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オーストラリア国内での HIV 感染者からの C 型肝炎の制御と排除 (CEASE)

2021年9月6日 更新者：Kirby Institute

強化されたHCVモニタリング、プライマリケアベースの労働力開発、HCV治療の迅速なスケールアップ、およびオーストラリア内のHIV陽性者における公衆衛生政策措置の5カ年計画。

この研究の目的は、インターフェロンを含まない直接作用型抗ウイルス (DAA) 薬として知られる新しい C 型肝炎 (HCV) 治療の急速なスケールアップの実現可能性と、HIV 内の HCV 患者の割合への影響を評価することです。 HCV は、オーストラリアの集団に重複感染しました。

HIV-HCV 重複感染患者における C 型肝炎治療をインターフェロンを含まない治療法で急速に拡大することは、この集団における HCV 感染の制御に役立つと仮定されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

このプロジェクトには 7 つの主要な要素があり、これらは独立して発生しますが、オーストラリアの HIV 陽性人口の大部分から HCV 感染を制御および排除するという中心的なテーマに関連しています。

HIV-HCV 個人のデータベース (CEASE-D):

HIV-HCV 陽性者の監視は、CEASE-D 観察研究データベースへの登録を通じて行われます。 この集団におけるHCVウイルス血症の割合は、3つの横断的調査を通じて決定されます。登録時 (2014-2016)、フォローアップ 1 (2017-2018) およびフォローアップ 2 (2019-2020)。 参加には、インフォームド コンセントの提供、限られた診療所および人口統計情報の収集、乾燥血液スポット サンプル、患者が記入した CEASE アンケート、および FibroScan® (利用可能な場合) が含まれます。 CEASE-D データベースには、約 1000 人の HIV-HCV 同時感染者が登録されると推定されています。

モデリング (CEASE-M):

HCV 治療のスケールアップのタイムラインを含むさまざまな治療戦略を調べるために、数学的モデリングが行われます。 HCV サーベイランス フェーズ (CEASE-D) の最初の横断的調査からのデータは、モデリングのコンポーネントに通知されます。

HIV 処方者のための HCV 教育 (CEASE-E):

インターフェロンを含まない DAA 療法による HCV 治療の包括的な教育プログラムは、HCV 治療の急速な規模拡大に備えて、HCV 症例数の多い HIV 処方者を対象に実施されます。

HCV 治療スケールアップ (CEASE-T):

PBS にリストされたレジメンによる HCV 治療のスケールアップには、一次および三次クリニックが関与します。 HCV 治療を開始するすべての患者は、PBS にリストされたレジメンによる治療に関するデータ収集を含む CEASE-T に参加するよう招待されます。 レジメンと期間は、PBS処方ガイドラインに従って、治療する臨床医によって決定されます。 選択されたサイトで、被験者は、EDTA血漿サンプルの収集、患者が記入した行動アンケート、およびFibroScan®（利用可能な場合）を含む、より集中的なフォローアップサブスタディ（I-STEP）への登録が提供されます。 治療中または治療後にウイルス血症を再発した患者 (再発/再感染) は、別のサブスタディ コホート (CEASE-V) に登録することもできます。

再発性ウイルス血症治療（CEASE-V） 治療中のウイルス学的失敗（無反応またはウイルスブレークスルー）または治療後の再発性ウイルス血症（再発または再感染）の選択された部位の患者は、集中的なフォローアップコホート（CEASE-V）に参加します。 . 参加には、インフォームド コンセントの提供、研究用 EDTA 血漿サンプルの収集、および患者が記入した行動アンケートが含まれます。 患者は、PBS にリストされたレジメンによる再治療を提案される場合があります。 退院の決定、レジメンおよび期間は、PBS処方ガイドラインに従って、治療する臨床医によって決定されます。

乾燥血液スポット検証サブスタディ (DBS サブスタディ) 選択された施設で、患者は乾燥血液スポット検証サブスタディ (DBS サブスタディ) に参加するよう招待されます。 HIV/HCV 研究参加者および HCV コントロール参加者には、DBS 自己採集キットとアンケートが郵送され、クリニックで採集された血漿サンプルと比較して、自己採集された DBS サンプルの実現可能性、受容性、および妥当性が評価されます。 前後の DBS 受容性アンケートに記入します。

定性サブスタディ (CEASE-Q) 選択されたサイトで、患者は定性サブスタディ (CEASE-Q) に参加するように招待されます。 半構造化インタビューを使用して、DAA 療法の前後のリスク行動、参加者の DAA 療法の経験、および未治療の参加者における DAA 療法のファシリテーターと障壁を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

492

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、オーストラリア、2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba、New South Wales、オーストラリア、2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Albion Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda、Victoria、オーストラリア、3182
        • The Centre Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV-HCV 重複感染症の成人

説明

包含基準:

CEASE-D:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
  3. HIV陽性
  4. HCV抗体陽性
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守するための十分な英語および精神的健康状態

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
  3. HIV陽性
  4. HCV RNA陽性
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守するための十分な英語および精神的健康状態
  6. -DAA療法HCV治療を受けています。

CEASE-V:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
  3. HIV陽性
  4. HCVに対するIFNフリーのDAA療法を受けた

6) 以下のいずれかによって定義される治療中のウイルス学的失敗または治療後の再発性ウイルス血症:

  1. 無反応: IFNを含まないDAA療法によるウイルス抑制の失敗
  2. IFN を使用しない DAA 療法におけるウイルス学的ブレークスルー

  3. 治療後の再発性ウイルス血症：治療終了反応に続く、治療後にHCV RNAが検出可能（ETR、治療終了時にHCV RNAが検出されない）

    DBSサブスタディ集団:

    1) 18 歳以上 2) インフォームド コンセント フォームに自発的に署名した 3) HIV 陽性 4) HCV 抗体陽性 5) 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順を遵守するのに十分な英語および精神的健康状態 6) 内のフォローアップ中HCVのI-STEP後処理

    DBS サブスタディ コントロール:

    1) 18 歳以上 2) インフォームド コンセント フォームに自発的に署名した 3) HIV 陰性 4) HCV 抗体陽性 5) HCV の DAA 療法を受けており、治療後の SVR の確認が必要である 6) 書面を提供するのに十分な英語および精神的健康状態インフォームドコンセントおよび研究手順の遵守

    CEASE-Q:

    1) 18 歳以上 2) インフォームド コンセント フォームに自発的に署名した 3) HIV 陽性 4) HCV 抗体陽性 5) 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順を遵守するのに十分な英語および精神的健康状態 6) 内のフォローアップ中HCVのI-STEP後処理

    除外基準:

    CEASE-D:

    1) プロトコル要件を遵守できない、または遵守する意思がある

    CEASE-T:

    1) プロトコル要件を遵守できない、または遵守する意思がある

    CEASE-V:

    1) プロトコル要件を遵守できない、または遵守する意思がある

    DBS サブスタディ:

    1) プロトコル要件を遵守できない、または遵守する意思がある

    CEASE-Q:

    1) プロトコル要件を遵守できない、または遵守する意思がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV ウイルス血症
時間枠：5年
5 年間のオーストラリアの HIV-HCV 集団における HCV ウイルス血症の割合
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 治療に対するニーズ、行動、態度
時間枠：5年
HIV-HCV 重複感染者の治療の必要性、リスク行動、および治療を受ける意思を評価すること
5年
HCV治療の取り込み
時間枠：5年
HCV感染症の治療法が進化するにつれて、HCV治療のレベルと種類を経時的に監視する
5年
HCV治療および再治療に関連する要因
時間枠：5年
肝ステージ疾患、遺伝子型、および治療の意思決定における治療レジメンの利用可能性の影響を含む、三次、二次および一次医療レベルでの治療および再治療の取り込みに関連する要因を調べること
5年
HCV治療の反応率
時間枠：5年
治療失敗の理由を含め、インターフェロンを含まない DDA 療法の展開に対する治療反応率を評価する
5年
HCV再治療率
時間枠：5年
治療の失敗や再感染を含む再治療の割合を監視する
5年
HCV感染歴
時間枠：5年
特徴付け、分子疫学を使用して、HIV-HCV 共感染集団内の HCV 伝染の歴史
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD、Kirby Institute, University of New South Wales
  • 主任研究者：Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD、Kirby Institute, University of New South Wales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP1208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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