Trimetazidine bij hypertensie van de longslagader
2 april 2014 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Uitgebreide evaluatie van rechterventrikelfunctie, ventriculaire remodellering en micro-RNA-profilering bij longslagaderhypertensie: effecten van een vetzuuroxidatieremmer
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een chronische en progressieve ziekte die 15 personen per miljoen treft.
Hoewel de huidige therapie de ziekteprognose heeft verbeterd, heeft PAH nog steeds een slechte overleving, met een mediane overleving van 2,8 jaar na de diagnose.
De afgelopen jaren zijn nieuwe sleutelelementen in de pathogenese van PAK ontdekt, zoals de rol van het metabolisme bij het ontstaan en de progressie van de ziekte.
In feite schakelen PAK-pulmonale gladde spiercellen over in een glycolytisch fenotype dat lijkt op het metabolisme van kankercellen.
De hypothese van de onderzoekers is dat "remming van vetzuuroxidatie het ongunstige PAK-fenotype omkeert door de mitochondriale functie en morfologie te herstellen, de proliferatie te verminderen en de vatbaarheid voor apoptose in gladde spiercellen van de longen te herstellen".
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
- Werving
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contact:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Telefoonnummer: +56223548236
- E-mail: sllevane@med.puc.cl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PAH-patiënten die behoren tot de volgende subgroepen van de bijgewerkte Dana Point Classification Group 1
- Idiopathische PAH
- Erfelijke PAK
- Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerde PAK
- PAH geassocieerd met bindweefselziekte
- PAH geassocieerd met aangeboren hartaandoening met eenvoudige systemische-naar-pulmonaire shunt ten minste 1 jaar na chirurgisch herstel
- PAH geassocieerd met HIV-infectie
- Gedocumenteerde hemodynamische diagnose van PAH door middel van rechterventrikelkatheterisatie, uitgevoerd op elk moment voorafgaand aan de screening
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behoren tot de subgroepen van de bijgewerkte Dana Point Classificatie Groep I die niet vermeld staan in de inclusiecriteria
- Patiënten die behoren tot de groepen 2-5 van de bijgewerkte Dana Point Classification Group
- Matige tot ernstige chronische longobstructieve ziekte
- Gedocumenteerde linkerventrikeldisfunctie
- Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
- Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek geneesmiddelen voor onderzoek krijgen of hebben gekregen
- Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid) die het vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen
- Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Placebo 1 pil bid, 3 maanden
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Trimetazidine
Trimetazidine 35 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in rechterventrikelfunctie (RV).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in RV-functie beoordeeld door echo 3d (strain-strain rate)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in inspanningsvermogen beoordeeld door 6 minuten looptest
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de Borg-dyspnoe-index
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in B-type natriuretisch peptide, galectine-3 en rho-kinase-activiteit
|
3 maanden
|
|
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot eerste PAH-gerelateerde medische gebeurtenis (ER-evaluatie, ziekenhuisopname of overlijden)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .