Контроль и ликвидация в Австралии гепатита С у людей, живущих с ВИЧ (CEASE)

Этот проект состоит из семи основных компонентов, которые будут реализовываться независимо друг от друга, но связаны с центральной темой контроля и ликвидации ВГС-инфекции среди большинства ВИЧ-позитивного населения Австралии.

База данных лиц с ВИЧ-ВГС (CEASE-D):

Эпиднадзор за ВИЧ-ВГС-положительными лицами будет осуществляться посредством регистрации в базе данных обсервационных исследований CEASE-D. Доля виремии ВГС в этой популяции будет определена с помощью трех перекрестных исследований; при зачислении (2014–2016 гг.), последующем наблюдении 1 (2017–2018 гг.) и последующем наблюдении 2 (2019–2020 гг.). Участие будет включать предоставление информированного согласия, сбор ограниченной клинической и демографической информации, образец высушенной капли крови, заполненные пациентом анкеты CEASE и FibroScan® (при наличии). По оценкам, в базу данных CEASE-D будет включено около 1000 лиц с коинфекцией ВИЧ-ВГС.

Моделирование (CEASE-M):

Будет проведено математическое моделирование для изучения различных стратегий лечения, включая сроки расширения масштабов лечения ВГС. Данные первого перекрестного обследования этапа эпиднадзора за ВГС (CEASE-D) будут использоваться в компонентах моделирования.

Обучение ВГС для лиц, назначающих препараты для лечения ВИЧ (CEASE-E):

Комплексная образовательная программа по лечению ВГС с помощью безинтерфероновой терапии ПППД будет проводиться с врачами, назначающими препараты для лечения ВИЧ, с большим числом случаев ВГС в рамках подготовки к быстрому расширению масштабов лечения ВГС.

Расширение масштабов лечения ВГС (CEASE-T):

Расширение масштабов лечения ВГС с помощью схем, перечисленных в PBS, будет охватывать первичные и третичные клиники. Все пациенты, начинающие лечение ВГС, будут приглашены для участия в исследовании CEASE-T, которое будет включать сбор данных о лечении схемами, перечисленными в PBS. Режим и продолжительность будут определяться лечащим врачом в соответствии с рекомендациями по назначению PBS. В выбранных центрах испытуемым будет предложено записаться на более интенсивное последующее подисследование (I-STEP), включающее сбор образцов плазмы с ЭДТА для исследования, заполненные пациентами поведенческие опросники и FibroScan® (при наличии). Пациенты с рецидивирующей виремией во время или после лечения (рецидив/реинфекция) также могут быть включены в отдельную когорту субисследования (CEASE-V).

Лечение рецидивирующей виремии (CEASE-V) В выбранных учреждениях пациенты с вирусологической неудачей лечения (отсутствие ответа или вирусный прорыв) или рецидивирующей виремией после лечения (рецидив или реинфекция) будут включены в когорту интенсивного наблюдения (CEASE-V). . Участие будет включать предоставление информированного согласия, сбор образцов плазмы с ЭДТА для исследования и заполненные пациентом поведенческие анкеты. Пациентам может быть предложено повторное лечение по схемам из списка PBS. Решение об отступлении, а также режим и продолжительность будут определяться лечащим врачом в соответствии с рекомендациями по назначению PBS.

Дополнительное исследование по валидации высушенного пятна крови (подисследование DBS) В выбранных центрах пациентам будет предложено принять участие в дополнительном исследовании по валидации высушенного пятна крови (подисследование DBS). Участникам исследования ВИЧ/ВГС и участникам контроля ВГС будут отправлены по почте наборы для самостоятельного сбора DBS и анкеты для оценки осуществимости, приемлемости и достоверности образцов DBS, собранных самостоятельно, по сравнению с образцами плазмы, собранными в клинике. Анкеты приемлемости до и после DBS будут заполнены.

Качественное дополнительное исследование (CEASE-Q) В выбранных центрах пациентам будет предложено принять участие в качественном дополнительном исследовании (CEASE-Q). Полуструктурированные интервью будут использоваться для изучения поведения, связанного с риском, до и после терапии ПППД, опыта участников терапии ПППД, а у нелеченных участников — факторов, способствующих и препятствующих терапии ПППД.