Trimetazidina en la hipertensión arterial pulmonar
2 de abril de 2014 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Evaluación integral de la función ventricular derecha, remodelación ventricular y perfilado de micro ARN en la hipertensión arterial pulmonar: efectos de un inhibidor de la oxidación de ácidos grasos
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica y progresiva que afecta a 15 personas por millón.
Aunque la terapia actual ha mejorado el pronóstico de la enfermedad, la PAH todavía tiene una supervivencia pobre, con una mediana de supervivencia de 2,8 años después del diagnóstico.
En los últimos años se han descubierto nuevos elementos clave en la patogenia de la HAP, como el papel del metabolismo en la aparición y progresión de la enfermedad.
De hecho, las células del músculo liso pulmonar PAH cambian a un fenotipo glicolítico que se asemeja al metabolismo de las células cancerosas.
La hipótesis de los investigadores es que "la inhibición de la oxidación de ácidos grasos revierte el fenotipo adverso de la PAH al restaurar la función y la morfología mitocondrial, disminuir la proliferación y restaurar la susceptibilidad a la apoptosis en las células del músculo liso pulmonar".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contacto:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Número de teléfono: +56223548236
- Correo electrónico: sllevane@med.puc.cl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con HAP pertenecientes a los siguientes subgrupos de la Clasificación de Dana Point actualizada Grupo 1
- HAP idiopática
- HAP hereditaria
- HAP inducida por fármacos o toxinas
- HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo
- HAP asociada a cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico-pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica
- HAP asociada a infección por VIH
- Diagnóstico hemodinámico documentado de HAP mediante cateterismo del ventrículo derecho realizado en cualquier momento antes de la selección
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes pertenecientes a los subgrupos de la Clasificación de Dana Point actualizada Grupo I no incluidos en los criterios de inclusión
- Pacientes pertenecientes a los grupos 2-5 del Grupo de Clasificación de Dana Point actualizado
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave
- Disfunción ventricular izquierda documentada
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
- Pacientes que están recibiendo o han estado recibiendo cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita inicial
- Deterioro agudo o crónico (aparte de la disnea) que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Mujeres que están lactando o embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de la formulación del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
Placebo 1 pastilla ofertada, 3 meses
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EXPERIMENTAL: Trimetazidina
Trimetazidina 35 mg dos veces al día durante 3 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la función del VD evaluados por eco 3d (tasa de deformación-deformación)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la capacidad de ejercicio evaluados por la prueba de caminata de 6 minutos
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3 meses
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Cambios en los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el índice de disnea de Borg
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3 meses
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Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la actividad del péptido natriurético tipo B, galectina-3 y rho-quinasa
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3 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo hasta el primer evento médico relacionado con HAP (evaluación de urgencias, hospitalización o muerte)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .