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Trimetazidin bei pulmonalarterieller Hypertonie

2. April 2014 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Umfassende Bewertung der rechtsventrikulären Funktion, des ventrikulären Umbaus und der Mikro-RNA-Profilierung bei pulmonalarterieller Hypertonie: Auswirkungen eines Fettsäureoxidationsinhibitors

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, von der 15 Personen pro Million betroffen sind. Obwohl die aktuelle Therapie die Krankheitsprognose verbessert hat, hat PAH immer noch eine schlechte Überlebenszeit, mit einer medianen Überlebenszeit von 2,8 Jahren nach der Diagnose. In den letzten Jahren wurden neue Schlüsselelemente in der PAH-Pathogenese entdeckt, wie die Rolle des Stoffwechsels bei Ausbruch und Fortschreiten der Krankheit. Tatsächlich wechseln PAH-Zellen der glatten Lungenmuskulatur in einen glykolytischen Phänotyp, der dem Metabolismus von Krebszellen ähnelt. Die Hypothese der Forscher lautet, dass „die Hemmung der Fettsäureoxidation den nachteiligen Phänotyp von PAH umkehrt, indem sie die mitochondriale Funktion und Morphologie wiederherstellt, die Proliferation verringert und die Apoptoseanfälligkeit in glatten Lungenmuskelzellen wiederherstellt“.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAH-Patienten, die zu den folgenden Untergruppen der aktualisierten Dana-Point-Klassifikation Gruppe 1 gehören

    1. Idiopathische PAH
    2. Erbliche PAH
    3. Arzneimittel- oder toxininduzierte PAH
    4. PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    5. PAH im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern mit einfachem systemisch-pulmonalem Shunt mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Reparatur
    6. PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion
  • Dokumentierte hämodynamische Diagnose von PAH durch rechtsventrikuläre Katheterisierung, die jederzeit vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu den Untergruppen der aktualisierten Dana-Point-Klassifikation Gruppe I gehören, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
  • Patienten, die zu den Gruppen 2-5 der aktualisierten Dana-Point-Klassifikationsgruppe gehören
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Dokumentierte linksventrikuläre Dysfunktion
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Placebo 1 Tablette zweimal täglich, 3 Monate
EXPERIMENTAL: Trimetazidin
Trimetazidin 35 mg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Trimetazidin
Andere Namen:
  • Vastarel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der rechtsventrikulären (RV) Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der RV-Funktion, bewertet durch Echo 3d (Dehnungs-Dehnungs-Rate)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest
3 Monate
Veränderungen der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen im Borg-Dyspnoe-Index
3 Monate
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des natriuretischen Peptids vom B-Typ, der Galectin-3- und der Rho-Kinase-Aktivität
3 Monate
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zum ersten PAH-bezogenen medizinischen Ereignis (Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Tod)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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