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Effetto del latte artificiale con lattoferrina bovina e bassa concentrazione di ferro sulla salute e sulla funzione immunitaria dei bambini (LIME)

25 maggio 2026 aggiornato da: Staffan Berglund, Umeå University

Il latte materno è il gold standard della nutrizione infantile precoce e i bambini allattati al seno hanno vantaggi in diversi risultati a breve e lungo termine rispetto a quelli alimentati con latte artificiale.

Il primo obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di lattoferrina bovina al latte artificiale. L'ipotesi generale è che la lattoferrina bovina riduca alcune delle differenze precedentemente osservate tra neonati allattati artificialmente e allattati al seno per quanto riguarda la salute e lo sviluppo. Il risultato principale studiato è l'effetto sulla funzione immunitaria. Il secondo obiettivo è studiare gli effetti della minore concentrazione di ferro negli alimenti per lattanti e testare l'ipotesi che il ferro possa essere ridotto senza effetti negativi sulla salute e sullo sviluppo. L'outcome principale qui studiato è lo stato del ferro. Altri risultati in questo studio sono la composizione del microbiota, la metabolomica, la crescita, la composizione corporea e lo sviluppo cognitivo.

Per testare l'ipotesi della lattoferrina, i bambini nutriti con formula saranno reclutati e nutriti con una formula di controllo a basso contenuto di ferro (2 mg/L), o la stessa formula integrata con lattoferrina bovina. Per testare l'ipotesi del ferro, un terzo gruppo verrà alimentato con la stessa formula (senza lattoferrina) con una maggiore concentrazione di ferro (8 mg/L). L'allocazione di gruppo per tutti i bambini nutriti con latte artificiale sarà randomizzata in doppio cieco. Inoltre, i bambini allattati al seno saranno reclutati e utilizzati come gruppo di riferimento (gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati sani alimentati con formula a 6 +/- 2 settimane di età con:

  • peso alla nascita 2500-4500 g
  • età gestazionale alla nascita ≥ 37 settimane complete
  • nessuna malattia cronica o diagnosi neonatale ritenuta in grado di influenzare qualsiasi risultato
  • nessuna trasfusione di sangue o supplementi di ferro

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basso contenuto di ferro, con lattoferrina
Integratore alimentare: Formula a bassa concentrazione di ferro (2 mg/L) addizionata con lattoferrina bovina
Comparatore attivo: Basso contenuto di ferro, senza lattoferrina
Integratore alimentare: Formula a bassa concentrazione di ferro (2mg/L) senza lattoferrina
Comparatore placebo: Ferro normale, senza lattoferrina
Integratore alimentare: Formula con normale concentrazione di ferro (8 mg/L) senza lattoferrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
Diario della morbilità, questionario sulla salute
Fino a 12 mesi di età
Livelli di citochine
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
IL-2, TNF-alfa
A 6 mesi di età
Stato di ferro
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
s-ferritina, s-transferrina, s-ferro, concentrazione del recettore della s-transferrina, reticolociti Hb
A 6 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi di età
Diario dietetico
Al basale, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi di età
Crescita
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Dati antropometrici, Composizione corporea (PeaPod)
Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Risposta anticorpale ai vaccini
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6 e 12 mesi di età
livelli s di anticorpi specifici contro i vaccini (DTP, Hib, PC)
Al basale, 4, 6 e 12 mesi di età
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Campioni di feci
Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Proteine ​​della saliva
Lasso di tempo: A 4 mesi di età
Contenuto proteico totale della saliva, lattoferrina, saliva-perossidasi, IgA e amilasi
A 4 mesi di età
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6 e 12 mesi di età e 6 anni
s-hsCRP, s-calprotectina
Al basale, 4, 6 e 12 mesi di età e 6 anni
Sviluppo cognitivo e comportamento
Lasso di tempo: A 1 e 6 anni
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), questionario comportamentale
A 1 e 6 anni
s-epcidina
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Metabolomica
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Analizzato in campioni di urina e siero
Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Aminoacidi
Lasso di tempo: A 4 e 6 mesi di età
p-amminoacidi
A 4 e 6 mesi di età
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: A 4 e 6 mesi di età
azoto p-ureico
A 4 e 6 mesi di età
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
IL-2 e TNF alfa al basale, 4 e 12 mesi di età e 6 anni di età. Sei citochine aggiuntive al basale, a 4, 6 e 12 mesi di età e a 6 anni di età.
Al basale, 4, 6, 12 mesi e 6 anni
Stato di ferro
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 12 mesi di età e 6 anni di età
s-ferritina, s-transferrina, s-ferro, saturazione di s-transferrina, concentrazione del recettore di s-transferrina, retuicolociti Hb
Al basale, 4 e 12 mesi di età e 6 anni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattoferrina nel latte materno
Lasso di tempo: Al basale, 4 e 6 mesi di età
Analizzato dalle madri al gruppo di controllo dei neonati allattati al seno.
Al basale, 4 e 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

University of California
Mead Johnson Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Investigatore principale: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Investigatore principale: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Investigatore principale: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIME2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute dei bambini nutriti con latte artificiale

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