Trimetazidin vid pulmonell artär hypertoni
2 april 2014 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Omfattande utvärdering av högerkammarfunktion, kammarombyggnad och mikro-RNA-profilering vid pulmonell artärhypertoni: effekter av en fettsyraoxidationshämmare
Pulmonell artär hypertension (PAH) är en kronisk och progressiv sjukdom som drabbar 15 personer per miljon.
Även om nuvarande terapi har förbättrat sjukdomsprognosen har PAH fortfarande en dålig överlevnad, med en medianöverlevnad på 2,8 år efter diagnos.
Under de senaste åren har nya nyckelelement i PAH-patogenes upptäckts, såsom metabolismens roll i sjukdomsdebut och progression.
Faktum är att PAH-pulmonella glatta muskelceller övergår till en glykolytisk fenotyp som liknar metabolismen av cancerceller.
Utredarnas hypotes är att "fettsyraoxidationshämning återställer den negativa PAH-fenotypen genom att återställa mitokondriell funktion och morfologi, minska proliferation och återställa apoptoskänslighet i pulmonella glatta muskelceller"
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrytering
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Telefonnummer: +56223548236
- E-post: sllevane@med.puc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PAH-patienter som tillhör följande undergrupper i den uppdaterade Dana Point Classification Group 1
- Idiopatisk PAH
- Ärftlig PAH
- Läkemedels- eller toxin-inducerad PAH
- PAH associerad med bindvävssjukdom
- PAH associerad med medfödd hjärtsjukdom med enkel systemisk-till-pulmonell shunt minst 1 år efter kirurgisk reparation
- PAH associerad med HIV-infektion
- Dokumenterad hemodynamisk diagnos av PAH genom kateterisering av höger kammare utförd när som helst före screening
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tillhör undergrupperna i den uppdaterade Dana Point Classification Group I som inte finns med i inklusionskriterierna
- Patienter som tillhör grupperna 2-5 i den uppdaterade Dana Point Classification Group
- Måttlig till svår kronisk lungobstruktiv sjukdom
- Dokumenterad vänsterkammardysfunktion
- Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
- Patienter som får eller har fått några prövningsläkemedel inom 1 månad före baslinjebesöket
- Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné) som begränsar förmågan att uppfylla studiekraven
- Psykotisk, beroendeframkallande eller annan störning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke eller att följa studiekrav
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Kvinnor som ammar eller är gravida eller de som planerar att bli gravida under studien
- Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i läkemedelsformuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Placebo 1 piller bud, 3 månader
|
|
|
EXPERIMENTELL: Trimetazidin
Trimetazidin 35 mg två gånger dagligen i 3 månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i höger ventrikulär (RV) funktion
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i RV-funktion utvärderade med echo 3d (töjnings-töjningshastighet)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i träningskapacitet bedöms med 6 minuters promenadtest
|
3 månader
|
|
Förändringar i symtom
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i Borg dyspnéindex
|
3 månader
|
|
Förändringar i biomarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i B-typ natriuretisk peptid, galectin-3 och rho-kinas aktivitet
|
3 månader
|
|
Dags för klinisk försämring
Tidsram: 3 månader
|
Dags till första PAH-relaterade medicinska händelse (ER-utvärdering, sjukhusvistelse eller dödsfall)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .