Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol og eliminering i Australien af ​​hepatitis C fra mennesker, der lever med hiv (CEASE)

6. september 2021 opdateret af: Kirby Institute

En femårsplan for forbedret HCV-overvågning, primærplejebaseret arbejdsstyrkeudvikling, hurtig opskalering af HCV-behandling og folkesundhedspolitiske handlinger hos HIV-positive individer i Australien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​hurtig opskalering af nye hepatitis C (HCV) behandlinger, kendt som interferon-fri Direct Acting Antiviral (DAA) lægemidler, og indvirkning på andelen af ​​mennesker med HCV inden for HIV- HCV co-inficeret befolkning i Australien.

Det antages, at en hurtig opskalering af hepatitis C-behandling med interferonfri terapier hos individer med HIV-HCV samtidig infektion vil hjælpe med at kontrollere HCV-infektion i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har syv hovedkomponenter, som vil forekomme uafhængigt, men som er knyttet til det centrale tema om at kontrollere og eliminere HCV-infektion fra størstedelen af ​​den australske HIV-positive befolkning.

Database over HIV-HCV-individer (CEASE-D):

Overvågning af HIV-HCV-positive individer vil ske gennem tilmelding til CEASE-D observationsstudiedatabasen. Andelen med HCV-viræmi i denne population vil blive bestemt gennem tre tværsnitsundersøgelser; ved indskrivning (2014-2016), opfølgning 1 (2017-2018) og opfølgning 2 (2019-2020). Deltagelse vil indebære at give informeret samtykke, indsamling af begrænset klinik og demografisk information, en tørret blodpletprøve, patientudfyldte CEASE-spørgeskemaer og FibroScan® (hvor tilgængeligt). Det anslås, at ca. 1000 HIV-HCV co-inficerede individer vil blive tilmeldt CEASE-D databasen.

Modellering (CEASE-M):

Matematisk modellering vil blive udført for at undersøge forskellige behandlingsstrategier, herunder HCV-behandlings-opskaleringstidslinjer. Dataene fra den første tværsnitsundersøgelse af HCV-overvågningsfasen (CEASE-D) vil informere komponenter i modelleringen.

HCV-uddannelse for hiv-ordinerende læger (CEASE-E):

Et omfattende uddannelsesprogram i HCV-behandling med interferonfri DAA-terapi vil blive gennemført med hiv-ordinerende læger med høje HCV-tilfælde som forberedelse til den hurtige opskalering af HCV-behandling.

HCV-behandlings-opskalering (CEASE-T):

Opskalering af HCV-behandling med PBS-listede regimer vil involvere primære og tertiære klinikker. Alle patienter, der påbegynder HCV-behandling, vil blive inviteret til at deltage i CEASE-T, som vil involvere dataindsamling vedrørende behandling med PBS-listede regimer. Kurset og varigheden vil blive bestemt af den behandlende kliniker i henhold til PBS retningslinjer for ordination. På udvalgte steder vil forsøgspersoner blive tilbudt tilmelding til et mere intensivt opfølgningsunderstudie (I-STEP), der involverer indsamling af forsknings-EDTA-plasmaprøver, patientudfyldte adfærdsspørgeskemaer og FibroScan® (hvor tilgængeligt). Patienter med recidiverende viræmi under eller efter behandling (tilbagefald/reinfektion) kan også indgå i en separat delstudiekohorte (CEASE-V)

Tilbagevendende viræmibehandling (CEASE-V) På udvalgte steder vil patienter med virologisk svigt under behandling (ikke-respons eller viralt gennembrud) eller recidiverende viræmi efter behandling (tilbagefald eller geninfektion) blive indgået i en intensiv opfølgningskohorte (CEASE-V) . Deltagelse vil involvere at give informeret samtykke, indsamling af forsknings-EDTA-plasmaprøver og patientudfyldte adfærdsspørgeskemaer. Patienter kan blive tilbudt genbehandling med PBS-listede regimer. Beslutningen om at trække sig tilbage samt kur og varighed vil blive bestemt af den behandlende kliniker i henhold til PBS retningslinjer for ordination.

Validering af tørret blodpletter (DBS-delstudie) På udvalgte steder vil patienter blive inviteret til at deltage i valideringsunderstudiet med tørret blodpletter (DBS-understudie). Deltagere i HIV/HCV-studiet og HCV-kontroldeltagere vil få tilsendt DBS-selvindsamlingssæt og -spørgeskemaer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og validiteten af ​​selvindsamlede DBS-prøver sammenlignet med klinikopsamlede plasmaprøver. Før og efter DBS acceptabilitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt.

