Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a eliminace hepatitidy C v Austrálii od lidí žijících s HIV (CEASE)

6. září 2021 aktualizováno: Kirby Institute

Pětiletý plán vylepšeného monitorování HCV, rozvoje pracovní síly založené na primární péči, rychlého rozšíření léčby HCV a opatření politiky veřejného zdraví u HIV pozitivních jedinců v Austrálii.

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost rychlého rozšíření nových způsobů léčby hepatitidy C (HCV), známých jako bezinterferonová přímo působící antivirová léčiva (DAA), a dopad na podíl lidí s HCV v rámci HIV- HCV koinfikovaná populace Austrálie.

Předpokládá se, že rychlé rozšíření léčby hepatitidy C pomocí bezinterferonových terapií u jedinců s koinfekcí HIV-HCV pomůže při kontrole infekce HCV v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt má sedm hlavních složek, které budou probíhat nezávisle, ale jsou spojeny s ústředním tématem kontroly a eliminace infekce HCV u většiny australské HIV pozitivní populace.

Databáze HIV-HCV jedinců (CEASE-D):

Sledování HIV-HCV pozitivních jedinců bude probíhat prostřednictvím zápisu do databáze observačních studií CEASE-D. Podíl s HCV virémií v této populaci bude stanoven pomocí tří průřezových průzkumů; při zápisu (2014-2016), navazující 1 (2017-2018) a navazující 2 (2019-2020). Účast bude zahrnovat poskytnutí informovaného souhlasu, sběr omezených klinických a demografických informací, vzorek vysušené krevní skvrny, pacientem vyplněné dotazníky CEASE a FibroScan® (pokud je k dispozici). Odhaduje se, že do databáze CEASE-D bude zapsáno přibližně 1000 jedinců koinfikovaných HIV-HCV.

Modelování (CEASE-M):

Bude provedeno matematické modelování za účelem prozkoumání různých léčebných strategií, včetně časových plánů škálování léčby HCV. Údaje z prvního průřezového průzkumu fáze sledování HCV (CEASE-D) budou sloužit jako podklad pro komponenty modelování.

Vzdělávání HCV pro předepisující lékaře HIV (CEASE-E):

Komplexní vzdělávací program v léčbě HCV pomocí terapie DAA bez interferonu bude veden s předepisujícími lékaři HIV s vysokým počtem případů HCV v rámci přípravy na rychlé rozšíření léčby HCV.

Rozšíření léčby HCV (CEASE-T):

Rozšíření léčby HCV s režimy uvedenými v seznamu PBS bude zahrnovat primární a terciární kliniky. Všichni pacienti, kteří zahajují léčbu HCV, budou pozváni k účasti na CEASE-T, která bude zahrnovat sběr dat týkajících se léčby režimy uvedenými v PBS. Režim a dobu trvání určí ošetřující lékař podle pokynů pro předepisování PBS. Na vybraných místech bude subjektům nabídnuto zařazení do intenzivnější následné dílčí studie (I-STEP) zahrnující odběr vzorků plazmy EDTA z výzkumu, dotazníky týkající se chování pacientů a FibroScan® (pokud je k dispozici). Pacienti s recidivující virémií během nebo po léčbě (relaps/reinfekce) mohou být také zařazeni do samostatné kohorty podstudie (CEASE-V)

Léčba rekurentní virémie (CEASE-V) Na vybraných místech budou pacienti s virologickým selháním v průběhu léčby (bez odezvy nebo virový průlom) nebo s recidivující virémií po léčbě (relaps nebo reinfekce) zařazeni do kohorty intenzivního sledování (CEASE-V) . Účast bude zahrnovat poskytnutí informovaného souhlasu, sběr vzorků plazmy EDTA z výzkumu a dotazníky o chování vyplněné pacientem. Pacientům může být nabídnuto přeléčení s režimy uvedenými v PBS. Rozhodnutí o opětovné léčbě, jakož i režim a trvání určí ošetřující lékař podle pokynů pro předepisování PBS.

Podstudie validace suchých krevních skvrn (DBS) Na vybraných místech budou pacienti pozváni k účasti na podstudii Dried Blood Spot Validation (podstudie DBS). Účastníkům studie HIV/HCV a účastníkům kontroly HCV budou zaslány samoodběrové sady DBS a dotazníky, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a validitu vzorků DBS odebraných vlastními silami ve srovnání se vzorky plazmy odebranými z kliniky. Před a po DBS budou vyplněny dotazníky přijatelnosti.

