.

Qualitative Teilstudie (CEASE-Q) An ausgewählten Zentren werden Patienten zur Teilnahme an der qualitativen Teilstudie (CEASE-Q) eingeladen. Halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um das Risikoverhalten vor und nach der DAA-Therapie, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der DAA-Therapie und bei unbehandelten Teilnehmern die Moderatoren und Hindernisse für die DAA-Therapie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australien, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • The Centre Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit einer HIV-HCV-Koinfektion leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BEENDIGUNG-D:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben
  3. HIV-positiv
  4. HCV-Antikörper positiv
  5. Angemessenes Englisch und psychischer Gesundheitszustand, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18 Jahre oder älter
  2. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben
  3. HIV-positiv
  4. HCV-RNA-positiv
  5. Angemessenes Englisch und psychischer Gesundheitszustand, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  6. In DAA-Therapie HCV-Behandlung.

CEASE-V:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben
  3. HIV-positiv
  4. Unterzog sich einer IFN-freien DAA-Therapie für HCV

6) Bei virologischem Versagen der Behandlung oder rezidivierender Virämie nach Behandlung, wie definiert durch:

  1. Non-Response: Versagen der Virussuppression unter IFN-freier DAA-Therapie
  2. Virologischer Durchbruch bei IFN-freier DAA-Therapie

  3. Wiederkehrende Virämie nach der Behandlung: Nachweisbare HCV-RNA nach der Behandlung nach einer Reaktion am Ende der Behandlung (ETR, nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der Behandlung)

    Population der DBS-Teilstudie:

    1) 18 Jahre oder älter 2) freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet 3) HIV-positiv 4) HCV-Antikörper-positiv 5) ausreichende Englischkenntnisse und psychischer Gesundheitszustand, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten 6) unter Follow-up innerhalb I-STEP-Nachbehandlung für HCV

    DBS-Unterstudienkontrollen:

    1) 18 Jahre oder älter 2) freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben 3) HIV-negativ 4) HCV-Antikörper positiv 5) sich einer DAA-Therapie für HCV unterziehen und eine Bestätigung der SVR nach der Therapie benötigen 6) ausreichendes Englisch und psychischer Gesundheitszustand schriftlich vorzulegen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienverfahren

    CASE-Q:

    1) 18 Jahre oder älter 2) freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet 3) HIV-positiv 4) HCV-Antikörper-positiv 5) ausreichende Englischkenntnisse und psychischer Gesundheitszustand, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten 6) unter Follow-up innerhalb I-STEP-Nachbehandlung für HCV

    Ausschlusskriterien:

    BEENDIGUNG-D:

    1) Unfähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten

    CEASE-T:

    1) Unfähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten

    CEASE-V:

    1) Unfähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten

    DBS Teilstudie:

    1) Unfähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten

    CASE-Q:

    1) Unfähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Virämie
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der HCV-Virämie innerhalb der australischen HIV-HCV-Bevölkerung über einen Zeitraum von fünf Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedürfnisse, Verhalten und Einstellungen zur HCV-Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Bedürfnisse, des Risikoverhaltens und der Bereitschaft, sich einer Behandlung bei HIV-HCV-koinfizierten Personen zu unterziehen
5 Jahre
HCV-Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Höhe und Art der HCV-Behandlungsaufnahme im Laufe der Zeit zu überwachen, während sich Therapien für HCV-Infektionen weiterentwickeln
5 Jahre
Faktoren im Zusammenhang mit HCV-Behandlung und erneuter Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung von Faktoren, die mit der Aufnahme von Behandlungen und erneuten Behandlungen auf der Ebene der Tertiär-, Sekundär- und Primärversorgung zusammenhängen, einschließlich des Einflusses der Erkrankung im Leberstadium, des Genotyps und der Verfügbarkeit von Behandlungsschemata auf die Behandlungsentscheidung
5 Jahre
Ansprechraten der HCV-Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Ansprechraten auf die Einführung interferonfreier DDA-Therapien, einschließlich der Gründe für das Scheitern der Behandlung
5 Jahre
Raten der HCV-Nachbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Überwachung der Wiederbehandlungsraten, einschließlich Therapieversagen und Reinfektion
5 Jahre
HCV-Übertragungsgeschichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisierung der HCV-Übertragungsgeschichte innerhalb der HIV-HCV-Koinfektionspopulation unter Verwendung molekularer Epidemiologie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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