Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n hallinta ja eliminointi Australiassa HIV-tartunnan saaneilta ihmisiltä (CEASE)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kirby Institute

Viiden vuoden suunnitelma tehostettua HCV-seurantaa, perusterveydenhuoltoon perustuvaa työvoiman kehittämistä, HCV-hoidon nopeaa laajentamista ja kansanterveyspoliittisia toimia HIV-positiivisissa henkilöissä Australiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien hepatiitti C (HCV) -hoitojen, jotka tunnetaan nimellä interferonivapaat suoravaikutteiset antiviraaliset (DAA) lääkkeet, nopean laajentamisen toteutettavuutta ja vaikutusta HCV:tä sairastavien ihmisten osuuteen HIV-tartunnassa. HCV-tartunnan saanut Australian populaatio.

Oletuksena on, että hepatiitti C -hoidon nopea laajentaminen interferonittomilla hoidoilla henkilöillä, joilla on HIV-HCV-yhteisinfektio, auttaa hallitsemaan HCV-infektiota tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa on seitsemän pääkomponenttia, jotka toteutuvat itsenäisesti, mutta liittyvät keskeiseen teemaan HCV-infektion hallintaan ja eliminointiin suurimmasta osasta Australian HIV-positiivista väestöä.

Tietokanta HIV-HCV-henkilöistä (CEASE-D):

HIV-HCV-positiivisten henkilöiden seuranta tapahtuu ilmoittautumalla CEASE-D-havainnointitutkimustietokantaan. HCV-viremiaa sairastavien osuus tässä populaatiossa määritetään kolmen poikkileikkaustutkimuksen avulla; ilmoittautumisen yhteydessä (2014-2016), seuranta 1 (2017-2018) ja seuranta 2 (2019-2020). Osallistumiseen sisältyy tietoisen suostumuksen antaminen, rajoitetun klinikka- ja väestötietojen kerääminen, kuivattu veripistenäyte, potilaan täyttämät CEASE-kyselylomakkeet ja FibroScan® (jos saatavilla). On arvioitu, että noin 1000 HIV-HCV-yhteistartunnan saanutta henkilöä rekisteröidään CEASE-D-tietokantaan.

Mallintaminen (CEASE-M):

Matemaattisella mallinnuksella tutkitaan erilaisia ​​hoitostrategioita, mukaan lukien HCV-hoidon skaalauksen aikajanat. Ensimmäisen HCV-valvontavaiheen poikkileikkaustutkimuksen (CEASE-D) tiedot antavat tietoa mallinnuksen komponenteista.

HCV-koulutus HIV-lääkäreille (CEASE-E):

Korkean HCV-tapausmäärän omaavien HIV-lääkäreiden kanssa toteutetaan kattava koulutusohjelma HCV-hoidosta interferonivapaalla DAA-hoidolla, jotta voidaan valmistautua HCV-hoidon nopeaan laajenemiseen.

HCV-hoidon laajennus (CEASE-T):

HCV-hoidon mittakaavan lisääminen PBS-luetteloilla olevilla hoito-ohjelmilla koskee perus- ja korkea-asteen klinikoita. Kaikki potilaat, jotka aloittavat HCV-hoidon, kutsutaan osallistumaan CEASE-T:hen, joka sisältää tietojen keruun koskien PBS:n luetteloituja hoitoja. Hoitava kliinikko määrittää hoito-ohjelman ja keston PBS:n määräämisohjeiden mukaisesti. Valituissa paikoissa koehenkilöille tarjotaan ilmoittautumista intensiivisempään seuranta-alatutkimukseen (I-STEP), johon sisältyy tutkimusten EDTA-plasmanäytteiden kerääminen, potilaiden täyttämät käyttäytymiskyselyt ja FibroScan® (jos saatavilla). Potilaat, joilla on uusiutuva viremia hoidon aikana tai sen jälkeen (relapsi/uudelleeninfektio), voidaan myös ottaa erilliseen alatutkimuskohorttiin (CEASE-V).

Toistuvan viremian hoito (CEASE-V) Valituissa paikoissa potilaat, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (ei vastetta tai viruksen läpimurto) tai hoidon jälkeen toistuva viremia (relapsi tai uudelleeninfektio), viedään intensiiviseen seurantakohorttiin (CEASE-V). . Osallistumiseen sisältyy tietoisen suostumuksen antaminen, tutkimusten EDTA-plasmanäytteiden kerääminen ja potilaiden täyttämät käyttäytymiskyselyt. Potilaille voidaan tarjota uusintahoitoa PBS-luetteloilla. Hoitava kliinikko päättää perääntymispäätöksen sekä hoito-ohjelman ja keston PBS:n lääkemääräysohjeiden mukaisesti.