Kvalitativní dílčí studie (CEASE-Q) Na vybraných místech budou pacienti pozváni k účasti v dílčí kvalitativní studii (CEASE-Q). Polostrukturované rozhovory budou použity k prozkoumání rizikového chování před a po terapii DAA, zkušeností účastníků s terapií DAA a u neléčených účastníků facilitátorů a překážek terapie DAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Austrálie, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Austrálie, 3182
        • The Centre Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící s koinfekcí HIV-HCV

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘESTAL:

  1. 18 let nebo starší
  2. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  3. HIV pozitivní
  4. HCV protilátky pozitivní
  5. Přiměřená angličtina a stav duševního zdraví pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování studijních postupů

CEASE-T (STEP):

  1. 18 let nebo starší
  2. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  3. HIV pozitivní
  4. HCV RNA pozitivní
  5. Přiměřená angličtina a stav duševního zdraví pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování studijních postupů
  6. Podstoupení DAA terapie HCV léčba.

CEASE-V:

  1. 18 let nebo starší
  2. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  3. HIV pozitivní
  4. Podstoupil DAA terapii HCV bez IFN

6) Při léčbě virologické selhání nebo rekurentní virémie po léčbě, jak je definováno buď:

  1. Bez odpovědi: Selhání virové suprese na terapii DAA bez IFN
  2. Virologický průlom v terapii DAA bez IFN

  3. Rekurentní virémie po léčbě: detekovatelná HCV RNA po léčbě po reakci na konci léčby (ETR, nedetekovatelná HCV RNA na konci léčby)

    Populace dílčí studie DBS:

    1) 18 let nebo starší 2) Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu 3) HIV pozitivní 4) HCV protilátky pozitivní 5) Adekvátní stav angličtiny a duševního zdraví pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování studijních postupů 6) Pod následnou kontrolou v rámci I-STEP post-léčba pro HCV

    Kontroly dílčí studie DBS:

    1) 18 let nebo starší 2) Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu 3) HIV negativní 4) HCV protilátky pozitivní 5) Podstupují terapii DAA pro HCV a vyžadují potvrzení SVR po terapii 6) Přiměřená angličtina a stav duševního zdraví pro poskytnutí písemné informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

    CEASE-Q:

    1) 18 let nebo starší 2) Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu 3) HIV pozitivní 4) HCV protilátky pozitivní 5) Adekvátní stav angličtiny a duševního zdraví pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování studijních postupů 6) Pod následnou kontrolou v rámci I-STEP post-léčba pro HCV

    Kritéria vyloučení:

    PŘESTAL:

    1) Neschopnost nebo ochota splnit požadavky protokolu

    CEASE-T:

    1) Neschopnost nebo ochota splnit požadavky protokolu

    CEASE-V:

    1) Neschopnost nebo ochota splnit požadavky protokolu

    DBS dílčí studie:

    1) Neschopnost nebo ochota splnit požadavky protokolu

    CEASE-Q:

    1) Neschopnost nebo ochota splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV virémie
Časové okno: 5 let
Podíl virémie HCV v australské populaci HIV-HCV během pětiletého období
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeby, chování a postoje k léčbě VHC
Časové okno: 5 let
Zhodnotit potřeby, rizikové chování a ochotu podstoupit léčbu u jedinců koinfikovaných HIV-HCV
5 let
Absorpce léčby HCV
Časové okno: 5 let
Sledovat úrovně a typy absorpce léčby HCV v průběhu času, jak se terapie infekce HCV vyvíjejí
5 let
Faktory spojené s léčbou a přeléčením HCV
Časové okno: 5 let
Zkoumat faktory, které jsou spojeny s léčbou a přeléčením na úrovni terciární, sekundární a primární péče, včetně vlivu jaterního stadia onemocnění, genotypu a dostupnosti léčebných režimů na rozhodování o léčbě
5 let
Míra odpovědi na léčbu HCV
Časové okno: 5 let
Posoudit míru léčebné odpovědi na zavedení DDA terapií bez interferonu, včetně důvodů selhání léčby
5 let
Rychlosti přeléčení HCV
Časové okno: 5 let
Sledovat četnost opakované léčby, včetně selhání léčby a reinfekce
5 let
Historie přenosu HCV
Časové okno: 5 let
Pomocí molekulární epidemiologie charakterizovat historii přenosu HCV v populaci koinfikované HIV-HCV
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit