肺動脈高血圧症におけるトリメタジジン
2014年4月2日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
肺動脈高血圧症における右心室機能、心室リモデリングおよびマイクロ RNA プロファイリングの総合的評価: 脂肪酸酸化阻害剤の効果
肺動脈高血圧症 (PAH) は、100 万人あたり 15 人が罹患する慢性かつ進行性の疾患です。
現在の治療法により疾患の予後は改善されていますが、PAH の生存率は依然として低く、診断後の生存期間の中央値は 2.8 年です。
ここ数年で、疾患の発症と進行における代謝の役割など、PAH の病因における新しい重要な要素が発見されました。
実際、PAH 肺平滑筋細胞は、がん細胞の代謝に似た解糖表現型に切り替わります。
研究者の仮説は、「脂肪酸酸化阻害は、ミトコンドリアの機能と形態を回復し、増殖を減少させ、肺平滑筋細胞のアポトーシス感受性を回復することにより、PAH の有害な表現型を元に戻す」というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pablo F Castro, MD
- 電話番号：+56223543334
- メール：pcastro@med.puc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hugo E Verdejo, MD, PhD
- 電話番号：+569223543624
- メール：hverdejo@med.puc.cl
研究場所
-
-
Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
- 募集
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
コンタクト：
- Silvana A Llevaneras, RN
- 電話番号：+56223548236
- メール：sllevane@med.puc.cl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-更新されたDana Point分類グループ1の次のサブグループに属するPAH患者
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物または毒素によるPAH
- 結合組織病に関連するPAH
- 外科的修復の少なくとも1年後に、単純な全身から肺へのシャントを伴う先天性心疾患に関連するPAH
- HIV感染に関連するPAH
- -スクリーニング前の任意の時点で行われた右心室カテーテル法によるPAHの血行動態診断の記録
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -更新されたダナポイント分類グループIのサブグループに属する患者は、選択基準に記載されていません
- 更新されたダナ ポイント分類グループのグループ 2 ～ 5 に属する患者
- 中等度から重度の慢性肺閉塞性疾患
- 文書化された左心室機能障害
- 重度の腎障害 (血清クレアチニン > 2.5 mg/dL)
- -ベースライン来院前の1か月以内に治験薬を投与されている、または投与されていた患者
- -研究要件を順守する能力を制限する急性または慢性障害（呼吸困難以外）
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または研究要件を順守する能力を制限する精神病、中毒性、またはその他の障害
- 平均余命が12か月未満
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -薬物製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
プラセボ 1 ピル入札、3 か月
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実験的：トリメタジジン
トリメタジジン 35 mg を 3 か月間入札
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室 (RV) 機能の変化
時間枠：3ヶ月
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エコー 3d によって評価された RV 機能の変化 (ひずみ - ひずみ率)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力の変化
時間枠：3ヶ月
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6分間歩行テストで評価した運動能力の変化
|
3ヶ月
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症状の変化
時間枠：3ヶ月
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ボルグ呼吸困難指数の変化
|
3ヶ月
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バイオマーカーの変化
時間枠：3ヶ月
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B型ナトリウム利尿ペプチド、ガレクチン-3およびrho-キナーゼ活性の変化
|
3ヶ月
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臨床的悪化までの時間
時間枠：3ヶ月
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最初の PAH 関連の医療イベント (ER 評価、入院または死亡) までの時間
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo F Castro, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。