Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C ellenőrzése és megszüntetése Ausztráliában a HIV-fertőzött emberektől (CEASE)

2021. szeptember 6. frissítette: Kirby Institute

Ötéves terv a megerősített HCV-monitorozásról, az alapellátáson alapuló munkaerő-fejlesztésről, a HCV-kezelés gyors kiterjesztéséről és a közegészségügyi politikai intézkedésekről a HIV-pozitív egyének esetében Ausztráliában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új hepatitis C (HCV) kezelések, az úgynevezett interferonmentes, közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszerek gyors kiterjesztésének megvalósíthatóságát, valamint a HCV-fertőzöttek arányát a HIV-fertőzésben. Ausztrália HCV-vel együtt fertőzött populációja.

Feltételezhető, hogy a hepatitis C kezelés interferonmentes terápiákkal történő gyors kibővítése HIV-HCV-fertőzésben szenvedő egyéneknél elősegíti a HCV-fertőzés kontrollálását ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt hét fő összetevőből áll, amelyek egymástól függetlenül fognak megvalósulni, de kapcsolódnak a HCV-fertőzés ellenőrzésének és megszüntetésének központi témájához az ausztrál HIV-pozitív populáció többségében.

HIV-HCV egyének adatbázisa (CEASE-D):

A HIV-HCV pozitív egyének felügyelete a CEASE-D megfigyelési vizsgálati adatbázisba való beiratkozással történik. A HCV virémiás arányt ebben a populációban három keresztmetszeti felméréssel határozzák meg; beiratkozáskor (2014-2016), 1. utánkövetés (2017-2018.) és 2. utánkövetés (2019-2020.). A részvétel magában foglalja a tájékozott beleegyezés megadását, a korlátozott klinikai és demográfiai adatok gyűjtését, szárított vérfoltmintát, a páciens által kitöltött CEASE kérdőíveket és a FibroScan®-t (ahol elérhető). Becslések szerint körülbelül 1000 HIV-HCV-vel egyidejűleg fertőzött személy kerül be a CEASE-D adatbázisba.

Modellezés (CEASE-M):

Matematikai modellezésre kerül sor a különböző kezelési stratégiák vizsgálatára, beleértve a HCV-kezelés ütemezésének ütemezését. A HCV felügyeleti szakasz első keresztmetszeti felmérésének (CEASE-D) adatai tájékoztatják a modellezés összetevőit.

HCV oktatás HIV-t felíróknak (CEASE-E):

A HCV interferonmentes DAA terápiával történő kezelésével kapcsolatos átfogó oktatási programot magas HCV-esetszámú HIV-felíró orvosokkal folytatják a HCV-kezelés gyors terjedésének előkészítése érdekében.

HCV-kezelés léptéke (CEASE-T):

A HCV-kezelés mértékének növelése a PBS listán szereplő sémákkal az elsődleges és harmadlagos klinikákra fog vonatkozni. Minden olyan beteg, aki megkezdi a HCV-kezelést, meghívást kap a CEASE-T-ben való részvételre, amely magában foglalja a PBS-ben felsorolt ​​kezelésekkel kapcsolatos adatgyűjtést. A kezelési rendet és az időtartamot a kezelő klinikus határozza meg a PBS felírási irányelveinek megfelelően. A kiválasztott helyszíneken az alanyokat felkínálják egy intenzívebb nyomon követési alvizsgálatba (I-STEP), amely magában foglalja a kutatási EDTA plazma minták, a betegek által kitöltött viselkedési kérdőívek és a FibroScan® (ahol elérhető) gyűjtését. A kezelés alatt vagy azt követően (relapszus/újrafertőződés) visszatérő virémiában szenvedő betegek egy külön alvizsgálati kohorszba (CEASE-V) is bekerülhetnek.

Ismétlődő virémia kezelés (CEASE-V) A kiválasztott helyeken a kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő betegeket (nem reagált vagy vírusáttörés) vagy a kezelés után visszatérő virémiát (relapszus vagy újrafertőződés) intenzív követési csoportba (CEASE-V) vonják be. . A részvétel magában foglalja a tájékozott beleegyezés megadását, a kutatási EDTA plazmaminták gyűjtését és a betegek által kitöltött viselkedési kérdőíveket. A betegek ismételt kezelést kínálhatnak a PBS listán szereplő sémákkal. A visszavonulásról szóló döntést, valamint a kezelési rendet és az időtartamot a kezelő klinikus határozza meg a PBS felírási irányelveinek megfelelően.

Kiszáradt vérfolt-validációs alvizsgálat (DBS-alvizsgálat) A kiválasztott helyszíneken a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a szárított vérfolt validálási alvizsgálatában (DBS-alvizsgálat). A HIV/HCV-vizsgálatban résztvevők és a HCV-kontroll résztvevők DBS öngyűjtő készleteket és kérdőíveket kapnak postán, hogy értékeljék a saját maguk gyűjtött DBS-minták megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és érvényességét a klinikán gyűjtött plazmamintákkal összehasonlítva. A DBS előtti és utáni elfogadhatósági kérdőívek kitöltésre kerülnek.

Kvalitatív alvizsgálat (CEASE-Q) A kiválasztott helyszíneken a betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a kvalitatív alvizsgálatban (CEASE-Q). A félig strukturált interjúk segítségével feltárják a DAA-terápia előtti és utáni kockázati viselkedést, a résztvevők DAA-terápiával kapcsolatos tapasztalatait, valamint a kezeletlen résztvevők esetében a DAA-terápia segítőit és akadályait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

492

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Ausztrália, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Ausztrália, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Ausztrália, 3182
        • The Centre Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-HCV-fertőzéssel élő felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

MEGSZŰNT:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  3. HIV pozitív
  4. HCV antitest pozitív
  5. Megfelelő angol nyelvtudás és mentális egészségügyi állapot ahhoz, hogy írásos beleegyezést adjon és megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  3. HIV pozitív
  4. HCV RNS pozitív
  5. Megfelelő angol nyelvtudás és mentális egészségügyi állapot ahhoz, hogy írásos beleegyezést adjon és megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak
  6. DAA terápiás HCV kezelés alatt áll.

CEASE-V:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  3. HIV pozitív
  4. IFN-mentes DAA-terápián esett át HCV miatt

6) Virológiai sikertelenség kezelésében vagy a kezelést követően visszatérő virémiában, az alábbiak szerint:

  1. Válasz hiánya: a vírusszuppresszió sikertelensége IFN-mentes DAA-terápia során
  2. Virológiai áttörés az IFN-mentes DAA-terápiában

  3. Kezelés után visszatérő virémia: Kimutatható HCV RNS utókezelés a kezelés végi választ követően (ETR, nem detektálható HCV RNS a kezelés végén)

    DBS részvizsgálati populáció:

    1) 18 éves vagy idősebb 2) Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot 3) HIV pozitív 4) HCV antitest pozitív 5) Megfelelő angol nyelvtudás és mentális egészségi állapot az írásos beleegyezés megadásához és a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez 6) Nyomon követés alatt I-STEP utókezelés a HCV-re

    DBS részvizsgálati kontrollok:

    1) 18 éves vagy idősebb 2) Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot 3) HIV negatív 4) HCV antitest pozitív 5) HCV miatt DAA-terápián vesz részt, és a kezelés utáni SVR megerősítésre van szüksége 6) Megfelelő angol nyelvtudás és mentális egészségi állapot az írásbeli bizonyításhoz tájékoztatáson alapuló beleegyezését és betartják a vizsgálati eljárásokat

    CEASE-Q:

    1) 18 éves vagy idősebb 2) Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot 3) HIV pozitív 4) HCV antitest pozitív 5) Megfelelő angol nyelvtudás és mentális egészségi állapot az írásos beleegyezés megadásához és a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez 6) Nyomon követés alatt I-STEP utókezelés a HCV-re

    Kizárási kritériumok:

    MEGSZŰNT:

    1) Képtelenség vagy hajlandóság megfelelni a protokoll követelményeinek

    CEASE-T:

    1) Képtelenség vagy hajlandóság megfelelni a protokoll követelményeinek

    CEASE-V:

    1) Képtelenség vagy hajlandóság megfelelni a protokoll követelményeinek

    DBS résztanulmány:

    1) Képtelenség vagy hajlandóság megfelelni a protokoll követelményeinek

    CEASE-Q:

    1) Képtelenség vagy hajlandóság megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV virémia
Időkeret: 5 év
A HCV virémia aránya az ausztrál HIV-HCV populáción belül öt év alatt
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-kezeléssel kapcsolatos igények, viselkedés és attitűdök
Időkeret: 5 év
A HIV-HCV-vel együtt fertőzött egyének szükségleteinek, kockázati magatartásának és kezelési hajlandóságának felmérése
5 év
HCV kezelés felvétele
Időkeret: 5 év
A HCV-kezelés szintjének és típusának nyomon követése az idő múlásával, ahogy a HCV-fertőzés terápiái fejlődnek
5 év
A HCV kezelésével és újrakezelésével kapcsolatos tényezők
Időkeret: 5 év
Megvizsgálni azokat a tényezőket, amelyek a kezeléssel és az újrakezelés igénybevételével kapcsolatosak a felső-, másodlagos és alapellátási szinten, beleértve a májstádiumú betegség, a genotípus és a kezelési rendek elérhetőségének hatását a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra
5 év
A HCV-kezelésre adott válaszarányok
Időkeret: 5 év
Az interferonmentes DDA-terápiák bevezetésére adott kezelési válaszarányok felmérése, beleértve a kezelés sikertelenségének okait
5 év
A HCV újrakezelésének aránya
Időkeret: 5 év
Az újrakezelések arányának nyomon követése, beleértve a kezelés sikertelenségét és az újrafertőződést
5 év
HCV átviteli előzmények
Időkeret: 5 év
A molekuláris epidemiológia felhasználásával jellemezni a HCV átviteli előzményeit a HIV-HCV-vel együtt fertőzött populáción belül
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Kutatásvezető: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHCRP1208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel