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호주 내에서 HIV 감염인의 C형 간염 통제 및 제거 (CEASE)

2021년 9월 6일 업데이트: Kirby Institute

향상된 HCV 모니터링, 1차 진료 기반 인력 개발, HCV 치료의 신속한 확장 및 호주 내 HIV 양성 개인의 공중 보건 정책 조치에 대한 5개년 계획.

이 연구의 목적은 인터페론이 없는 DAA(Direct Acting Antiviral) 약물로 알려진 새로운 C형 간염(HCV) 치료법의 신속한 확장 가능성과 HIV-CV 내 HCV 환자 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 호주의 HCV 동시 감염 인구.

HIV-HCV 동시 감염 환자에서 인터페론이 없는 요법으로 C형 간염 치료를 신속하게 확대하면 이 집단에서 HCV 감염을 통제하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 프로젝트는 독립적으로 발생하지만 대부분의 호주 HIV 양성 인구에서 HCV 감염을 통제하고 제거하는 중심 주제와 연결되는 7가지 주요 구성 요소를 포함합니다.

HIV-HCV 개인 데이터베이스(CEASE-D):

HIV-HCV 양성 개체에 대한 감시는 CEASE-D 관찰 연구 데이터베이스 등록을 통해 이루어집니다. 이 모집단에서 HCV 바이러스혈증이 있는 비율은 세 가지 단면 조사를 통해 결정됩니다. 등록 시(2014-2016), 후속 조치 1(2017-2018) 및 후속 조치 2(2019-2020). 참여에는 정보에 입각한 동의 제공, 제한된 임상 및 인구통계학적 정보 수집, 마른 혈반 샘플, 환자가 작성한 CEASE 설문지 및 FibroScan®(가능한 경우)이 포함됩니다. 약 1000명의 HIV-HCV 동시 감염자가 CEASE-D 데이터베이스에 등록될 것으로 추정됩니다.

모델링(CEASE-M):

HCV 치료 확장 일정을 포함하여 다양한 치료 전략을 조사하기 위해 수학적 모델링이 수행될 것입니다. HCV 감시 단계(CEASE-D)의 첫 번째 단면 조사 데이터는 모델링의 구성 요소를 알려줍니다.

HIV 처방자를 위한 HCV 교육(CEASE-E):

HCV 치료의 급속한 확대에 대비하여 HCV 건수가 많은 HIV 처방자를 대상으로 무인터페론 DAA 요법을 통한 HCV 치료에 대한 포괄적인 교육 프로그램을 실시할 예정입니다.

HCV 치료 확대(CEASE-T):

PBS에 등재된 요법으로 HCV 치료 확장에는 1차 및 3차 클리닉이 포함될 것입니다. HCV 치료를 시작하는 모든 환자는 PBS에 등재된 요법으로 치료에 관한 데이터 수집을 포함하는 CEASE-T에 참여하도록 초대됩니다. 섭생 및 기간은 PBS 처방 지침에 따라 치료하는 임상의에 의해 결정될 것입니다. 선택한 사이트에서 피험자는 연구 EDTA 혈장 샘플, 환자가 작성한 행동 설문지 및 FibroScan®(가능한 경우) 수집과 관련된 보다 집중적인 후속 하위 연구(I-STEP)에 등록할 수 있습니다. 치료 중 또는 치료 후(재발/재감염) 재발성 바이러스혈증 환자는 별도의 하위 연구 코호트(CEASE-V)에 입력할 수도 있습니다.

재발성 바이러스혈증 치료(CEASE-V) 선택된 부위에서 치료 중 바이러스학적 실패(무반응 또는 바이러스 돌파) 또는 치료 후 재발성 바이러스혈증(재발 또는 재감염)이 있는 환자는 집중 추적 관찰 코호트(CEASE-V)에 입력됩니다. . 참여에는 정보에 입각한 동의 제공, 연구 EDTA 혈장 샘플 수집 및 환자가 작성한 행동 설문지가 포함됩니다. PBS에 나열된 요법으로 환자에게 재치료가 제공될 수 있습니다. 요법 및 기간뿐만 아니라 후퇴에 대한 결정은 PBS 처방 지침에 따라 치료하는 임상의에 의해 결정될 것입니다.

