Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szarvasmarha-laktoferrint és az alacsony vaskoncentrációt tartalmazó csecsemőtápszer hatása a csecsemők egészségére és immunrendszerére (LIME)

2026. május 25. frissítette: Staffan Berglund, Umeå University

Az anyatej a korai csecsemők táplálásának arany standardja, és a szoptatott csecsemőknek számos rövid és hosszú távú előnye van a tápszerrel táplált csecsemőkhöz képest.

Ennek a tanulmánynak az első célja a szarvasmarha-laktoferrin anyatej-helyettesítő tápszerhez való hozzáadásának hatásának értékelése. Az általános hipotézis az, hogy a szarvasmarha-laktoferrin csökkenti a tápszerrel táplált és szoptatott csecsemők között korábban megfigyelt különbségek egy részét az egészség és a fejlődés tekintetében. A vizsgált fő eredmény az immunrendszerre gyakorolt ​​hatás. A második cél az anyatej-helyettesítő tápszerek alacsonyabb vaskoncentrációjának hatásainak tanulmányozása, valamint annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vas csökkenthető anélkül, hogy negatív hatással lenne az egészségre és a fejlődésre. Az itt vizsgált fő eredmény a vas állapota. A vizsgálat további eredményei a mikrobiota összetétele, a metabolomika, a növekedés, a testösszetétel és a kognitív fejlődés.

A laktoferrin hipotézis teszteléséhez tápszerrel táplált csecsemőket toboroznak, és alacsony vastartalmú (2 mg/l) kontrolltápszerrel vagy ugyanezzel a tápszerrel, szarvasmarha-laktoferrinnel kiegészítve. A vashipotézis teszteléséhez egy harmadik csoportot ugyanazzal a tápszerrel (laktoferrin nélkül) etetnek magasabb vaskoncentrációval (8 mg/l). A tápszerrel táplált csecsemők csoportosítása kettős vakon történik. Ezenkívül a szoptatott csecsemőket toborozzák, és referenciacsoportként használják (arany standard).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Umeå, Svédország, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tápszerrel táplált egészséges csecsemők 6 +/- 2 hetes korban:

  • születési súlya 2500-4500 g
  • terhességi kor születéskor ≥ 37 befejezett hét
  • nincs olyan krónikus betegség vagy újszülöttkori diagnózis, amelyről úgy gondolják, hogy bármilyen kimenetelű lenne
  • nem adott vérátömlesztést vagy vaspótlást

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony vastartalmú, laktoferrinnel
Aktív összehasonlító: Alacsony vastartalmú, nincs laktoferrin
Placebo Comparator: Normál vas, nincs laktoferrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónapos korig
Morbiditási folyóirat, Egészségügyi kérdőív
12 hónapos korig
Citokin szintek
Időkeret: 6 hónapos korában
IL-2, TNF-alfa
6 hónapos korában
Vas állapot
Időkeret: 6 hónapos korában
s-ferritin, s-transzferrin, s-vas, s-transzferrin receptor koncentráció, retikulocita Hb
6 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiinduláskor 3, 4, 5, 6 és 12 hónapos korban
Diétás folyóirat
Kiinduláskor 3, 4, 5, 6 és 12 hónapos korban
Növekedés
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Antropometriai adatok, testösszetétel (PeaPod)
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Antitest válasz a vakcinákra
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban
a vakcinák elleni specifikus antitestek s-szintje (DTP, Hib, PC)
Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban
A bél mikrobiota
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Székletminták
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Nyálfehérjék
Időkeret: 4 hónapos korában
A nyál teljes fehérjetartalma, laktoferrin, nyál-peroxidáz, IgA és amiláz
4 hónapos korában
Gyulladásjelzők
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban és 6 éves korban
s-hsCRP, s-kalprotektin
Kiinduláskor 4, 6 és 12 hónapos korban és 6 éves korban
Kognitív fejlődés és viselkedés
Időkeret: 1 és 6 évesen
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), Viselkedési kérdőív
1 és 6 évesen
s-hepcidin
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Anyagcsere
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Vizelet- és szérummintákban elemzik
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Aminosavak
Időkeret: 4 és 6 hónapos korban
p-aminosavak
4 és 6 hónapos korban
A vér karbamid-nitrogénje
Időkeret: 4 és 6 hónapos korban
p-karbamid nitrogén
4 és 6 hónapos korban
Citokin szintek
Időkeret: Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
IL-2 és TNF alfa a kiinduláskor, 4 és 12 hónapos korban, valamint 6 éves korban. Hat további citokin a kiinduláskor, 4, 6 és 12 hónapos korban és 6 éves korban.
Kiinduláskor 4, 6, 12 hónapos és 6 éves korban
Vas állapot
Időkeret: Kiinduláskor 4 és 12 hónapos korban, valamint 6 éves korban
s-ferritin, s-transzferrin, s-vas, s-transzferrin telítettség, s-transzferrin receptor koncentráció, retikulocita Hb
Kiinduláskor 4 és 12 hónapos korban, valamint 6 éves korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktoferrin az anyatejben
Időkeret: Kiinduláskor 4 és 6 hónapos korban
Anyáktól elemezve a szoptatott csecsemők kontrollcsoportjához.
Kiinduláskor 4 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Kutatásvezető: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Kutatásvezető: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Kutatásvezető: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel