曲美他嗪治疗肺动脉高压
2014年4月2日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
肺动脉高压患者右心室功能、心室重构和微 RNA 分析的综合评价：脂肪酸氧化抑制剂的作用
肺动脉高压 (PAH) 是一种慢性进行性疾病，影响每百万人中的 15 人。
尽管目前的治疗改善了疾病预后，但 PAH 的生存率仍然很低，诊断后的中位生存期为 2.8 年。
在过去几年中，发现了 PAH 发病机制中新的关键因素，例如新陈代谢在疾病发作和进展中的作用。
事实上，PAH 肺平滑肌细胞转变为类似于癌细胞代谢的糖酵解表型。
研究人员的假设是“脂肪酸氧化抑制通过恢复线粒体功能和形态、减少增殖和恢复肺平滑肌细胞的凋亡易感性来恢复 PAH 不良表型”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、8330024
- 招聘中
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
接触：
- Silvana A Llevaneras, RN
- 电话号码：+56223548236
- 邮箱：sllevane@med.puc.cl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
属于更新后的 Dana 点分类第 1 组以下亚组的 PAH 患者
- 特发性多环芳烃
- 可遗传的多环芳烃
- 药物或毒素诱导的 PAH
- PAH 与结缔组织病有关
- PAH 与先天性心脏病相关，手术修复后至少 1 年进行简单的体肺分流
- 与 HIV 感染相关的 PAH
- 在筛选前的任何时间通过右心室导管插入术对 PAH 进行有记录的血流动力学诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 属于更新的 Dana Point 分类组 I 的亚组的患者未在纳入标准中列出
- 属于更新后的 Dana Point 分类组第 2-5 组的患者
- 中重度慢性肺阻塞性疾病
- 记录的左心室功能障碍
- 严重肾功能损害（血清肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 在基线访视前 1 个月内正在接受或已经接受任何研究药物的患者
- 急性或慢性损伤（呼吸困难除外）限制了遵守研究要求的能力
- 限制提供知情同意或遵守研究要求的能力的精神病、成瘾或其他障碍
- 预期寿命少于 12 个月
- 哺乳期或怀孕的女性或计划在研究期间怀孕的女性
- 已知对药物制剂的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
安慰剂 1 丸 bid，3 个月
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实验性的：曲美他嗪
曲美他嗪 35 mg bid 3 个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室 (RV) 功能的变化
大体时间：3个月
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通过 echo 3d（应变-应变率）评估的 RV 功能变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力的变化
大体时间：3个月
|
通过 6 分钟步行测试评估运动能力的变化
|
3个月
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症状变化
大体时间：3个月
|
Borg 呼吸困难指数的变化
|
3个月
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生物标志物的变化
大体时间：3个月
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B 型钠尿肽、半乳糖凝集素 3 和 rho 激酶活性的变化
|
3个月
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临床恶化时间
大体时间：3个月
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首次 PAH 相关医疗事件（ER 评估、住院或死亡）的时间
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo F Castro, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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