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Trimétazidine dans l'hypertension artérielle pulmonaire

2 avril 2014 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Évaluation complète de la fonction ventriculaire droite, du remodelage ventriculaire et du profilage des micro-ARN dans l'hypertension artérielle pulmonaire : effets d'un inhibiteur de l'oxydation des acides gras

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie chronique et évolutive qui touche 15 personnes par million. Bien que le traitement actuel ait amélioré le pronostic de la maladie, l'HTAP a toujours une faible survie, avec une survie médiane de 2,8 ans après le diagnostic. Au cours des dernières années, de nouveaux éléments clés dans la pathogenèse de l'HTAP ont été découverts, tels que le rôle du métabolisme dans l'apparition et la progression de la maladie. En effet, les cellules musculaires lisses pulmonaires de l'HTAP basculent vers un phénotype glycolytique qui ressemble au métabolisme des cellules cancéreuses. L'hypothèse des enquêteurs est que "l'inhibition de l'oxydation des acides gras annule le phénotype indésirable de l'HAP en restaurant la fonction et la morphologie mitochondriales, en diminuant la prolifération et en restaurant la sensibilité à l'apoptose dans les cellules musculaires lisses pulmonaires"

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hugo E Verdejo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +569223543624
  • E-mail: hverdejo@med.puc.cl

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'HTAP appartenant aux sous-groupes suivants du groupe de classification par points Dana mis à jour 1

    1. HTAP idiopathique
    2. HAP héréditaire
    3. HAP induit par des médicaments ou des toxines
    4. HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif
    5. HTAP associée à une cardiopathie congénitale avec simple shunt systémique-pulmonaire au moins 1 an après la réparation chirurgicale
    6. HTAP associée à l'infection par le VIH
  • Diagnostic hémodynamique documenté de l'HTAP par cathétérisme ventriculaire droit effectué à tout moment avant le dépistage
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients appartenant aux sous-groupes du groupe I de la classification par points Dana mise à jour non répertoriés dans les critères d'inclusion
  • Patients appartenant aux groupes 2 à 5 du groupe de classification par points Dana mis à jour
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
  • Dysfonction ventriculaire gauche documentée
  • Insuffisance rénale sévère (Créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
  • Patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de référence
  • Déficience aiguë ou chronique (autre que la dyspnée) limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Femmes qui allaitent ou enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Placebo 1 comprimé bid, 3 mois
EXPÉRIMENTAL: Trimétazidine
Trimétazidine 35 mg bid pendant 3 mois
Médicament: Trimétazidine
Autres noms:
  • Vastarel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction ventriculaire droite (RV)
Délai: 3 mois
Modifications de la fonction VD évaluées par echo 3d (déformation-déformation)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: 3 mois
Changements dans la capacité d'exercice évalués par un test de marche de 6 minutes
3 mois
Changements dans les symptômes
Délai: 3 mois
Modifications de l'indice de dyspnée de Borg
3 mois
Modifications des biomarqueurs
Délai: 3 mois
Modifications de l'activité du peptide natriurétique de type B, de la galectine-3 et de la rho-kinase
3 mois
Délai d'aggravation clinique
Délai: 3 mois
Délai avant le premier événement médical lié à l'HTAP (évaluation à l'urgence, hospitalisation ou décès)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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