Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modermælkserstatning med bovin laktoferrin og lav jernkoncentration på spædbørns sundhed og immunfunktion (LIME)

25. maj 2026 opdateret af: Staffan Berglund, Umeå University

Modermælk er guldstandarden for tidlig ernæring af spædbørn, og spædbørn, der ammes, har fordele i flere kort- og langsigtede resultater sammenlignet med dem, der får modermælkserstatning.

Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje bovint lactoferrin til modermælkserstatning. Den generelle hypotese er, at bovint lactoferrin reducerer nogle af de tidligere observerede forskelle mellem modermælkserstatning og spædbørn, der ammes med hensyn til sundhed og udvikling. Det undersøgte hovedresultat er effekten på immunfunktionen. Det andet formål er at studere virkningerne af lavere jernkoncentration i modermælkserstatning og at teste hypotesen om, at jern kan sænkes uden negative effekter på sundhed og udvikling. Det vigtigste resultat, der er undersøgt her, er jernstatus. Andre resultater i dette forsøg er mikrobiotasammensætning, metabolomics, vækst, kropssammensætning og kognitiv udvikling.

For at teste lactoferrin-hypotesen vil spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning, blive rekrutteret og fodret med en kontrolerstatning med lavt jernindhold (2 mg/L) eller den samme formel suppleret med bovint lactoferrin. For at teste jernhypotesen vil en tredje gruppe blive fodret med den samme formel (ingen lactoferrin) med højere jernkoncentration (8 mg/L). Gruppetildeling for alle modermælkserstatningsspædbørn vil være dobbeltblindet randomiseret. Derudover vil ammede spædbørn blive rekrutteret og brugt som referencegruppe (guldstandard).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modermælkserstatning, sunde spædbørn i en alder af 6 +/- 2 uger med:

  • fødselsvægt 2500-4500 g
  • gestationsalder ved fødslen ≥ 37 afsluttede uger
  • ingen kronisk sygdom eller neonatale diagnoser menes at påvirke noget resultat
  • ingen givne blodtransfusioner eller jerntilskud

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt jern, med lactoferrin
Kosttilskud: Formel med lav jernkoncentration (2 mg/L) suppleret med bovin lactoferrin
Aktiv komparator: Lavt jernindhold, ingen lactoferrin
Kosttilskud: Formel med lav jernkoncentration (2mg/L) uden lactoferrin
Placebo komparator: Normalt jern, ingen lactoferrin
Kosttilskud: Formel med normal jernkoncentration (8 mg/L) uden lactoferrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Morbiditetsjournal, Sundhedsspørgeskema
Op til 12 måneders alderen
Cytokin niveauer
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
IL-2, TNF-alfa
Ved 6 måneders alderen
Jernstatus
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
s-ferritin, s-transferrin, s-jern, s-transferrinreceptorkoncentration, retikulocyt Hb
Ved 6 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Ved baseline, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders alderen
Kostjournal
Ved baseline, 3, 4, 5, 6 og 12 måneders alderen
Vækst
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Antropometriske data, kropssammensætning (PeaPod)
Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Antistofrespons på vacciner
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6 og 12 måneders alderen
s-niveauer af specifikke antistoffer mod vacciner (DTP, Hib, PC)
Ved baseline, 4, 6 og 12 måneders alderen
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Afføringsprøver
Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Spytproteiner
Tidsramme: Ved 4 måneders alderen
Spyt totalt proteinindhold, lactoferrin, spyt-peroxidase, IgA og amylase
Ved 4 måneders alderen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6 og 12 måneders alderen og 6 års alderen
s-hsCRP, s-calprotectin
Ved baseline, 4, 6 og 12 måneders alderen og 6 års alderen
Kognitiv udvikling og adfærd
Tidsramme: Ved 1 og 6 års alderen
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), Behavioral spørgeskema
Ved 1 og 6 års alderen
s-hepcidin
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Metabolomics
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Analyseret i urin- og serumprøver
Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Aminosyrer
Tidsramme: Ved 4 og 6 måneders alderen
p-aminosyrer
Ved 4 og 6 måneders alderen
Urinstof nitrogen i blodet
Tidsramme: Ved 4 og 6 måneders alderen
p-urea nitrogen
Ved 4 og 6 måneders alderen
Cytokin niveauer
Tidsramme: Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
IL-2 og TNF alfa ved baseline, 4 og 12 måneders alderen og 6 års alderen. Seks yderligere cytokiner ved baseline, 4, 6 og 12 måneders alderen og 6 års alderen.
Ved baseline, 4, 6, 12 måneder og 6 år
Jernstatus
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 måneders alderen og 6 års alderen
s-ferritin, s-transferrin, s-jern, s-transferrinmætning, s-transferrinreceptorkoncentration, retuikulocyt Hb
Ved baseline, 4 og 12 måneders alderen og 6 års alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactoferrin i modermælk
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 6 måneders alderen
Analyseret fra mødre til kontrolgruppen af ​​ammede spædbørn.
Ved baseline, 4 og 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

University of California
Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Ledende efterforsker: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Ledende efterforsker: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Ledende efterforsker: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Anslået)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIME2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed for børn med formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner