Controllo ed eliminazione in Australia dell'epatite C da persone affette da HIV (CEASE)

Questo progetto ha sette componenti principali che si svolgeranno indipendentemente ma sono legate al tema centrale del controllo e dell'eliminazione dell'infezione da HCV dalla maggior parte della popolazione australiana sieropositiva.

Database di individui HIV-HCV (CEASE-D):

La sorveglianza degli individui positivi all'HIV-HCV avverrà attraverso l'arruolamento nel database dello studio osservazionale CESARE-D. La proporzione con viremia da HCV in questa popolazione sarà determinata attraverso tre indagini trasversali; all'immatricolazione (2014-2016), follow-up 1 (2017-2018) e follow-up 2 (2019-2020). La partecipazione comporterà la fornitura del consenso informato, la raccolta di informazioni cliniche e demografiche limitate, un campione di macchie di sangue essiccato, questionari CEASE compilati dal paziente e FibroScan® (se disponibile). Si stima che circa 1000 persone coinfette da HIV-HCV saranno arruolate nel database CESARE-D.

Modellazione (CEASE-M):

Verrà intrapresa la modellazione matematica per esaminare varie strategie di trattamento, comprese le tempistiche di scale-up del trattamento dell'HCV. I dati della prima indagine trasversale della fase di sorveglianza dell'HCV (CEASE-D) informeranno i componenti della modellazione.

Istruzione sull'HCV per i prescrittori dell'HIV (CEASE-E):

Sarà condotto un programma di formazione completo sul trattamento dell'HCV con terapia DAA senza interferone con prescrittori di HIV con un elevato numero di casi di HCV in preparazione per il rapido aumento del trattamento dell'HCV.

Aumento progressivo del trattamento dell'HCV (CEASE-T):

Lo scale-up del trattamento dell'HCV con i regimi elencati nella PBS coinvolgerà le cliniche primarie e terziarie. Tutti i pazienti che stanno iniziando il trattamento per l'HCV saranno invitati a partecipare a CESARE-T che comporterà la raccolta di dati relativi al trattamento con i regimi elencati nella PBS. Il regime e la durata saranno determinati dal medico curante in base alle linee guida di prescrizione PBS. Presso i siti selezionati, ai soggetti verrà offerto l'arruolamento in un sottostudio di follow-up più intensivo (I-STEP) che prevede la raccolta di campioni di plasma EDTA per la ricerca, questionari comportamentali completati dal paziente e FibroScan® (se disponibile). I pazienti con viremia ricorrente durante o dopo il trattamento (recidiva/reinfezione) possono anche essere inseriti in un sottostudio di coorte separato (CEASE-V)

Trattamento della viremia ricorrente (CEASE-V) In siti selezionati, i pazienti con fallimento virologico durante il trattamento (mancata risposta o rottura virale) o viremia ricorrente post-trattamento (recidiva o reinfezione) verranno inseriti in una coorte di follow-up intensivo (CEASE-V) . La partecipazione comporterà la fornitura di consenso informato, la raccolta di campioni di plasma EDTA per la ricerca e questionari comportamentali compilati dal paziente. Ai pazienti può essere offerto un ritrattamento con i regimi elencati nella PBS. La decisione di ritirarsi così come il regime e la durata saranno determinati dal medico curante secondo le linee guida prescrittive PBS.

Sottostudio di convalida di Dried Blood Spot (sottostudio DBS) In siti selezionati i pazienti saranno invitati a partecipare al sottostudio di convalida di Dried Blood Spot (sottostudio DBS). Ai partecipanti allo studio HIV/HCV e ai partecipanti al controllo HCV verranno inviati kit e questionari per l'auto-raccolta DBS per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la validità dei campioni DBS auto-raccolti rispetto ai campioni di plasma raccolti in clinica. Verranno completati i questionari di accettabilità pre e post DBS.

Sottostudio qualitativo (CEASE-Q) In siti selezionati i pazienti saranno invitati a partecipare al sottostudio qualitativo (CEASE-Q). Verranno utilizzate interviste semi-strutturate per esplorare il comportamento a rischio prima e dopo la terapia con DAA, l'esperienza dei partecipanti alla terapia con DAA e, nei partecipanti non trattati, i facilitatori e gli ostacoli alla terapia con DAA.