Kuivuneen veripisteen validoinnin osatutkimus (DBS-alatutkimus) Potilaat kutsutaan valituissa paikoissa osallistumaan kuivatun veripisteen validoinnin osatutkimukseen (DBS-alatutkimus). HIV/HCV-tutkimuksen osallistujille ja HCV-kontrollin osallistujille lähetetään postitse DBS:n itsekeräyspakkaukset ja kyselylomakkeet, joilla arvioidaan itse kerättyjen DBS-näytteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kelpoisuutta verrattuna klinikalla kerättyihin plasmanäytteisiin. Ennen ja jälkeen DBS:n hyväksymislomakkeet täytetään.

Laadullinen osatutkimus (CEASE-Q) Valituissa paikoissa potilaat kutsutaan osallistumaan kvalitatiiviseen osatutkimukseen (CEASE-Q). Puolistrukturoitujen haastattelujen avulla tutkitaan riskikäyttäytymistä ennen ja jälkeen DAA-terapiaa, osallistujien kokemuksia DAA-terapiasta ja hoitamattomilla osallistujilla DAA-terapian fasilitaattoreita ja esteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australia, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on HIV-HCV-yhteisinfektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CEASE-D:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  3. HIV-positiivinen
  4. HCV-vasta-ainepositiivinen
  5. Riittävä englannin kielen taito ja mielenterveystila, jotta voidaan antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  3. HIV-positiivinen
  4. HCV RNA positiivinen
  5. Riittävä englannin kielen taito ja mielenterveystila, jotta voidaan antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  6. Käynnissä DAA-hoitoa HCV-hoitoa.

CEASE-V:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  3. HIV-positiivinen
  4. Hänelle on tehty IFN-vapaa DAA-hoito HCV:n vuoksi

6) Hoidon virologinen epäonnistuminen tai hoidon jälkeinen toistuva viremia, jonka määrittelee jompikumpi seuraavista:

  1. Ei vastetta: Viruksen eston epäonnistuminen IFN-vapaassa DAA-hoidossa
  2. Virologinen läpimurto IFN-vapaassa DAA-hoidossa

  3. Hoidon jälkeinen toistuva viremia: Todettavissa oleva HCV RNA hoidon jälkeen hoidon päättymisen jälkeen (ETR, havaitsematon HCV RNA hoidon lopussa)

    DBS:n osatutkimuksen väestö:

    1) 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi 2) vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 3) HIV-positiivinen 4) HCV-vasta-ainepositiivinen 5) Riittävä englanninkielinen ja mielenterveystila kirjallisen suostumuksen antamiseksi ja tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi 6) Seurannassa I-STEP HCV:n jälkihoito

    DBS-osatutkimuksen kontrollit:

    1) 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi 2) vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 3) HIV-negatiivinen 4) HCV-vasta-ainepositiivinen 5) HCV:n DAA-hoito ja vaatii SVR-vahvistuksen hoidon jälkeen 6) Riittävä englannin kielen ja mielenterveystilanne kirjallisen kirjallisuuden saamiseksi tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

    CEASE-Q:

    1) 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi 2) vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen 3) HIV-positiivinen 4) HCV-vasta-ainepositiivinen 5) Riittävä englanninkielinen ja mielenterveystila kirjallisen suostumuksen antamiseksi ja tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi 6) Seurannassa I-STEP HCV:n jälkihoito

    Poissulkemiskriteerit:

    CEASE-D:

    1) Kyvyttömyys tai halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

    CEASE-T:

    1) Kyvyttömyys tai halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

    CEASE-V:

    1) Kyvyttömyys tai halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

    DBS-alatutkimus:

    1) Kyvyttömyys tai halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

    CEASE-Q:

    1) Kyvyttömyys tai halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV viremia
Aikaikkuna: 5 vuotta
HCV-viremian osuus Australian HIV-HCV-populaatiosta viiden vuoden aikana
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarpeet, käyttäytyminen ja asenteet HCV-hoitoa kohtaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida HIV-HCV-yhteistartunnan saaneiden ihmisten tarpeita, riskikäyttäytymistä ja hoitohalukkuutta
5 vuotta
HCV-hoidon otto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tarkkailemaan HCV-hoidon tasoja ja tyyppejä ajan myötä, kun HCV-infektion hoidot kehittyvät
5 vuotta
HCV-hoitoon ja uudelleenhoitoon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät hoitoon ja uusintahoitoon korkea-asteen, toissijaisen ja perushoidon tasolla, mukaan lukien maksavaiheen sairauden, genotyypin ja hoito-ohjelmien saatavuuden vaikutus hoitopäätöksentekoon
5 vuotta
HCV-hoitovaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida hoitovasteita interferonittomien DDA-hoitojen käyttöönoton yhteydessä, mukaan lukien hoidon epäonnistumisen syyt
5 vuotta
HCV-uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seuratakseen uudelleenhoitojen määrää, mukaan lukien hoidon epäonnistuminen ja uudelleeninfektio
5 vuotta
HCV-siirtohistoria
Aikaikkuna: 5 vuotta
HCV-tartuntahistorian karakterisoimiseksi molekyyliepidemiologiaa käyttäen HIV-HCV-yhteistartunnan saaneessa populaatiossa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Päätutkija: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa