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Contrôle et élimination en Australie de l'hépatite C chez les personnes vivant avec le VIH (CEASE)

6 septembre 2021 mis à jour par: Kirby Institute

Un plan quinquennal d'amélioration de la surveillance du VHC, du développement de la main-d'œuvre basée sur les soins primaires, de la mise à l'échelle rapide du traitement du VHC et de l'action en matière de politique de santé publique chez les personnes séropositives en Australie.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une mise à l'échelle rapide de nouveaux traitements contre l'hépatite C (VHC), connus sous le nom de médicaments antiviraux à action directe (DAA) sans interféron, et l'impact sur la proportion de personnes atteintes du VHC au sein du VIH- Population australienne co-infectée par le VHC.

On suppose qu'une intensification rapide du traitement de l'hépatite C avec des thérapies sans interféron chez les personnes co-infectées par le VIH et le VHC aidera à contrôler l'infection par le VHC dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Ce projet comporte sept composantes principales qui se dérouleront indépendamment mais sont liées au thème central du contrôle et de l'élimination de l'infection par le VHC de la majorité de la population australienne séropositive.

Base de données des personnes VIH-VHC (CEASE-D) :

La surveillance des personnes séropositives pour le VIH-VHC se fera par le biais de l'inscription à la base de données de l'étude observationnelle CEASE-D. La proportion de virémiques VHC dans cette population sera déterminée par trois enquêtes transversales ; à l'inscription (2014-2016), au suivi 1 (2017-2018) et au suivi 2 (2019-2020). La participation impliquera la fourniture d'un consentement éclairé, la collecte d'informations cliniques et démographiques limitées, un échantillon de sang séché, les questionnaires CEASE remplis par les patients et le FibroScan® (le cas échéant). On estime qu'environ 1 000 personnes co-infectées par le VIH et le VHC seront inscrites dans la base de données CEASE-D.

Modélisation (CEASE-M):

Une modélisation mathématique sera entreprise pour examiner diverses stratégies de traitement, y compris les délais de mise à l'échelle du traitement du VHC. Les données de la première enquête transversale de la phase de surveillance du VHC (CEASE-D) éclaireront les composantes de la modélisation.

Éducation sur le VHC pour les prescripteurs du VIH (CEASE-E) :

Un programme d'éducation complet sur le traitement du VHC avec une thérapie DAA sans interféron sera mené avec les prescripteurs du VIH ayant un nombre élevé de cas de VHC en vue de l'intensification rapide du traitement du VHC.

Mise à l'échelle du traitement du VHC (CEASE-T) :

L'intensification du traitement du VHC avec les schémas thérapeutiques répertoriés dans le PBS impliquera des cliniques primaires et tertiaires. Tous les patients qui commencent un traitement contre le VHC seront invités à participer à CEASE-T, qui impliquera la collecte de données concernant le traitement avec les schémas thérapeutiques répertoriés dans le PBS. Le régime et la durée seront déterminés par le clinicien traitant conformément aux directives de prescription de PBS. Sur les sites sélectionnés, les sujets se verront proposer de s'inscrire à une sous-étude de suivi plus intensive (I-STEP) impliquant la collecte d'échantillons de plasma de recherche EDTA, les questionnaires comportementaux remplis par les patients et le FibroScan® (le cas échéant). Les patients présentant une virémie récurrente pendant ou après le traitement (rechute/réinfection) peuvent également être inclus dans une sous-cohorte distincte (CEASE-V)

Traitement de la virémie récurrente (CEASE-V) Dans des sites sélectionnés, les patients présentant un échec virologique pendant le traitement (non-réponse ou percée virale) ou une virémie récurrente après le traitement (rechute ou réinfection) seront intégrés à une cohorte de suivi intensif (CEASE-V) . La participation impliquera la fourniture d'un consentement éclairé, la collecte d'échantillons de plasma de recherche EDTA et les questionnaires comportementaux remplis par les patients. Les patients peuvent se voir proposer un retraitement avec des schémas thérapeutiques répertoriés dans le PBS. La décision de se retirer ainsi que le régime et la durée seront déterminés par le clinicien traitant conformément aux directives de prescription de PBS.

Sous-étude de validation des taches de sang séché (sous-étude DBS) Dans les sites sélectionnés, les patients seront invités à participer à la sous-étude de validation des taches de sang séché (sous-étude DBS). Les participants à l'étude VIH/VHC et les participants au contrôle du VHC recevront par la poste des kits d'auto-prélèvement DBS et des questionnaires pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la validité des échantillons DBS auto-prélevés par rapport aux échantillons de plasma prélevés en clinique. Des questionnaires d'acceptabilité pré et post DBS seront remplis.

Sous-étude qualitative (CEASE-Q) Dans les sites sélectionnés, les patients seront invités à participer à la sous-étude qualitative (CEASE-Q). Des entretiens semi-structurés seront utilisés pour explorer les comportements à risque avant et après la thérapie DAA, l'expérience des participants de la thérapie DAA et, chez les participants non traités, les facilitateurs et les obstacles à la thérapie DAA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

492

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australie, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australie, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australie, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australie, 3182
        • The Centre Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes vivant avec une co-infection VIH-VHC

La description

Critère d'intégration:

CESSER-D :

  1. 18 ans ou plus
  2. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  3. séropositif
  4. Anti-VHC positif
  5. Anglais et état de santé mentale adéquats pour fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux procédures d'étude

CESSER-T (ISTEP):

  1. 18 ans ou plus
  2. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  3. séropositif
  4. ARN VHC positif
  5. Anglais et état de santé mentale adéquats pour fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux procédures d'étude
  6. En cours de thérapie DAA Traitement du VHC.

CESSER-V :

  1. 18 ans ou plus
  2. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  3. séropositif
  4. A subi un traitement DAA sans IFN pour le VHC

6) Échec virologique sous traitement ou virémie récurrente post-traitement définie par :

  1. Non-réponse : Échec de la suppression virale avec un traitement par AAD sans IFN
  2. Percée virologique sur la thérapie DAA sans IFN

  3. Virémie récurrente post-traitement : ARN du VHC détectable après le traitement suite à une réponse de fin de traitement (ETR, ARN du VHC indétectable à la fin du traitement)

    Population de la sous-étude DBS :

    1) Âgé de 18 ans ou plus 2) A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé 3) Séropositif au VIH 4) Anti-VHC positif 5) Anglais et état de santé mentale adéquats pour fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux procédures de l'étude 6) En cours de suivi dans Post-traitement I-STEP pour le VHC

    Contrôles de la sous-étude DBS :

    1) Âgé de 18 ans ou plus 2) A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé 3) VIH négatif 4) Anti-VHC positif 5) En cours de traitement DAA pour le VHC et nécessitant une confirmation de la RVS après le traitement 6) Anglais adéquat et état de santé mentale à fournir par écrit consentement éclairé et se conformer aux procédures d'étude

    CESSER-Q :

    1) Âgé de 18 ans ou plus 2) A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé 3) Séropositif au VIH 4) Anti-VHC positif 5) Anglais et état de santé mentale adéquats pour fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux procédures de l'étude 6) En cours de suivi dans Post-traitement I-STEP pour le VHC

    Critère d'exclusion:

    CESSER-D :

    1) Incapacité ou volonté de se conformer aux exigences du protocole

    CESSER-T :

    1) Incapacité ou volonté de se conformer aux exigences du protocole

    CESSER-V :

    1) Incapacité ou volonté de se conformer aux exigences du protocole

    Sous-étude DBS :

    1) Incapacité ou volonté de se conformer aux exigences du protocole

    CESSER-Q :

    1) Incapacité ou volonté de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virémie VHC
Délai: 5 années
Proportion de virémie VHC au sein de la population australienne VIH-VHC sur une période de cinq ans
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins, comportements et attitudes envers le traitement du VHC
Délai: 5 années
Évaluer les besoins, les comportements à risque et la volonté de suivre un traitement chez les personnes co-infectées par le VIH et le VHC
5 années
Prise en charge du traitement du VHC
Délai: 5 années
Surveiller les niveaux et les types de traitement du VHC au fil du temps à mesure que les thérapies contre l'infection par le VHC évoluent
5 années
Facteurs associés au traitement et au retraitement du VHC
Délai: 5 années
Examiner les facteurs associés à l'adoption du traitement et du retraitement au niveau des soins tertiaires, secondaires et primaires, y compris l'influence de la maladie au stade hépatique, du génotype et de la disponibilité des schémas thérapeutiques sur la prise de décision en matière de traitement
5 années
Taux de réponse au traitement du VHC
Délai: 5 années
Évaluer les taux de réponse au traitement pour le déploiement de thérapies DDA sans interféron, y compris les raisons de l'échec du traitement
5 années
Taux de retraitement du VHC
Délai: 5 années
Pour surveiller les taux de retraitement, y compris en cas d'échec du traitement et de réinfection
5 années
Historique de transmission du VHC
Délai: 5 années
Caractériser, à l'aide de l'épidémiologie moléculaire, l'historique de transmission du VHC au sein de la population co-infectée VIH-VHC
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP1208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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