Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu dla niemowląt z laktoferyną bydlęcą i niskim stężeniem żelaza na zdrowie niemowląt i funkcje odpornościowe (LIME)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Staffan Berglund, Umeå University

Mleko matki jest złotym standardem żywienia wczesnych niemowląt, a niemowlęta karmione piersią mają kilka krótko- i długoterminowych korzyści w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką.

Pierwszym celem tego badania jest ocena wpływu dodania laktoferyny bydlęcej do preparatów dla niemowląt. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​laktoferyna bydlęca zmniejsza niektóre z wcześniej obserwowanych różnic między niemowlętami karmionymi mlekiem modyfikowanym i karmionymi piersią w odniesieniu do zdrowia i rozwoju. Głównym badanym wynikiem jest wpływ na funkcje odpornościowe. Drugim celem jest zbadanie wpływu niższego stężenia żelaza w mleku modyfikowanym dla niemowląt i przetestowanie hipotezy, że można obniżyć poziom żelaza bez negatywnych skutków dla zdrowia i rozwoju. Głównym badanym tutaj wynikiem jest stan żelaza. Inne wyniki tego badania to skład mikrobiomu, metabolizm, wzrost, skład ciała i rozwój poznawczy.

Aby przetestować hipotezę laktoferyny, niemowlęta karmione mieszanką będą rekrutowane i karmione kontrolną mieszanką o niskiej zawartości żelaza (2 mg / l) lub tą samą mieszanką uzupełnioną laktoferyną bydlęcą. Aby przetestować hipotezę dotyczącą żelaza, trzecia grupa będzie karmiona tą samą mieszanką (bez laktoferyny) z wyższym stężeniem żelaza (8 mg/l). Przydział do grup dla wszystkich niemowląt karmionych mieszanką będzie randomizowany metodą podwójnie ślepej próby. Dodatkowo, niemowlęta karmione piersią będą rekrutowane i wykorzystywane jako grupa odniesienia (złoty standard).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe niemowlęta karmione mieszanką w wieku 6 +/- 2 tygodni z:

  • waga urodzeniowa 2500-4500 g
  • wiek ciążowy w chwili urodzenia ≥ 37 pełnych tygodni
  • żadna przewlekła choroba ani diagnoza noworodkowa nie miałyby wpływu na jakikolwiek wynik
  • żadnych transfuzji krwi ani suplementów żelaza

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska zawartość żelaza, z laktoferyną
Suplement diety: Formuła o niskim stężeniu żelaza (2 mg/L) uzupełniona laktoferyną bydlęcą
Aktywny komparator: Niska zawartość żelaza, brak laktoferyny
Suplement diety: Formuła o niskim stężeniu żelaza (2mg/L) bez laktoferyny
Komparator placebo: Normalne żelazo, bez laktoferyny
Suplement diety: Formuła o normalnym stężeniu żelaza (8 mg/L) bez laktoferyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
Dziennik zachorowań, kwestionariusz zdrowotny
Do 12 miesiąca życia
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
IL-2, TNF-alfa
W wieku 6 miesięcy
Stan żelaza
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
s-ferrytyna, s-transferyna, s-żelazo, stężenie receptora s-transferyny, retikulocyty Hb
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Dziennik dietetyczny
Na linii podstawowej w wieku 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Dane antropometryczne, skład ciała (PeaPod)
Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Odpowiedź przeciwciał na szczepionki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
s-poziomy swoistych przeciwciał przeciwko szczepionkom (DTP, Hib, PC)
Na linii podstawowej, w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Próbki kału
Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Białka śliny
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Zawartość białka całkowitego w ślinie, laktoferyny, peroksydazy ślinowej, IgA i amylazy
W wieku 4 miesięcy
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku badania w wieku 4, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 6 lat
s-hsCRP, s-kalprotektyna
Na początku badania w wieku 4, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 6 lat
Rozwój poznawczy i zachowanie
Ramy czasowe: W wieku 1 i 6 lat
Bayley III, Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC), Kwestionariusz behawioralny
W wieku 1 i 6 lat
s-hepcydyna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Metabolomika
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Analizowane w próbkach moczu i surowicy
Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Aminokwasy
Ramy czasowe: W wieku 4 i 6 miesięcy
p-aminokwasy
W wieku 4 i 6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: W wieku 4 i 6 miesięcy
azot p-mocznikowy
W wieku 4 i 6 miesięcy
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
IL-2 i TNF alfa na początku badania, w wieku 4 i 12 miesięcy oraz w wieku 6 lat. Sześć dodatkowych cytokin na początku badania, w wieku 4, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 6 lat.
Na linii podstawowej w wieku 4, 6, 12 miesięcy i 6 lat
Stan żelaza
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w wieku 4 i 12 miesięcy oraz w wieku 6 lat
s-ferrytyna, s-transferyna, s-żelazo, wysycenie s-transferyną, stężenie receptora s-transferyny, retuikulocyt Hb
Na linii podstawowej, w wieku 4 i 12 miesięcy oraz w wieku 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktoferyna w mleku matki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w wieku 4 i 6 miesięcy
Analizowano od matek do grupy kontrolnej niemowląt karmionych piersią.
Na linii podstawowej, w wieku 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

University of California
Mead Johnson Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Główny śledczy: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Główny śledczy: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Główny śledczy: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIME2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie dzieci karmionych mieszanką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj