Trimetazydyna w nadciśnieniu tętnicy płucnej
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Kompleksowa ocena funkcji prawej komory, przebudowy komory i profilowania mikroRNA w nadciśnieniu tętnicy płucnej: wpływ inhibitora utleniania kwasów tłuszczowych
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest przewlekłą i postępującą chorobą, która dotyka 15 osób na milion.
Chociaż obecna terapia poprawiła rokowanie choroby, PAH nadal charakteryzuje się słabym przeżyciem, z medianą przeżycia wynoszącą 2,8 roku po postawieniu diagnozy.
W ciągu ostatnich kilku lat odkryto nowe kluczowe elementy patogenezy PAH, takie jak rola metabolizmu w powstawaniu i progresji choroby.
W rzeczywistości komórki mięśni gładkich płuc PAH przechodzą w fenotyp glikolityczny, który przypomina metabolizm komórek rakowych.
Hipoteza badaczy jest taka, że „zahamowanie utleniania kwasów tłuszczowych odwraca niekorzystny fenotyp PAH poprzez przywrócenie funkcji i morfologii mitochondriów, zmniejszenie proliferacji i przywrócenie podatności na apoptozę w komórkach mięśni gładkich płuc”
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Numer telefonu: +56223548236
- E-mail: sllevane@med.puc.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z PAH należący do następujących podgrup zaktualizowanej grupy Dana Point Classification Group 1
- Idiopatyczne TNP
- dziedziczne PAH
- PAH wywołane lekami lub toksynami
- PAH związane z chorobą tkanki łącznej
- PAH związane z wrodzoną wadą serca z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej 1 rok po leczeniu chirurgicznym
- PAH związane z zakażeniem wirusem HIV
- Udokumentowana diagnostyka hemodynamiczna PAH poprzez cewnikowanie prawej komory wykonane w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do podgrup zaktualizowanej grupy Dana Point Classification Group I niewymienionej w kryteriach włączenia
- Pacjenci należący do grup 2-5 zaktualizowanej grupy Dana Point Classification Group
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Udokumentowana dysfunkcja lewej komory
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
- Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
- Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność) ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania
- Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Placebo 1 pigułka oferta, 3 miesiące
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trimetazydyna
Trimetazydyna 35 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany funkcji RV oceniane za pomocą echo 3d (współczynnik odkształcenia)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany wydolności wysiłkowej oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
3 miesiące
|
|
Zmiany objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany wskaźnika duszności Borga
|
3 miesiące
|
|
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany aktywności peptydu natriuretycznego typu B, galektyny-3 i kinazy rho
|
3 miesiące
|
|
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do pierwszego zdarzenia medycznego związanego z PAH (ocena SOR, hospitalizacja lub zgon)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone