Trimetazidina na Hipertensão da Artéria Pulmonar
2 de abril de 2014 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Avaliação Abrangente da Função Ventricular Direita, Remodelação Ventricular e Perfil de Micro RNA na Hipertensão da Artéria Pulmonar: Efeitos de um Inibidor da Oxidação de Ácidos Graxos
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença crônica e progressiva que afeta 15 pessoas por milhão.
Embora a terapia atual tenha melhorado o prognóstico da doença, a HAP ainda apresenta baixa sobrevida, com sobrevida média de 2,8 anos após o diagnóstico.
Nos últimos anos, novos elementos-chave na patogênese da HAP foram descobertos, como o papel do metabolismo no início e progressão da doença.
De fato, as células musculares lisas pulmonares da HAP mudam para um fenótipo glicolítico que se assemelha ao metabolismo das células cancerígenas.
A hipótese dos investigadores é que "a inibição da oxidação de ácidos graxos reverte o fenótipo adverso da HAP restaurando a função e a morfologia mitocondrial, diminuindo a proliferação e restaurando a suscetibilidade à apoptose nas células musculares lisas pulmonares"
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pablo F Castro, MD
- Número de telefone: +56223543334
- E-mail: pcastro@med.puc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Hugo E Verdejo, MD, PhD
- Número de telefone: +569223543624
- E-mail: hverdejo@med.puc.cl
Locais de estudo
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Recrutamento
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contato:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Número de telefone: +56223548236
- E-mail: sllevane@med.puc.cl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com HAP pertencentes aos seguintes subgrupos do Dana Point Classification Group 1 atualizado
- HAP idiopática
- HAP hereditária
- HAP induzida por drogas ou toxinas
- HAP associada a doença do tecido conjuntivo
- HAP associada a cardiopatia congênita com shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após correção cirúrgica
- HAP associada à infecção pelo HIV
- Diagnóstico hemodinâmico documentado de HAP por cateterismo ventricular direito realizado a qualquer momento antes da triagem
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes pertencentes aos subgrupos do Dana Point Classification Group I atualizado não listados nos critérios de inclusão
- Pacientes pertencentes aos grupos 2-5 do Dana Point Classification Group atualizado
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
- Disfunção ventricular esquerda documentada
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Pacientes que estão recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da consulta inicial
- Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispneia) limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da formulação do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Placebo 1 comprimido lance, 3 meses
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EXPERIMENTAL: Trimetazidina
Trimetazidina 35 mg duas vezes ao dia por 3 meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função do ventrículo direito (VD)
Prazo: 3 meses
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Alterações na função do VD avaliadas pelo eco 3d (taxa de tensão-tensão)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na capacidade de exercício
Prazo: 3 meses
|
Alterações na capacidade de exercício avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses
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Alterações nos sintomas
Prazo: 3 meses
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Alterações no índice de dispneia de Borg
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3 meses
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Alterações nos biomarcadores
Prazo: 3 meses
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Alterações na atividade do peptídeo natriurético tipo B, galectina-3 e rho-quinase
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3 meses
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Tempo para piora clínica
Prazo: 3 meses
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Tempo até o primeiro evento médico relacionado à HAP (avaliação de emergência, hospitalização ou morte)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-229
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