Триметазидин при легочной артериальной гипертензии
2 апреля 2014 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Всесторонняя оценка функции правого желудочка, ремоделирования желудочка и профилирования микроРНК при легочной артериальной гипертензии: эффекты ингибитора окисления жирных кислот
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является хроническим прогрессирующим заболеванием, которым страдают 15 человек на миллион.
Хотя текущая терапия улучшила прогноз заболевания, ЛАГ по-прежнему имеет плохую выживаемость со средней выживаемостью 2,8 года после постановки диагноза.
В последние несколько лет были открыты новые ключевые элементы патогенеза ЛАГ, такие как роль метаболизма в возникновении и прогрессировании заболевания.
Фактически, гладкомышечные клетки легких ЛАГ переходят на гликолитический фенотип, который напоминает метаболизм раковых клеток.
Гипотеза исследователей состоит в том, что «ингибирование окисления жирных кислот устраняет неблагоприятный фенотип ЛАГ путем восстановления митохондриальной функции и морфологии, снижения пролиферации и восстановления восприимчивости к апоптозу в гладкомышечных клетках легких».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Контакт:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Номер телефона: +56223548236
- Электронная почта: sllevane@med.puc.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ЛАГ, принадлежащие к следующим подгруппам обновленной группы 1 классификации Dana Point
- Идиопатическая ЛАГ
- Наследственная ЛАГ
- Лекарственная или токсин-индуцированная ЛАГ
- ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани
- ЛАГ, связанная с врожденным пороком сердца с простым системно-легочным шунтом, по крайней мере, через 1 год после хирургического лечения
- ЛАГ, ассоциированная с ВИЧ-инфекцией
- Документально подтвержденный гемодинамический диагноз ЛАГ путем катетеризации правого желудочка, выполненной в любое время до скрининга.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, принадлежащие к подгруппам обновленной группы I классификации Dana Point, не указанные в критериях включения
- Пациенты, принадлежащие к группам 2-5 обновленной группы Dana Point Classification Group
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
- Документально подтвержденная дисфункция левого желудочка
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
- Пациенты, получающие или получавшие какие-либо исследуемые препараты в течение 1 месяца до исходного визита
- Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие возможность выполнения требований исследования
- Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Женщины, которые кормят грудью или беременны, или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственной формы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Плацебо 1 таблетка 2 раза в день, 3 месяца
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Триметазидин
Триметазидин 35 мг 2 раза в день в течение 3 мес.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения функции ПЖ, оцениваемые с помощью эхо 3d (скорость деформации)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения переносимости физической нагрузки, оцениваемые с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
3 месяца
|
|
Изменения симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения индекса одышки Борга
|
3 месяца
|
|
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения активности натрийуретического пептида В-типа, галектина-3 и ро-киназы
|
3 месяца
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до первого медицинского события, связанного с ЛАГ (оценка неотложной помощи, госпитализация или смерть)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .