含有牛乳铁蛋白和低铁浓度的婴儿配方奶粉对婴儿健康和免疫功能的影响 (LIME)
2026年5月25日 更新者：Staffan Berglund、Umeå University
母乳是早期婴儿营养的黄金标准，与配方奶喂养的婴儿相比，母乳喂养的婴儿在一些短期和长期结果方面具有优势。
本研究的首要目的是评估在婴儿配方奶粉中添加牛乳铁蛋白的效果。 一般的假设是，牛乳铁蛋白减少了以前观察到的配方奶喂养和母乳喂养婴儿在健康和发育方面的一些差异。 研究的主要结果是对免疫功能的影响。 第二个目的是研究婴儿配方奶粉中较低铁浓度的影响，并检验可以降低铁含量而不会对健康和发育产生负面影响的假设。 这里研究的主要结果是铁的状态。 该试验的其他结果是微生物群组成、代谢组学、生长、身体组成和认知发展。
为了检验乳铁蛋白假说，将招募配方奶喂养的婴儿并喂食低铁 (2 mg/L) 对照配方奶粉，或添加牛乳铁蛋白的相同配方奶粉。 为了检验铁假说，第三组将喂食具有更高铁浓度 (8 mg/L) 的相同配方奶粉（不含乳铁蛋白）。 所有配方奶喂养婴儿的分组分配将是双盲随机的。 此外，将招募母乳喂养的婴儿并将其用作参考组（黄金标准）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典、SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
6 +/- 2 周大的配方奶喂养的健康婴儿：
- 出生体重 2500-4500 克
- 出生时胎龄≥37周
- 没有慢性疾病或新生儿诊断被认为会影响任何结果
- 没有输血或补铁
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低铁，含乳铁蛋白
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有源比较器：低铁，不含乳铁蛋白
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安慰剂比较：正常铁，不含乳铁蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染发生率
大体时间：12个月以下
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发病率杂志，健康问卷
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12个月以下
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细胞因子水平
大体时间：6个月大时
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IL-2、TNF-α
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6个月大时
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铁状态
大体时间：6个月大时
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s-铁蛋白、s-转铁蛋白、s-铁、s-转铁蛋白受体浓度、网织红细胞 Hb
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6个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：在基线时，3、4、5、6 和 12 个月大
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饮食杂志
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在基线时，3、4、5、6 和 12 个月大
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生长
大体时间：基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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人体测量数据，身体成分 (PeaPod)
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基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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血压
大体时间：基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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对疫苗的抗体反应
大体时间：在基线时，4、6 和 12 个月大
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疫苗特异性抗体的 s 水平（DTP、Hib、PC）
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在基线时，4、6 和 12 个月大
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肠道菌群
大体时间：基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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粪便样本
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基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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唾液蛋白
大体时间：4个月大时
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唾液总蛋白含量、乳铁蛋白、唾液过氧化物酶、IgA 和淀粉酶
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4个月大时
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炎症标志物
大体时间：在基线、4、6 和 12 个月大和 6 岁时
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s-hsCRP、s-钙卫蛋白
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在基线、4、6 和 12 个月大和 6 岁时
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认知发展和行为
大体时间：在 1 岁和 6 岁时
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Bayley III，韦氏儿童智力量表 (WISC)，行为问卷
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在 1 岁和 6 岁时
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铁调素
大体时间：基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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代谢组学
大体时间：基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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在尿液和血清样本中进行分析
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基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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氨基酸
大体时间：在 4 个月和 6 个月大时
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氨基酸
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在 4 个月和 6 个月大时
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血尿素氮
大体时间：在 4 个月和 6 个月大时
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对脲氮
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在 4 个月和 6 个月大时
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细胞因子水平
大体时间：基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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基线、4 个月和 12 个月大以及 6 岁时的 IL-2 和 TNF α。
基线、4、6 和 12 个月大以及 6 岁时的六种额外细胞因子。
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基线时，4、6、12 个月和 6 岁
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铁状态
大体时间：基线时，4 个月和 12 个月大以及 6 岁
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s-铁蛋白、s-转铁蛋白、s-铁、s-转铁蛋白饱和度、s-转铁蛋白受体浓度、网织红细胞 Hb
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基线时，4 个月和 12 个月大以及 6 岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳中的乳铁蛋白
大体时间：基线时，4 个月和 6 个月大
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从母亲到母乳喂养婴儿的对照组进行分析。
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基线时，4 个月和 6 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Staffan K Berglund, MD, PhD、Umeå University
- 首席研究员：Olle Hernell, Professor、Umeå University
- 首席研究员：Bo Lönnerdal, Professor、University of California
- 首席研究员：Carolyn Slupsky, PhD、University of California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计的)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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