Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll och eliminering inom Australien av hepatit C från människor som lever med HIV (CEASE)

6 september 2021 uppdaterad av: Kirby Institute

En femårsplan för förbättrad HCV-övervakning, primärvårdsbaserad arbetskraftsutveckling, snabb uppskalning av HCV-behandling och folkhälsopolitiska åtgärder hos HIV-positiva individer i Australien.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av snabb uppskalning av nya hepatit C (HCV) behandlingar, kända som interferonfria direktverkande antivirala (DAA) läkemedel, och påverka andelen personer med HCV inom HIV- HCV-saminfekterad befolkning i Australien.

Det antas att en snabb uppskalning av hepatit C-behandling med interferonfria terapier hos individer med HIV-HCV-saminfektion kommer att hjälpa till att kontrollera HCV-infektion i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt har sju huvudkomponenter som kommer att ske oberoende av varandra men är kopplade till det centrala temat att kontrollera och eliminera HCV-infektion från majoriteten av den australiensiska HIV-positiva befolkningen.

Databas över HIV-HCV-individer (CEASE-D):

Övervakning av HIV-HCV-positiva individer kommer att ske genom inskrivningen i CEASE-D observationsstudiedatabasen. Andelen med HCV-viremi i denna population kommer att bestämmas genom tre tvärsnittsundersökningar; vid inskrivning (2014-2016), uppföljning 1 (2017-2018) och uppföljning 2 (2019-2020). Deltagande kommer att innebära att ge informerat samtycke, insamling av begränsad klinik- och demografisk information, ett torkat blodfläcksprov, patientbesvarade CEASE-frågeformulär och FibroScan® (där tillgängligt). Det uppskattas att cirka 1000 HIV-HCV-saminfekterade individer kommer att registreras i CEASE-D-databasen.

Modellering (CEASE-M):

Matematisk modellering kommer att genomföras för att undersöka olika behandlingsstrategier, inklusive tidslinjer för uppskalning av HCV-behandlingar. Data från den första tvärsnittsundersökningen av HCV-övervakningsfasen (CEASE-D) kommer att informera komponenter i modelleringen.

HCV-utbildning för HIV-förskrivare (CEASE-E):

Ett omfattande utbildningsprogram i HCV-behandling med interferonfri DAA-terapi kommer att genomföras med HIV-förskrivare med hög HCV-fallsbelastning som förberedelse för den snabba uppskalningen av HCV-behandling.

Uppskalning av HCV-behandling (CEASE-T):

Uppskalning av HCV-behandling med PBS-listade regimer kommer att involvera primära och tertiära kliniker. Alla patienter som påbörjar HCV-behandling kommer att bjudas in att delta i CEASE-T som kommer att involvera datainsamling om behandling med PBS-listade regimer. Regimen och varaktigheten kommer att bestämmas av den behandlande läkaren enligt PBS riktlinjer för förskrivning. På utvalda platser kommer försökspersoner att erbjudas att delta i en mer intensiv uppföljningsstudie (I-STEP) som involverar insamling av forsknings-EDTA-plasmaprover, patientfyllda beteendefrågeformulär och FibroScan® (där tillgängligt). Patienter med återkommande viremi under eller efter behandling (återfall/reinfektion) kan också ingå i en separat delstudiekohort (CEASE-V)

Återkommande viremibehandling (CEASE-V) På utvalda ställen kommer patienter med virologisk misslyckande under behandling (bortfall eller virusgenombrott) eller återkommande viremi efter behandling (återfall eller återinfektion) att ingå i en intensiv uppföljningskohort (CEASE-V) . Deltagande kommer att innebära att ge informerat samtycke, insamling av forsknings-EDTA-plasmaprover och patientfyllda beteendefrågeformulär. Patienter kan erbjudas återbehandling med PBS-listade regimer. Beslutet att återta behandling samt kur och varaktighet kommer att bestämmas av den behandlande läkaren enligt PBS riktlinjer för förskrivning.

Delstudie för validering av torkade blodfläckar (DBS-delstudie) På utvalda platser kommer patienter att bjudas in att delta i delstudien för validering av torkade blodfläckar (DBS-delstudien). Deltagarna i HIV/HCV-studien och HCV-kontrolldeltagare kommer att skickas DBS-självinsamlingskit och frågeformulär för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och giltigheten av självinsamlade DBS-prover jämfört med klinikinsamlade plasmaprover. Före och efter DBS acceptans frågeformulär kommer att fyllas i.

Kvalitativ delstudie (CEASE-Q) På utvalda platser kommer patienter att bjudas in att delta i den kvalitativa delstudien (CEASE-Q). Semistrukturerade intervjuer kommer att användas för att utforska riskbeteende före och efter DAA-terapi, deltagarnas erfarenhet av DAA-terapi och, hos obehandlade deltagare, facilitatorer och hinder för DAA-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

492

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australien, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • The Centre Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som lever med HIV-HCV-saminfektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AVSLUTA-D:

  1. 18 år eller äldre
  2. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  3. Hivpositiv
  4. HCV antikropp positiv
  5. Adekvat engelska och mental hälsa för att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18 år eller äldre
  2. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  3. Hivpositiv
  4. HCV RNA-positiv
  5. Adekvat engelska och mental hälsa för att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer
  6. Genomgår DAA-terapi HCV-behandling.

AVSLUTA-V:

  1. 18 år eller äldre
  2. Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  3. Hivpositiv
  4. Genomgått IFN-fri DAA-behandling för HCV

6) Vid virologisk behandlingssvikt eller återkommande viremi efter behandling enligt definitionen av antingen:

  1. Bortfall: Misslyckande med viral suppression på IFN-fri DAA-terapi
  2. Virologiskt genombrott för IFN-fri DAA-terapi

  3. Återkommande viremi efter behandling: Detekterbart HCV RNA efter behandling efter ett behandlingsslut (ETR, odetekterbart HCV RNA vid slutet av behandlingen)

    DBS-delstudiepopulation:

    1) 18 år eller äldre 2) Frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke 3) HIV-positiv 4) HCV-antikroppspositiv 5) Adekvat engelska och mental hälsostatus för att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer 6) Under uppföljning inom I-STEP efterbehandling för HCV

    DBS-delstudiekontroller:

    1) 18 år eller äldre 2) Frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke 3) HIV-negativ 4) HCV-antikroppspositiv 5) Genomgår DAA-terapi för HCV och kräver bekräftelse av SVR efter behandling 6) Tillräcklig engelska och mental hälsostatus för att tillhandahålla skriftlig informerat samtycke och följa studieprocedurer

    AVSLUTA-Q:

    1) 18 år eller äldre 2) Frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke 3) HIV-positiv 4) HCV-antikroppspositiv 5) Adekvat engelska och mental hälsostatus för att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer 6) Under uppföljning inom I-STEP efterbehandling för HCV

    Exklusions kriterier:

    AVSLUTA-D:

    1) Oförmåga eller vilja att följa protokollkrav

    CASE-T:

    1) Oförmåga eller vilja att följa protokollkrav

    AVSLUTA-V:

    1) Oförmåga eller vilja att följa protokollkrav

    DBS delstudie:

    1) Oförmåga eller vilja att följa protokollkrav

    AVSLUTA-Q:

    1) Oförmåga eller vilja att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-viremi
Tidsram: 5 år
Andel HCV-viremi inom den australiska HIV-HCV-populationen under en femårsperiod
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov, beteende och attityder till HCV-behandling
Tidsram: 5 år
Att bedöma behov, riskbeteende och vilja att genomgå behandling hos HIV-HCV-saminfekterade individer
5 år
Upptag av HCV-behandling
Tidsram: 5 år
Att övervaka nivåer och typer av HCV-behandlingsupptag över tid när terapier för HCV-infektion utvecklas
5 år
Faktorer associerade med HCV-behandling och återbehandling
Tidsram: 5 år
Att undersöka faktorer som är förknippade med behandlings- och återbehandlingsupptag på tertiär-, sekundär- och primärvårdsnivå, inklusive påverkan av sjukdomar i leverstadiet, genotyp och tillgänglighet av behandlingsregimer på behandlingsbeslut.
5 år
Svarsfrekvens för HCV-behandling
Tidsram: 5 år
Att bedöma behandlingssvarsfrekvensen på lanseringen av interferonfria DDA-terapier inklusive orsakerna till behandlingsmisslyckande
5 år
Graden av HCV-återbehandling
Tidsram: 5 år
För att övervaka återbehandlingsfrekvensen inklusive för behandlingsmisslyckande och för återinfektion
5 år
HCV-överföringshistorik
Tidsram: 5 år
För att karakterisera, med hjälp av molekylär epidemiologi, HCV-överföringshistoria inom den HIV-HCV-saminfekterade populationen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Huvudutredare: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP1208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera