Kontrola i eliminacja w Australii wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób żyjących z HIV (CEASE)

Ten projekt składa się z siedmiu głównych elementów, które będą realizowane niezależnie, ale są powiązane z głównym tematem, jakim jest kontrolowanie i eliminowanie infekcji HCV u większości australijskiej populacji zakażonej wirusem HIV.

Baza danych osób zakażonych wirusem HIV-HCV (CEASE-D):

Nadzór nad osobami zakażonymi wirusem HIV-HCV będzie prowadzony poprzez rejestrację w bazie danych badań obserwacyjnych CEASE-D. Odsetek osób z wiremią HCV w tej populacji zostanie określony za pomocą trzech badań przekrojowych; podczas rejestracji (2014-2016), obserwacji 1 (2017-2018) i obserwacji 2 (2019-2020). Uczestnictwo będzie obejmować wyrażenie świadomej zgody, zebranie ograniczonych informacji klinicznych i demograficznych, wysuszoną próbkę krwi, wypełnione przez pacjenta kwestionariusze CEASE i FibroScan® (jeśli są dostępne). Szacuje się, że do bazy danych CEASE-D zostanie wpisanych około 1000 osób z koinfekcją HIV-HCV.

Modelowanie (CEASE-M):

Podjęte zostanie modelowanie matematyczne w celu zbadania różnych strategii leczenia, w tym harmonogramów zwiększania skali leczenia HCV. Dane z pierwszego badania przekrojowego fazy nadzoru HCV (CEASE-D) będą stanowić źródło informacji dla elementów modelowania.

Edukacja HCV dla osób przepisujących leki przeciw HIV (CEASE-E):

Kompleksowy program edukacyjny w zakresie leczenia HCV bezinterferonową terapią DAA zostanie przeprowadzony wśród lekarzy przepisujących HIV z dużą liczbą przypadków HCV w ramach przygotowań do szybkiego zwiększenia skali leczenia HCV.

Zwiększenie skali leczenia HCV (CEASE-T):

Zwiększenie skali leczenia HCV za pomocą schematów wymienionych w PBS obejmie kliniki pierwszego i trzeciego stopnia. Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie HCV zostaną zaproszeni do udziału w CEASE-T, w ramach którego zostaną zebrane dane dotyczące leczenia schematami z listy PBS. Schemat i czas trwania zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania PBS. W wybranych ośrodkach pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja do bardziej intensywnego badania uzupełniającego (I-STEP) obejmującego pobieranie próbek osocza z EDTA, wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy behawioralnych i FibroScan® (jeśli są dostępne). Pacjenci z nawracającą wiremią w trakcie lub po leczeniu (nawrót/reinfekcja) mogą również zostać włączeni do oddzielnej kohorty badania dodatkowego (CEASE-V)

Leczenie nawracającej wiremii (CEASE-V) W wybranych ośrodkach pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia (brak odpowiedzi lub przełom wirusologiczny) lub nawracającą wiremią po leczeniu (nawrót lub reinfekcja) zostaną włączeni do kohorty intensywnej obserwacji (CEASE-V) . Udział będzie polegał na wyrażeniu świadomej zgody, pobraniu badawczych próbek osocza EDTA oraz wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszach behawioralnych. Pacjentom można zaproponować ponowne leczenie schematami wymienionymi w PBS. Decyzja o wycofaniu się, jak również schemat i czas trwania zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania PBS.

Badanie dodatkowe walidacji wysuszonej plamki krwi (badanie dodatkowe DBS) W wybranych ośrodkach pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu dodatkowym walidacji wysuszonej plamki krwi (badanie dodatkowe DBS). Uczestnicy badania HIV/HCV i uczestnicy kontroli HCV otrzymają pocztą zestawy DBS do samodzielnego pobrania i kwestionariusze w celu oceny wykonalności, dopuszczalności i ważności próbek DBS pobranych samodzielnie w porównaniu z próbkami osocza pobranymi w klinice. Kwestionariusze akceptacji przed i po DBS zostaną wypełnione.

Badanie jakościowe (CEASE-Q) W wybranych ośrodkach pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu jakościowym (CEASE-Q). Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do zbadania ryzykownych zachowań przed i po terapii DAA, doświadczeń uczestników terapii DAA oraz, u uczestników nieleczonych, czynników ułatwiających i barier w terapii DAA.