마른 혈반 유효성 검사 하위 연구(DBS 하위 연구) 선택된 부위에서 환자는 마른 혈반 유효성 검사 하위 연구(DBS 하위 연구)에 참여하도록 초대됩니다. HIV/HCV 연구 참여자와 HCV 통제 참여자는 DBS 자체 수집 키트와 자가 수집한 DBS 샘플을 클리닉에서 수집한 혈장 샘플과 비교하여 타당성, 수용 가능성 및 타당성을 평가하기 위한 설문지를 우편으로 받게 됩니다. 사전 및 사후 DBS 수용성 설문지가 완료됩니다.

정성적 하위 연구(CEASE-Q) 선택된 사이트에서 환자는 정성적 하위 연구(CEASE-Q)에 참여하도록 초대됩니다. 반구조화된 인터뷰는 DAA 요법 전후의 위험 행동, DAA 요법의 참가자 경험, 그리고 치료를 받지 않은 참가자의 경우 DAA 요법에 대한 촉진제 및 장벽을 탐색하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

492

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, 호주, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, 호주, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, 호주, 3182
        • The Centre Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV-HCV 동시 감염에 걸린 성인

설명

포함 기준:

중단-D:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  3. HIV 양성
  4. HCV 항체 양성
  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기에 충분한 영어 및 정신 건강 상태

CEASE-T(ISTEP):

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  3. HIV 양성
  4. HCV RNA 양성
  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기에 충분한 영어 및 정신 건강 상태
  6. DAA 요법 HCV 치료를 받고 있습니다.

CEASE-V:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  3. HIV 양성
  4. HCV에 대한 IFN-free DAA 요법을 받음

6) 다음 중 하나로 정의되는 치료 중 바이러스학적 실패 또는 치료 후 재발성 바이러스혈증:

  1. 무반응: IFN 없는 DAA 요법에서 바이러스 억제 실패
  2. IFN-free DAA 요법의 바이러스학적 돌파구

  3. 치료 후 재발성 바이러스혈증: 치료 종료 반응 후 치료 후 검출 가능한 HCV RNA(ETR, 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA)

    DBS 하위 연구 모집단:

    1) 18세 이상 2) 사전 동의서에 자발적으로 서명 3) HIV 양성 4) HCV 항체 양성 5) 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기에 적절한 영어 및 정신 건강 상태 6) I-STEP HCV 후처리

    DBS 하위 연구 제어:

    1) 18세 이상 2) 사전 동의서에 자발적으로 서명 3) HIV 음성 4) HCV 항체 양성 5) HCV에 대한 DAA 치료를 받고 있으며 치료 후 SVR 확인이 ​​필요함 6) 서면으로 제공하기에 적절한 영어 및 정신 건강 상태 정보에 입각한 동의 및 연구 절차 준수

    CEASE-Q:

    1) 18세 이상 2) 사전 동의서에 자발적으로 서명 3) HIV 양성 4) HCV 항체 양성 5) 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기에 적절한 영어 및 정신 건강 상태 6) I-STEP HCV 후처리

    제외 기준:

    중단-D:

    1) 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의향이 없는 경우

    중지-T:

    1) 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의향이 없는 경우

    CEASE-V:

    1) 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의향이 없는 경우

    DBS 하위 연구:

    1) 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의향이 없는 경우

    CEASE-Q:

    1) 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의향이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 바이러스혈증
기간: 5 년
5년 동안 호주 HIV-HCV 인구 내 HCV 바이러스혈증 비율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료에 대한 요구, 행동 및 태도
기간: 5 년
HIV-HCV 중복 감염자의 치료 요구, 위험 행동 및 치료 의지를 평가하기 위해
5 년
HCV 치료 흡수
기간: 5 년
HCV 감염에 대한 치료법이 발전함에 따라 시간이 지남에 따라 HCV 치료 흡수의 수준 및 유형을 모니터링하기 위해
5 년
HCV 치료 및 재치료와 관련된 요인
기간: 5 년
치료 의사 결정에 대한 간 병기 질환, 유전자형 및 치료 요법의 가용성의 영향을 포함하여 3차, 2차 및 1차 의료 수준에서 치료 및 재치료 섭취와 관련된 요인을 조사합니다.
5 년
HCV 치료 반응률
기간: 5 년
치료 실패 이유를 포함하여 인터페론이 없는 DDA 요법 출시에 대한 치료 반응률을 평가하기 위해
5 년
HCV 치료율
기간: 5 년
치료 실패 및 재감염을 포함한 재치료 비율을 모니터링하기 위해
5 년
HCV 전송 내역
기간: 5 년
분자 역학을 사용하여 HIV-HCV 동시 감염 인구 내에서 HCV 전파 이력을 특성화하기 위해
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • 수석 연구원: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP1208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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