Efecto de la Fórmula Infantil con Lactoferrina Bovina y Baja Concentración de Hierro en la Salud Infantil y la Función Inmune (LIME)
La leche materna es el estándar de oro de la nutrición infantil temprana y los bebés amamantados tienen ventajas en varios resultados a corto y largo plazo en comparación con los alimentados con fórmula.
El primer objetivo de este estudio es evaluar el efecto de agregar lactoferrina bovina a la fórmula infantil. La hipótesis general es que la lactoferrina bovina reduce algunas de las diferencias observadas previamente entre los lactantes alimentados con fórmula y con leche materna con respecto a la salud y el desarrollo. El resultado principal estudiado es el efecto sobre la función inmune. El segundo objetivo es estudiar los efectos de una menor concentración de hierro en la fórmula infantil y probar la hipótesis de que el hierro puede reducirse sin efectos negativos sobre la salud y el desarrollo. El resultado principal estudiado aquí es el estado del hierro. Otros resultados de este ensayo son la composición de la microbiota, la metabolómica, el crecimiento, la composición corporal y el desarrollo cognitivo.
Para probar la hipótesis de la lactoferrina, los bebés alimentados con fórmula serán reclutados y alimentados con una fórmula de control baja en hierro (2 mg/L), o la misma fórmula suplementada con lactoferrina bovina. Para probar la hipótesis del hierro, se alimentará a un tercer grupo con la misma fórmula (sin lactoferrina) con una concentración de hierro más alta (8 mg/L). La asignación de grupos para todos los lactantes alimentados con fórmula será aleatoria doble ciego. Además, los bebés amamantados serán reclutados y utilizados como grupo de referencia (estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes sanos alimentados con fórmula a las 6 +/- 2 semanas de edad con:
- peso al nacer 2500-4500 g
- edad gestacional al nacer ≥ 37 semanas completas
- no se cree que ninguna enfermedad crónica o diagnóstico neonatal afecte ningún resultado
- sin transfusiones de sangre o suplementos de hierro
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hierro bajo, con lactoferrina
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Comparador activo: Hierro bajo, sin lactoferrina
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Comparador de placebos: Hierro normal, sin lactoferrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Diario de morbilidad, Cuestionario de salud
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Hasta los 12 meses de edad
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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IL-2, TNF-alfa
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A los 6 meses de edad
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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s-ferritina, s-transferrina, s-hierro, concentración del receptor de s-transferrina, Hb de reticulocitos
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A los 6 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3, 4, 5, 6 y 12 meses de edad
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Diario dietético
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Al inicio del estudio, 3, 4, 5, 6 y 12 meses de edad
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Datos antropométricos, Composición Corporal (PeaPod)
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Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Respuesta de anticuerpos a las vacunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6 y 12 meses de edad
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Niveles de anticuerpos específicos contra vacunas (DTP, Hib, PC)
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Al inicio del estudio, 4, 6 y 12 meses de edad
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Muestras de heces
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Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Proteínas de saliva
Periodo de tiempo: A los 4 meses de edad
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Contenido total de proteínas en saliva, lactoferrina, saliva-peroxidasa, IgA y amilasa
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A los 4 meses de edad
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6 y 12 meses de edad y 6 años de edad
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s-hsCRP, s-calprotectina
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Al inicio del estudio, 4, 6 y 12 meses de edad y 6 años de edad
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Desarrollo cognitivo y comportamiento
Periodo de tiempo: A los 1 y 6 años
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Bayley III, Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC), Cuestionario de comportamiento
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A los 1 y 6 años
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s-hepcidina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Analizado en muestras de orina y suero.
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Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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Aminoácidos
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 meses de edad
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p-aminoácidos
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A los 4 y 6 meses de edad
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 meses de edad
|
nitrógeno p-urea
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A los 4 y 6 meses de edad
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
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IL-2 y TNF alfa al inicio del estudio, 4 y 12 meses de edad y 6 años de edad.
Seis citocinas adicionales al inicio del estudio, a los 4, 6 y 12 meses de edad ya los 6 años de edad.
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Al inicio del estudio, 4, 6, 12 meses de edad y 6 años de edad
|
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 12 meses de edad y 6 años de edad
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s-ferritina, s-transferrina, s-hierro, saturación de s-transferrina, concentración de receptor de s-transferrina, Hb de reticulocitos
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Al inicio del estudio, 4 y 12 meses de edad y 6 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lactoferrina en la leche materna
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 y 6 meses de edad
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Analizado desde madres hasta el grupo control de lactantes amamantados.
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Al inicio del estudio, 4 y 6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
- Investigador principal: Olle Hernell, Professor, Umeå University
- Investigador principal: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
- Investigador principal: Carolyn Slupsky, PhD, University of California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Globulinas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Alimentos, especializados
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Proteínas dietéticas
- Proteínas de la leche
- Proteínas animales, dieta
- Proteínas portadoras
- Transferins
- Proteínas de unión a hierro
- Lactoglobulinas
- Proteínas de suero
- Metaloproteínas
- Lactoferrina
- Comida, formulada
Otros números de identificación del estudio
- LIME2014
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