Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle en eliminatie binnen Australië van hepatitis C van mensen die leven met hiv (CEASE)

6 september 2021 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een vijfjarenplan voor verbeterde HCV-monitoring, ontwikkeling van personeel in de eerstelijnszorg, snelle opschaling van HCV-behandeling en actie op het gebied van het volksgezondheidsbeleid bij hiv-positieve personen in Australië.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een snelle opschaling van nieuwe hepatitis C (HCV)-behandelingen, bekend als interferonvrije Direct Acting Antiviral (DAA)-geneesmiddelen, en de impact op het aandeel mensen met HCV binnen de HIV- Met HCV gecoïnfecteerde bevolking van Australië.

Er wordt verondersteld dat een snelle opschaling van hepatitis C-behandeling met interferonvrije therapieën bij personen met een gelijktijdige HIV-HCV-infectie zal helpen bij het beheersen van de HCV-infectie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft zeven hoofdcomponenten die onafhankelijk van elkaar zullen plaatsvinden, maar zijn gekoppeld aan het centrale thema van het beheersen en elimineren van HCV-infectie bij de meerderheid van de Australische hiv-positieve bevolking.

Database van HIV-HCV-personen (CEASE-D):

Surveillance van HIV-HCV-positieve personen zal plaatsvinden door inschrijving in de CEASE-D observationele onderzoeksdatabase. Het aandeel met HCV-viremie in deze populatie zal worden bepaald door middel van drie transversale enquêtes; bij inschrijving (2014-2016), follow-up 1 (2017-2018) en follow-up 2 (2019-2020). Deelname omvat het geven van geïnformeerde toestemming, het verzamelen van beperkte klinische en demografische informatie, een gedroogd bloedmonster, door de patiënt ingevulde CEASE-vragenlijsten en FibroScan® (indien beschikbaar). Geschat wordt dat ongeveer 1000 met HIV-HCV gecoïnfecteerde personen zullen worden opgenomen in de CEASE-D-database.

Modellering (CEASE-M):

Wiskundige modellering zal worden uitgevoerd om verschillende behandelingsstrategieën te onderzoeken, waaronder tijdlijnen voor het opschalen van de behandeling van HCV. De gegevens van het eerste transversale onderzoek van de HCV-surveillancefase (CEASE-D) zullen de onderdelen van de modellering vormen.

HCV Voorlichting voor hiv-voorschrijvers (CEASE-E):

Er zal een uitgebreid voorlichtingsprogramma over HCV-behandeling met interferonvrije DAA-therapie worden uitgevoerd met hiv-voorschrijvers met een hoge HCV-caseload ter voorbereiding op de snelle opschaling van HCV-behandeling.

Opschaling van HCV-behandelingen (CEASE-T):

Bij de opschaling van de HCV-behandeling met regimes die op de PBS-lijst staan, zullen primaire en tertiaire klinieken betrokken zijn. Alle patiënten die met een HCV-behandeling beginnen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan CEASE-T, waarbij gegevens worden verzameld over de behandeling met op PBS vermelde regimes. Het regime en de duur worden bepaald door de behandelend arts volgens de PBS-voorschrijfrichtlijnen. Op geselecteerde locaties wordt proefpersonen aangeboden om deel te nemen aan een intensievere follow-up substudie (I-STEP) waarbij EDTA-plasmamonsters voor onderzoek worden verzameld, door de patiënt ingevulde gedragsvragenlijsten en FibroScan® (indien beschikbaar). Patiënten met recidiverende viremie tijdens of na de behandeling (recidief/herinfectie) kunnen ook worden opgenomen in een apart subonderzoekscohort (CEASE-V)

Behandeling met recidiverende viremie (CEASE-V) Op geselecteerde locaties zullen patiënten met virologisch falen tijdens de behandeling (non-respons of virale doorbraak) of recidiverende viremie (terugval of herinfectie) na de behandeling worden opgenomen in een intensief follow-upcohort (CEASE-V). . Deelname omvat het geven van geïnformeerde toestemming, het verzamelen van onderzoeks-EDTA-plasmamonsters en door de patiënt ingevulde gedragsvragenlijsten. Patiënten kunnen herbehandeling worden aangeboden met regimes die op de PBS-lijst staan. De beslissing om te stoppen, evenals het regime en de duur, worden bepaald door de behandelend arts volgens de PBS-voorschrijfrichtlijnen.

Subonderzoek validatie van gedroogde bloedvlekken (DBS-subonderzoek) Op geselecteerde locaties worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het deelonderzoek Validatie van gedroogde bloedvlekken (DBS-subonderzoek). HIV/HCV-onderzoeksdeelnemers en HCV-controledeelnemers zullen DBS-zelfafnamekits en vragenlijsten per post ontvangen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en validiteit van zelf-verzamelde DBS-monsters te evalueren in vergelijking met in de kliniek verzamelde plasmamonsters. Pre- en post DBS-aanvaardbaarheidsvragenlijsten zullen worden ingevuld.

Kwalitatieve deelstudie (CEASE-Q) Op geselecteerde locaties worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de kwalitatieve deelstudie (CEASE-Q). Semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om risicogedrag vóór en na DAA-therapie, de ervaring van deelnemers met DAA-therapie en, bij onbehandelde deelnemers, facilitators en belemmeringen voor DAA-therapie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

492

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australië, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australië, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australië, 3182
        • The Centre Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die leven met hiv-HCV-co-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

STOP-D:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  3. Hiv-positief
  4. HCV-antilichaam positief
  5. Adequate Engelse en geestelijke gezondheidsstatus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures

CASE-T (ISTEP):

  1. 18 jaar of ouder
  2. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  3. Hiv-positief
  4. HCV-RNA positief
  5. Adequate Engelse en geestelijke gezondheidsstatus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
  6. DAA-therapie ondergaan HCV-behandeling.

CEASE-V:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  3. Hiv-positief
  4. IFN-vrije DAA-therapie ondergaan voor HCV

6) Bij virologisch falen van de behandeling of recidiverende viremie na de behandeling, zoals gedefinieerd door:

  1. Non-respons: falen van virale onderdrukking op IFN-vrije DAA-therapie
  2. Virologische doorbraak in IFN-vrije DAA-therapie

  3. Recidiverende viremie na behandeling: detecteerbaar HCV-RNA na behandeling na een respons aan het einde van de behandeling (ETR, niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling)

    DBS Deelonderzoek Populatie:

    1) 18 jaar of ouder 2) Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend 3) HIV-positief 4) HCV-antilichaampositief 5) Voldoende Engelse en geestelijke gezondheidsstatus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures 6) Onder follow-up binnen I-STEP nabehandeling voor HCV

    DBS Deelstudiecontroles:

    1) 18 jaar of ouder 2) Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend 3) HIV-negatief 4) HCV-antilichaampositief 5) DAA-therapie ondergaan voor HCV en bevestiging van SVR na therapie vereisen 6) Voldoende Engelse en geestelijke gezondheidsstatus om schriftelijk te verstrekken geïnformeerde toestemming en voldoen aan de studieprocedures

    STOP-Q:

    1) 18 jaar of ouder 2) Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend 3) HIV-positief 4) HCV-antilichaampositief 5) Voldoende Engelse en geestelijke gezondheidsstatus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures 6) Onder follow-up binnen I-STEP nabehandeling voor HCV

    Uitsluitingscriteria:

    STOP-D:

    1) Onvermogen of bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten

    CEASE-T:

    1) Onvermogen of bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten

    CEASE-V:

    1) Onvermogen of bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten

    DBS Deelstudie:

    1) Onvermogen of bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten

    STOP-Q:

    1) Onvermogen of bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-viremie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage HCV-viremie binnen de Australische hiv-HCV-populatie over een periode van vijf jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoeften, gedrag en attitudes ten opzichte van HCV-behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Het beoordelen van de behoeften, het risicogedrag en de bereidheid om een ​​behandeling te ondergaan bij met HIV-HCV gecoïnfecteerde personen
5 jaar
Opname van HCV-behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het monitoren van niveaus en typen van HCV-behandelingsopname in de loop van de tijd naarmate therapieën voor HCV-infectie evolueren
5 jaar
Factoren die verband houden met HCV-behandeling en herbehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Om factoren te onderzoeken die verband houden met de behandeling en opname van herbehandeling op tertiair, secundair en eerstelijns niveau, inclusief de invloed van leverstadiumziekte, genotype en beschikbaarheid van behandelingsregimes op de besluitvorming over behandeling
5 jaar
HCV-behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de responspercentages van de behandeling op de uitrol van interferonvrije DDA-therapieën te beoordelen, inclusief de redenen voor het falen van de behandeling
5 jaar
Tarieven van HCV-herbehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid van herbehandeling te controleren, inclusief voor falen van de behandeling en voor herinfectie
5 jaar
HCV-transmissiegeschiedenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Karakteriseren, met behulp van moleculaire epidemiologie, de geschiedenis van HCV-overdracht binnen de met HIV-HCV gecoïnfecteerde populatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Hoofdonderzoeker: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP1208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren