Effect van zuigelingenvoeding met runderlactoferrine en lage ijzerconcentratie op de gezondheid van zuigelingen en de immuunfunctie (LIME)
Moedermelk is de gouden standaard voor vroege zuigelingenvoeding en zuigelingen die borstvoeding krijgen hebben voordelen op verschillende korte- en langetermijnresultaten in vergelijking met zuigelingen die flesvoeding krijgen.
Het eerste doel van deze studie is het evalueren van het effect van het toevoegen van runderlactoferrine aan zuigelingenvoeding. De algemene hypothese is dat runderlactoferrine enkele van de eerder waargenomen verschillen tussen flesgevoede en borstgevoede zuigelingen met betrekking tot gezondheid en ontwikkeling vermindert. Het belangrijkste onderzochte resultaat is het effect op de immuunfunctie. Het tweede doel is het bestuderen van de effecten van een lagere ijzerconcentratie in zuigelingenvoeding en het testen van de hypothese dat ijzer verlaagd kan worden zonder negatieve effecten op gezondheid en ontwikkeling. De belangrijkste hier bestudeerde uitkomst is de ijzerstatus. Andere uitkomsten in deze studie zijn de samenstelling van de microbiota, metabolomics, groei, lichaamssamenstelling en cognitieve ontwikkeling.
Om de lactoferrine-hypothese te testen, zullen zuigelingen die flesvoeding krijgen worden gerekruteerd en een controleformule met een laag ijzergehalte (2 mg/L) krijgen, of dezelfde formule aangevuld met runderlactoferrine. Om de ijzerhypothese te testen, krijgt een derde groep dezelfde voeding (geen lactoferrine) met een hogere ijzerconcentratie (8 mg/L). Groepstoewijzing voor alle zuigelingen die flesvoeding krijgen, is dubbelblind gerandomiseerd. Bovendien zullen baby's die borstvoeding krijgen worden geworven en gebruikt als referentiegroep (gouden standaard).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Formule-gevoede gezonde zuigelingen op een leeftijd van 6 +/- 2 weken met:
- geboortegewicht 2500-4500 g
- zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 37 voltooide weken
- geen chronische ziekte of neonatale diagnose waarvan wordt aangenomen dat deze de uitkomst beïnvloedt
- geen gegeven bloedtransfusies of ijzersupplementen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag ijzergehalte, met lactoferrine
|
|
|
Actieve vergelijker: Laag ijzergehalte, geen lactoferrine
|
|
|
Placebo-vergelijker: Normaal ijzer, geen lactoferrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
|
Morbiditeitsdagboek, Gezondheidsvragenlijst
|
Tot 12 maanden oud
|
|
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
IL-2, TNF-alfa
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
s-ferritine, s-transferrine, s-ijzer, s-transferrinereceptorconcentratie, reticulocyt Hb
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden oud
|
Dieet tijdschrift
|
Bij baseline, 3, 4, 5, 6 en 12 maanden oud
|
|
Groei
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
Antropometrische gegevens, lichaamssamenstelling (PeaPod)
|
Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
|
Antilichaamreactie op vaccins
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6 en 12 maanden oud
|
s-niveaus van specifieke antilichamen tegen vaccins (DTP, Hib, PC)
|
Bij baseline, 4, 6 en 12 maanden oud
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
Kruk monsters
|
Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
Speeksel eiwitten
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 maanden
|
Speeksel totaal eiwitgehalte, lactoferrine, speekselperoxidase, IgA en amylase
|
Op de leeftijd van 4 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6 en 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
s-hsCRP, s-calprotectine
|
Bij baseline, 4, 6 en 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
Cognitieve ontwikkeling en gedrag
Tijdsspanne: Op 1 en 6 jaar
|
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), gedragsvragenlijst
|
Op 1 en 6 jaar
|
|
s-hepcidine
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
Geanalyseerd in urine- en serummonsters
|
Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
Aminozuren
Tijdsspanne: Op 4 en 6 maanden oud
|
p-aminozuren
|
Op 4 en 6 maanden oud
|
|
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: Op 4 en 6 maanden oud
|
p-ureumstikstof
|
Op 4 en 6 maanden oud
|
|
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
IL-2 en TNF alfa bij aanvang, 4 en 12 maanden oud en 6 jaar oud.
Zes extra cytokines bij aanvang, 4, 6 en 12 maanden en 6 jaar oud.
|
Bij baseline, 4, 6, 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 en 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
s-ferritine, s-transferrine, s-ijzer, s-transferrineverzadiging, s-transferrinereceptorconcentratie, retuiculocyt Hb
|
Bij baseline, 4 en 12 maanden oud en 6 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactoferrine in moedermelk
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 en 6 maanden oud
|
Geanalyseerd van moeders tot de controlegroep van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
|
Bij baseline, 4 en 6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
- Hoofdonderzoeker: Olle Hernell, Professor, Umeå University
- Hoofdonderzoeker: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Slupsky, PhD, University of California
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Globulines
- Glycoproteïnen
- Glycoconjugaten
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Voedsel, gespecialiseerd
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Dieetproteïnen
- Melkproteïnen
- Dierlijke eiwitten, dieet
- Carrier -eiwitten
- Transferrins
- IJzerbindende eiwitten
- Lactoglobulines
- Wei -eiwitten
- Metalloproteïnen
- Lactoferrine
- Voedsel, geformuleerd
Andere studie-ID-nummers
- LIME2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .