Trimetazidina nell'ipertensione dell'arteria polmonare
2 aprile 2014 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Valutazione completa della funzione ventricolare destra, del rimodellamento ventricolare e del profilo del micro RNA nell'ipertensione dell'arteria polmonare: effetti di un inibitore dell'ossidazione degli acidi grassi
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia cronica e progressiva che colpisce 15 persone per milione.
Sebbene l'attuale terapia abbia migliorato la prognosi della malattia, la PAH ha ancora una scarsa sopravvivenza, con una sopravvivenza mediana di 2,8 anni dopo la diagnosi.
Negli ultimi anni sono stati scoperti nuovi elementi chiave nella patogenesi della PAH, come il ruolo del metabolismo nell'insorgenza e nella progressione della malattia.
Infatti, le cellule muscolari lisce polmonari PAH passano a un fenotipo glicolitico che ricorda il metabolismo delle cellule tumorali.
L'ipotesi dei ricercatori è che "l'inibizione dell'ossidazione degli acidi grassi ripristina il fenotipo avverso della PAH ripristinando la funzione e la morfologia mitocondriale, diminuendo la proliferazione e ripristinando la suscettibilità all'apoptosi nelle cellule muscolari lisce polmonari"
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Reclutamento
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contatto:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Numero di telefono: +56223548236
- Email: sllevane@med.puc.cl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da PAH appartenenti ai seguenti sottogruppi del gruppo 1 di classificazione Dana Point aggiornato
- PAH idiopatica
- PAH ereditabile
- IPA indotta da farmaci o tossine
- PAH associata a malattia del tessuto connettivo
- PAH associata a cardiopatia congenita con semplice shunt sistemico-polmonare almeno 1 anno dopo la riparazione chirurgica
- PAH associata all'infezione da HIV
- Diagnosi emodinamica documentata di PAH mediante cateterismo ventricolare destro eseguito in qualsiasi momento prima dello screening
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti appartenenti ai sottogruppi del gruppo aggiornato di classificazione Dana Point I non elencati nei criteri di inclusione
- Pazienti appartenenti ai gruppi 2-5 del Dana Point Classification Group aggiornato
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
- Disfunzione ventricolare sinistra documentata
- Compromissione renale grave (creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
- Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di riferimento
- Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea) che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Donne che allattano o sono incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo 1 pillola offerta, 3 mesi
|
|
|
SPERIMENTALE: Trimetazidina
Trimetazidina 35 mg bid per 3 mesi
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella funzione RV valutati dall'eco 3d (frequenza deformazione-deformazione)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella capacità di esercizio valutati dal test del cammino di 6 minuti
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nell'indice di dispnea di Borg
|
3 mesi
|
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Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nell'attività del peptide natriuretico di tipo B, della galectina-3 e della rho-chinasi
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3 mesi
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Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo al primo evento medico correlato alla PAH (valutazione ER, ricovero o decesso)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-229
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