Trimetazidin pulmonalis artériás hipertóniában
2014. április 2. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A jobb kamra funkciójának átfogó értékelése, a kamrai remodelling és a mikro-RNS profilalkotás pulmonalis artériás hipertóniában: A zsírsav-oxidáció-gátló hatásai
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) egy krónikus és progresszív betegség, amely millióanként 15 embert érint.
Bár a jelenlegi terápia javítja a betegség prognózisát, a PAH túlélése továbbra is rossz, a diagnózis utáni átlagos túlélés 2,8 év.
Az elmúlt néhány évben új kulcselemeket fedeztek fel a PAH patogenezisében, mint például az anyagcsere szerepe a betegség kialakulásában és progressziójában.
Valójában a PAH tüdő simaizomsejtjei glikolitikus fenotípusba váltanak át, amely hasonlít a rákos sejtek anyagcseréjére.
A kutatók hipotézise szerint "a zsírsav-oxidáció gátlása visszafordítja a PAH káros fenotípusát azáltal, hogy helyreállítja a mitokondriális funkciót és morfológiát, csökkenti a proliferációt és helyreállítja az apoptózisra való érzékenységet a tüdő simaizomsejtjeiben".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Toborzás
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Telefonszám: +56223548236
- E-mail: sllevane@med.puc.cl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A frissített Dana Pont 1. osztályozási csoport alábbi alcsoportjaiba tartozó PAH betegek
- Idiopátiás PAH
- Öröklődő PAH
- Gyógyszer vagy toxin által kiváltott PAH
- A kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH
- Veleszületett szívbetegséghez társuló PAH egyszerű szisztémás-pulmonális shunttal, legalább 1 évvel a műtét után
- HIV-fertőzéssel összefüggő PAH
- A PAH dokumentált hemodinamikai diagnosztizálása jobb kamrai katéterezéssel a szűrés előtt bármikor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A frissített Dana Pont I. osztályozási csoport alcsoportjaiba tartozó betegek, akik nem szerepelnek a felvételi kritériumokban
- A frissített Dana Pont Osztályozási Csoport 2-5. csoportjába tartozó betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus tüdőelzáródásos betegség
- Dokumentált bal kamrai diszfunkció
- Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kaptak
- Akut vagy krónikus károsodás (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Pszichotikus, addiktív vagy egyéb rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Szoptató vagy terhes nőstények, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- A gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
Placebo 1 tabletta licit, 3 hónap
|
|
|
KÍSÉRLETI: Trimetazidine
Trimetazidine 35 mg kétszer 3 hónapig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a jobb kamrai (RV) funkcióban
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az RV-funkcióban az echo 3d-vel (alakváltozási arány) értékelve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzéskapacitás változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A terhelési kapacitás változásai 6 perces séta teszttel értékelve
|
3 hónap
|
|
Változások a tünetekben
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a Borg dyspnoe indexében
|
3 hónap
|
|
Változások a biomarkerekben
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a B-típusú natriuretikus peptid, a galectin-3 és a rho-kináz aktivitásában
|
3 hónap
|
|
A klinikai rosszabbodás ideje
Időkeret: 3 hónap
|
Az első PAH-hoz kapcsolódó orvosi eseményig eltelt idő (sürgősségi vizsgálat, kórházi kezelés vagy haláleset)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .