Trimetazidin u plicní arteriální hypertenze
2. dubna 2014 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Komplexní hodnocení funkce pravé komory, komorové remodelace a profilování mikro RNA u plicní arteriální hypertenze: Účinky inhibitoru oxidace mastných kyselin
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je chronické a progresivní onemocnění, které postihuje 15 osob z milionu.
Přestože současná léčba zlepšuje prognózu onemocnění, PAH má stále špatné přežití, s mediánem přežití 2,8 roku po diagnóze.
V posledních několika letech byly objeveny nové klíčové prvky v patogenezi PAH, jako je role metabolismu při vzniku a progresi onemocnění.
Ve skutečnosti buňky hladkého svalstva plic PAH přecházejí na glykolytický fenotyp, který se podobá metabolismu rakovinných buněk.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že „inhibice oxidace mastných kyselin vrátí nežádoucí fenotyp PAH obnovením mitochondriální funkce a morfologie, snížením proliferace a obnovením citlivosti na apoptózu v buňkách hladkého svalstva plic“
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Nábor
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Silvana A Llevaneras, RN
- Telefonní číslo: +56223548236
- E-mail: sllevane@med.puc.cl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s PAH patřící do následujících podskupin aktualizované Dana Point Classification Group 1
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- PAH vyvolaná léky nebo toxiny
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
- PAH spojená s vrozeným srdečním onemocněním s jednoduchým systémovým-plicním zkratem alespoň 1 rok po chirurgické opravě
- PAH spojená s infekcí HIV
- Dokumentovaná hemodynamická diagnostika PAH katetrizací pravé komory provedená kdykoli před screeningem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří patří do podskupin aktualizované skupiny I bodové klasifikace Dana, kteří nejsou uvedeni v kritériích pro zařazení
- Pacienti patřící do skupin 2-5 aktualizované skupiny Dana Point Classification Group
- Středně těžká až těžká chronická plicní obstrukční nemoc
- Dokumentovaná dysfunkce levé komory
- Těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali jakékoli hodnocené léky během 1 měsíce před základní návštěvou
- Akutní nebo chronické poškození (jiné než dušnost) omezující schopnost vyhovět požadavkům studie
- Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Placebo nabídka 1 pilulka, 3 měsíce
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trimetazidin
Trimetazidin 35 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci pravé komory (RV).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve funkci RV hodnocené pomocí echo 3d (rychlost deformace)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny cvičební kapacity hodnocené testem 6minutové chůze
|
3 měsíce
|
|
Změny symptomů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny Borgova indexu dušnosti
|
3 měsíce
|
|
Změny biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v aktivitě natriuretického peptidu typu B, galektinu-3 a rho-kinázy
|
3 měsíce
|
|
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas do první lékařské události související s PAH (hodnocení ER, hospitalizace nebo smrt)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo F Castro, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .