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Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung mit Rinder-Lactoferrin und niedriger Eisenkonzentration auf die Gesundheit und Immunfunktion von Säuglingen (LIME)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Staffan Berglund, Umeå University

Muttermilch ist der Goldstandard der frühen Säuglingsernährung, und gestillte Säuglinge haben im Vergleich zu Säuglingen, die mit Flaschennahrung gefüttert werden, Vorteile in mehreren kurz- und langfristigen Ergebnissen.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Rinder-Lactoferrin zu Säuglingsanfangsnahrung zu bewerten. Die allgemeine Hypothese ist, dass Rinder-Lactoferrin einige der zuvor beobachteten Unterschiede zwischen Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung und Muttermilch gefüttert werden, in Bezug auf Gesundheit und Entwicklung verringert. Das wichtigste untersuchte Ergebnis ist die Wirkung auf die Immunfunktion. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer niedrigeren Eisenkonzentration in Säuglingsnahrung zu untersuchen und die Hypothese zu testen, dass Eisen ohne negative Auswirkungen auf Gesundheit und Entwicklung gesenkt werden kann. Das hier untersuchte Hauptergebnis ist der Eisenstatus. Weitere Ergebnisse dieser Studie sind die Zusammensetzung der Mikrobiota, Metabolomik, Wachstum, Körperzusammensetzung und kognitive Entwicklung.

Um die Lactoferrin-Hypothese zu testen, werden Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, rekrutiert und mit einer Kontrollnahrung mit niedrigem Eisengehalt (2 mg/l) oder derselben Formel, ergänzt mit Rinder-Lactoferrin, gefüttert. Um die Eisenhypothese zu testen, wird eine dritte Gruppe mit der gleichen Formel (kein Lactoferrin) mit einer höheren Eisenkonzentration (8 mg/l) gefüttert. Die Gruppenzuteilung für alle Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erfolgt doppelblind und randomisiert. Zusätzlich werden gestillte Säuglinge rekrutiert und als Referenzgruppe (Goldstandard) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit Säuglingsnahrung gefütterte gesunde Säuglinge im Alter von 6 +/- 2 Wochen mit:

  • Geburtsgewicht 2500-4500 g
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥ 37 vollendete Wochen
  • keine chronische Krankheit oder neonatale Diagnosen, von denen angenommen wird, dass sie irgendein Ergebnis beeinflussen
  • keine gegebenen Bluttransfusionen oder Eisenpräparate

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenarm, mit Lactoferrin
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit niedriger Eisenkonzentration (2 mg/L), ergänzt mit Rinder-Lactoferrin
Aktiver Komparator: Eisenarm, kein Lactoferrin
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit niedriger Eisenkonzentration (2mg/L) ohne Lactoferrin
Placebo-Komparator: Normales Eisen, kein Lactoferrin
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit normaler Eisenkonzentration (8 mg/L) ohne Lactoferrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Morbiditätsjournal, Gesundheitsfragebogen
Bis zum Alter von 12 Monaten
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
IL-2, TNF-alpha
Mit 6 Monaten
Eisenstatus
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
s-Ferritin, s-Transferrin, s-Eisen, s-Transferrin-Rezeptorkonzentration, Retikulozyten-Hb
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 3, 4, 5, 6 und 12 Monaten
Ernährungstagebuch
Zu Studienbeginn im Alter von 3, 4, 5, 6 und 12 Monaten
Wachstum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Anthropometrische Daten, Körperzusammensetzung (PeaPod)
Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Antikörperantwort auf Impfstoffe
Zeitfenster: Zu Beginn, im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
s-Spiegel spezifischer Antikörper gegen Impfstoffe (DTP, Hib, PC)
Zu Beginn, im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Darmmikroben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Stuhlproben
Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Speichelproteine
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Speichel Gesamtproteingehalt, Lactoferrin, Speichelperoxidase, IgA und Amylase
Mit 4 Monaten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zu Beginn, im Alter von 4, 6 und 12 Monaten und 6 Jahren
s-hsCRP, s-Calprotectin
Zu Beginn, im Alter von 4, 6 und 12 Monaten und 6 Jahren
Kognitive Entwicklung und Verhalten
Zeitfenster: Im Alter von 1 und 6 Jahren
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), Verhaltensfragebogen
Im Alter von 1 und 6 Jahren
s-Hepcidin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Stoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Analysiert in Urin- und Serumproben
Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Aminosäuren
Zeitfenster: Im Alter von 4 und 6 Monaten
p-Aminosäuren
Im Alter von 4 und 6 Monaten
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: Im Alter von 4 und 6 Monaten
p-Harnstoff-Stickstoff
Im Alter von 4 und 6 Monaten
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
IL-2 und TNF alpha zu Studienbeginn, im Alter von 4 und 12 Monaten und im Alter von 6 Jahren. Sechs zusätzliche Zytokine zu Studienbeginn, im Alter von 4, 6 und 12 Monaten und im Alter von 6 Jahren.
Zu Studienbeginn im Alter von 4, 6, 12 Monaten und 6 Jahren
Eisenstatus
Zeitfenster: Zu Beginn, im Alter von 4 und 12 Monaten und 6 Jahren
s-Ferritin, s-Transferrin, s-Eisen, s-Transferrin-Sättigung, s-Transferrin-Rezeptorkonzentration, Retuikulozyten-Hb
Zu Beginn, im Alter von 4 und 12 Monaten und 6 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactoferrin in der Muttermilch
Zeitfenster: Zu Beginn, im Alter von 4 und 6 Monaten
Analysiert von Müttern bis zur Kontrollgruppe gestillter Säuglinge.
Zu Beginn, im Alter von 4 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

University of California
Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Hauptermittler: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Hauptermittler: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Hauptermittler: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIME2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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