Kvalitativt delstudie (CEASE-Q) På udvalgte steder vil patienter blive inviteret til at deltage i det kvalitative delstudie (CEASE-Q). Semi-strukturerede interviews vil blive brugt til at udforske risikoadfærd før og efter DAA-terapi, deltagernes oplevelse af DAA-terapi og, hos ubehandlede deltagere, facilitatorer og barrierer for DAA-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

492

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Dr Doong's Surgery
      • Katoomba, New South Wales, Australien, 2780
        • Blue Mountains Sexual Health and HIV Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Albion Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • Western Sydney Sexual Health
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Sexual Health and HIV Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Sexual Health Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • The Centre Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lever med HIV-HCV co-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OPHØR-D:

  1. 18 år eller ældre
  2. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  3. HIV-positiv
  4. HCV antistof positiv
  5. Tilstrækkelig engelsk og mental sundhedsstatus til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

CEASE-T (ISTEP):

  1. 18 år eller ældre
  2. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  3. HIV-positiv
  4. HCV RNA positiv
  5. Tilstrækkelig engelsk og mental sundhedsstatus til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Undergår DAA-terapi HCV-behandling.

OPHØR-V:

  1. 18 år eller ældre
  2. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  3. HIV-positiv
  4. Gennemgået IFN-fri DAA-behandling for HCV

6) Ved behandlingsvirologisk svigt eller tilbagevendende viræmi efter behandling som defineret ved enten:

  1. Ikke-respons: Mislykket viral suppression på IFN-fri DAA-behandling
  2. Virologisk gennembrud på IFN-fri DAA-terapi

  3. Tilbagevendende viræmi efter behandling: Detekterbart HCV RNA efter behandling efter endt behandlingsrespons (ETR, upåviselig HCV RNA ved behandlingens afslutning)

    DBS delstudiepopulation:

    1) 18 år eller ældre 2) Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular 3) HIV-positiv 4) HCV-antistof positiv 5) Tilstrækkelig engelsk og mental sundhedsstatus til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer 6) Under opfølgning inden for I-STEP efterbehandling for HCV

    DBS delstudie kontrol:

    1) 18 år eller ældre 2) Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular 3) HIV-negativ 4) HCV-antistofpositiv 5) Undergår DAA-terapi for HCV og kræver bekræftelse af SVR efter behandling 6) Tilstrækkelig engelsk og mental sundhedsstatus til at give skriftlig informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

    STOP-Q:

    1) 18 år eller ældre 2) Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular 3) HIV-positiv 4) HCV-antistof positiv 5) Tilstrækkelig engelsk og mental sundhedsstatus til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer 6) Under opfølgning inden for I-STEP efterbehandling for HCV

    Ekskluderingskriterier:

    OPHØR-D:

    1) Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav

    STOP-T:

    1) Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav

    OPHØR-V:

    1) Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav

    DBS delstudie:

    1) Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav

    STOP-Q:

    1) Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-viræmi
Tidsramme: 5 år
Andel af HCV-viræmi i den australske HIV-HCV-population over en femårig periode
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov, adfærd og holdninger til HCV-behandling
Tidsramme: 5 år
At vurdere behov, risikoadfærd og villighed til at gennemgå behandling hos HIV-HCV co-inficerede individer
5 år
HCV-behandlingsoptagelse
Tidsramme: 5 år
At overvåge niveauer og typer af HCV-behandlingsoptagelse over tid, efterhånden som terapier for HCV-infektion udvikler sig
5 år
Faktorer forbundet med HCV-behandling og genbehandling
Tidsramme: 5 år
At undersøge faktorer, der er forbundet med behandlings- og genbehandlingsoptagelse på tertiært, sekundært og primært sundhedsniveau, herunder indflydelsen af ​​leverstadiesygdom, genotype og tilgængelighed af behandlingsregimer på behandlingsbeslutningstagning
5 år
HCV-behandlingsresponsrater
Tidsramme: 5 år
At vurdere behandlingsresponsrater på udrulningen af ​​interferonfri DDA-behandlinger, herunder årsagerne til behandlingssvigt
5 år
Hyppigheder af HCV-genbehandling
Tidsramme: 5 år
At overvåge genbehandlingshastigheder, herunder for behandlingssvigt og for geninfektion
5 år
HCV transmissionshistorie
Tidsramme: 5 år
At karakterisere, ved hjælp af molekylær epidemiologi, HCV-overførselshistorie inden for den HIV-HCV co-inficerede population
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Matthews, MbChB, MRCP, FRACP, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Greg Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2014

Først opslået (SKØN)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner