Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll og eliminering i Australia av hepatitt C fra mennesker som lever med HIV (CEASE)

6. september 2021 oppdatert av: Kirby Institute

En femårsplan for forbedret HCV-overvåking, primæromsorgsbasert arbeidsstyrkeutvikling, rask oppskalering av HCV-behandling og folkehelsepolitisk handling hos HIV-positive individer i Australia.

Formålet med denne studien er å evaluere muligheten for rask oppskalering av nye hepatitt C (HCV) behandlinger, kjent som interferonfrie direktevirkende antivirale (DAA) legemidler, og innvirkning på andelen personer med HCV innenfor HIV- HCV-saminfisert befolkning i Australia.

Det antas at en rask oppskalering av hepatitt C-behandling med interferonfrie terapier hos individer med HIV-HCV samtidig infeksjon vil hjelpe til med å kontrollere HCV-infeksjon i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har syv hovedkomponenter som vil skje uavhengig, men som er knyttet til det sentrale temaet om å kontrollere og eliminere HCV-infeksjon fra majoriteten av den australske HIV-positive befolkningen.

Database over HIV-HCV-individer (CEASE-D):

Overvåking av HIV-HCV-positive individer vil skje gjennom registrering i CEASE-D observasjonsstudiedatabasen. Andelen med HCV-viremi i denne populasjonen vil bli bestemt gjennom tre tverrsnittsundersøkelser; ved innskriving (2014-2016), oppfølging 1 (2017-2018) og oppfølging 2 (2019-2020). Deltakelse vil innebære å gi informert samtykke, innsamling av begrenset klinikk og demografisk informasjon, en tørket blodflekkprøve, pasientutfylte CEASE-spørreskjemaer og FibroScan® (hvis tilgjengelig). Det er anslått at omtrent 1000 HIV-HCV-samfiserte individer vil bli registrert i CEASE-D-databasen.

Modellering (CEASE-M):

Matematisk modellering vil bli utført for å undersøke ulike behandlingsstrategier, inkludert tidslinjer for oppskalering av HCV-behandling. Dataene fra den første tverrsnittsundersøkelsen av HCV-overvåkingsfasen (CEASE-D) vil informere komponenter i modelleringen.

HCV Education for HIV-forskrivere (CEASE-E):

Et omfattende utdanningsprogram i HCV-behandling med interferonfri DAA-terapi vil bli gjennomført med HIV-forskrivere med høy HCV-tilfelle som forberedelse til den raske oppskaleringen av HCV-behandling.

HCV-behandlingsoppskalering (CEASE-T):

Oppskalering av HCV-behandling med PBS-listede regimer vil involvere primære og tertiære klinikker. Alle pasienter som starter HCV-behandling vil bli invitert til å delta i CEASE-T som vil involvere datainnsamling angående behandling med PBS-listede regimer. Regimet og varigheten vil bli bestemt av den behandlende klinikeren i henhold til PBS forskrivningsretningslinjer. På utvalgte steder vil forsøkspersoner bli tilbudt påmelding til en mer intensiv oppfølgingssubstudie (I-STEP) som involverer innsamling av forsknings-EDTA-plasmaprøver, pasientutfylte atferdsspørreskjemaer og FibroScan® (der tilgjengelig). Pasienter med tilbakevendende viremi under eller etter behandling (tilbakefall/reinfeksjon) kan også legges inn i en egen delstudiekohort (CEASE-V)

Tilbakevendende viremibehandling (CEASE-V) På utvalgte steder vil pasienter med virologisk svikt under behandling (ikke-respons eller viralt gjennombrudd) eller tilbakevendende viremi (tilbakefall eller reinfeksjon) etter behandling bli lagt inn i en intensiv oppfølgingskohort (CEASE-V) . Deltakelse vil innebære å gi informert samtykke, innsamling av forsknings-EDTA-plasmaprøver og pasientutfylte atferdsspørreskjemaer. Pasienter kan bli tilbudt ny behandling med PBS-listede regimer. Beslutningen om å trekke seg tilbake, samt kur og varighet vil bli bestemt av behandlende kliniker i henhold til PBS forskrivningsretningslinjer.

Valideringsunderstudie for tørkede blodflekker (DBS-delstudie) På utvalgte steder vil pasienter bli invitert til å delta i delstudien for validering av tørket blodflekk (DBS-delstudie). Deltakere i HIV/HCV-studier og HCV-kontrolldeltakere vil få tilsendt DBS-selvinnsamlingssett og spørreskjemaer for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og gyldighet av selvinnsamlede DBS-prøver sammenlignet med klinikkinnsamlede plasmaprøver. Før og etter DBS akseptabilitetsspørreskjemaer vil bli fylt ut.

Kvalitativ delstudie (CEASE-Q) På utvalgte steder vil pasienter bli invitert til å delta i den kvalitative delstudien (CEASE-Q). Semi-strukturerte intervjuer vil bli brukt for å utforske risikoatferd før og etter DAA-terapi, deltakeres opplevelse av DAA-terapi og, hos ubehandlede deltakere, tilretteleggere og barrierer for DAA-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

492

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australia, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som lever med HIV-HCV samtidig infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SLUTT-D:

  1. 18 år eller eldre
  2. Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  3. HIV-positiv
  4. HCV antistoff positiv
  5. Tilstrekkelig engelsk og mental helsestatus for å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18 år eller eldre
  2. Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  3. HIV-positiv
  4. HCV RNA positiv
  5. Tilstrekkelig engelsk og mental helsestatus for å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  6. Gjennomgår DAA-terapi HCV-behandling.

STØT-V:

  1. 18 år eller eldre
  2. Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  3. HIV-positiv
  4. Gjennomgått IFN-fri DAA-behandling for HCV

6) Ved behandlingsvirologisk svikt eller tilbakevendende viremi etter behandling som definert av enten:

  1. Ikke-respons: Mislykket viral undertrykkelse på IFN-fri DAA-behandling
  2. Virologisk gjennombrudd på IFN-fri DAA-terapi

  3. Gjentakende viremi etter behandling: Påviselig HCV RNA etter behandling etter endt behandlingsrespons (ETR, upåviselig HCV RNA ved behandlingsslutt)

    DBS-delstudiepopulasjon:

    1) 18 år eller eldre 2) Frivillig signert skjemaet for informert samtykke 3) HIV-positiv 4) HCV-antistoffpositiv 5) Tilstrekkelig engelsk og psykisk helsestatus for å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer 6) Under oppfølging innen I-STEP etterbehandling for HCV

    DBS-delstudiekontroller:

    1) 18 år eller eldre 2) Frivillig signert skjemaet for informert samtykke 3) HIV-negativ 4) HCV-antistoffpositiv 5) Gjennomgår DAA-behandling for HCV og krever bekreftelse av SVR etter behandling 6) Tilstrekkelig engelsk og mental helsestatus for å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer

    AVSLUTT-Q:

    1) 18 år eller eldre 2) Frivillig signert skjemaet for informert samtykke 3) HIV-positiv 4) HCV-antistoffpositiv 5) Tilstrekkelig engelsk og psykisk helsestatus for å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer 6) Under oppfølging innen I-STEP etterbehandling for HCV

    Ekskluderingskriterier:

    SLUTT-D:

    1) Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav

    SLUTT-T:

    1) Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav

    STØT-V:

    1) Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav

    DBS delstudie:

    1) Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav

    AVSLUTT-Q:

    1) Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-viremi
Tidsramme: 5 år
Andel HCV-viremi i den australske HIV-HCV-populasjonen over en femårsperiode
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov, atferd og holdninger til HCV-behandling
Tidsramme: 5 år
For å vurdere behov, risikoatferd og vilje til å gjennomgå behandling hos HIV-HCV-samfiserte individer
5 år
HCV-behandlingsopptak
Tidsramme: 5 år
For å overvåke nivåer og typer opptak av HCV-behandling over tid ettersom terapier for HCV-infeksjon utvikler seg
5 år
Faktorer assosiert med HCV-behandling og gjenbehandling
Tidsramme: 5 år
Å undersøke faktorer som er assosiert med behandlings- og gjenbehandlingsopptak på tertiær-, sekundær- og primærhelsenivå, inkludert påvirkningen av leversykdom, genotype og tilgjengelighet av behandlingsregimer på behandlingsbeslutninger
5 år
Responsrater for HCV-behandling
Tidsramme: 5 år
For å vurdere behandlingsresponsrater på utrullingen av interferonfrie DDA-behandlinger, inkludert årsakene til behandlingssvikt
5 år
Frekvenser for HCV-retbehandling
Tidsramme: 5 år
For å overvåke frekvensen av ny behandling, inkludert for behandlingssvikt og for reinfeksjon
5 år
HCV-overføringshistorikk
Tidsramme: 5 år
For å karakterisere, ved hjelp av molekylær epidemiologi, HCV-overføringshistorie i den HIV-HCV-saminfiserte befolkningen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHCRP1208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere