- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103205
A szarvasmarha-laktoferrint és az alacsony vaskoncentrációt tartalmazó csecsemőtápszer hatása a csecsemők egészségére és immunrendszerére (LIME)
Az anyatej a korai csecsemők táplálásának arany standardja, és a szoptatott csecsemőknek számos rövid és hosszú távú előnye van a tápszerrel táplált csecsemőkhöz képest.
Ennek a tanulmánynak az első célja a szarvasmarha-laktoferrin anyatej-helyettesítő tápszerhez való hozzáadásának hatásának értékelése. Az általános hipotézis az, hogy a szarvasmarha-laktoferrin csökkenti a tápszerrel táplált és szoptatott csecsemők között korábban megfigyelt különbségek egy részét az egészség és a fejlődés tekintetében. A vizsgált fő eredmény az immunrendszerre gyakorolt hatás. A második cél az anyatej-helyettesítő tápszerek alacsonyabb vaskoncentrációjának hatásainak tanulmányozása, valamint annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vas csökkenthető anélkül, hogy negatív hatással lenne az egészségre és a fejlődésre. Az itt vizsgált fő eredmény a vas állapota. A vizsgálat további eredményei a mikrobiota összetétele, a metabolomika, a növekedés, a testösszetétel és a kognitív fejlődés.
A laktoferrin hipotézis teszteléséhez tápszerrel táplált csecsemőket toboroznak, és alacsony vastartalmú (2 mg/l) kontrolltápszerrel vagy ugyanezzel a tápszerrel, szarvasmarha-laktoferrinnel kiegészítve. A vashipotézis teszteléséhez egy harmadik csoportot ugyanazzal a tápszerrel (laktoferrin nélkül) etetnek magasabb vaskoncentrációval (8 mg/l). A tápszerrel táplált csecsemők csoportosítása kettős vakon történik. Ezenkívül a szoptatott csecsemőket toborozzák, és referenciacsoportként használják (arany standard).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tápszerrel táplált egészséges csecsemők 6 +/- 2 hetes korban:
- születési súlya 2500-4500 g
- terhességi kor születéskor ≥ 37 befejezett hét
- nincs olyan krónikus betegség vagy újszülöttkori diagnózis, amelyről úgy gondolják, hogy bármilyen kimenetelű lenne
- nem adott vérátömlesztést vagy vaspótlást
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony vastartalmú, laktoferrinnel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony vastartalmú, nincs laktoferrin
|
|
|
Placebo Comparator: Normál vas, nincs laktoferrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónapos korig
|
Morbiditási folyóirat, Egészségügyi kérdőív
|
12 hónapos korig
|
|
Citokin szintek
Időkeret: 6 hónapos korában
|
IL-2, TNF-alfa
|
6 hónapos korában
|
|
Vas állapot
Időkeret: 6 hónapos korában
|
s-ferritin, s-transzferrin, s-vas, s-transzferrin receptor koncentráció, retikulocita Hb
|
6 hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiinduláskor 3, 4, 5, 6 és 12 hónapos korban
|
Diétás folyóirat
|
Kiinduláskor 3, 4, 5, 6 és 12 hónapos korban
|
|
Növekedés
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
Antropometriai adatok, testösszetétel (PeaPod)
|
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
|
|
Antitest válasz a vakcinákra
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban
|
a vakcinák elleni specifikus antitestek s-szintje (DTP, Hib, PC)
|
Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
Székletminták
|
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
|
Nyálfehérjék
Időkeret: 4 hónapos korában
|
A nyál teljes fehérjetartalma, laktoferrin, nyál-peroxidáz, IgA és amiláz
|
4 hónapos korában
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban és 6 éves korban
|
s-hsCRP, s-kalprotektin
|
Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban és 6 éves korban
|
|
Kognitív fejlődés és viselkedés
Időkeret: 1 és 6 évesen
|
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), Viselkedési kérdőív
|
1 és 6 évesen
|
|
s-hepcidin
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
|
|
Anyagcsere
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
Vizelet- és szérummintákban elemzik
|
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
|
Aminosavak
Időkeret: 4 és 6 hónapos korban
|
p-aminosavak
|
4 és 6 hónapos korban
|
|
A vér karbamid-nitrogénje
Időkeret: 4 és 6 hónapos korban
|
p-karbamid nitrogén
|
4 és 6 hónapos korban
|
|
Citokin szintek
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
IL-2 és TNF alfa a kiinduláskor, 4 és 12 hónapos korban, valamint 6 éves korban.
Hat további citokin a kiinduláskor, 4, 6 és 12 hónapos korban és 6 éves korban.
|
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
|
|
Vas állapot
Időkeret: Kiinduláskor 4 és 12 hónapos korban, valamint 6 éves korban
|
s-ferritin, s-transzferrin, s-vas, s-transzferrin telítettség, s-transzferrin receptor koncentráció, retikulocita Hb
|
Kiinduláskor 4 és 12 hónapos korban, valamint 6 éves korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktoferrin az anyatejben
Időkeret: Kiinduláskor 4 és 6 hónapos korban
|
Anyáktól elemezve a szoptatott csecsemők kontrollcsoportjához.
|
Kiinduláskor 4 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
- Kutatásvezető: Olle Hernell, Professor, Umeå University
- Kutatásvezető: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
- Kutatásvezető: Carolyn Slupsky, PhD, University of California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Szénhidrátok
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Globulinok
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Ételek, speciális
- Szerin endopeptidázok
- Szerin proteázok
- Étkezési fehérjék
- Tejfehérjék
- Állati fehérjék, étrend
- Hordozófehérjék
- Átutalás
- Vaskötő fehérjék
- Laktoglobulinok
- Savófehérjék
- Metalloproteinek
- Laktoferrin
- Étel, megfogalmazott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIME2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .