소 락토페린 및 낮은 철 농도를 함유한 유아용 조제유가 유아 건강 및 면역 기능에 미치는 영향 (LIME)
모유는 초기 영아 영양의 황금 표준이며 모유 수유 영아는 분유 수유 영아에 비해 몇 가지 장단기 결과에서 이점이 있습니다.
본 연구의 첫 번째 목적은 소 락토페린을 유아용 조제분유에 첨가했을 때의 효과를 평가하는 것이다. 일반적인 가설은 소의 락토페린이 건강 및 발달과 관련하여 이전에 관찰된 분유 수유 영아와 모유 수유 영아 사이의 차이 중 일부를 감소시킨다는 것입니다. 연구된 주요 결과는 면역 기능에 미치는 영향입니다. 두 번째 목표는 유아용 조제분유의 철분 농도 감소 효과를 연구하고 건강과 발달에 부정적인 영향을 미치지 않고 철분 농도를 낮출 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 여기에서 연구된 주요 결과는 철분 상태입니다. 이 실험의 다른 결과는 미생물 구성, 대사체학, 성장, 신체 구성 및 인지 발달입니다.
락토페린 가설을 테스트하기 위해, 분유를 먹는 유아를 모집하여 저철분(2mg/L) 대조 분유 또는 소의 락토페린이 보충된 동일한 분유를 먹입니다. 철분 가설을 테스트하기 위해 세 번째 그룹은 더 높은 철 농도(8mg/L)의 동일한 분유(락토페린 없음)를 먹일 것입니다. 모든 분유를 먹는 유아에 대한 그룹 할당은 이중 맹검 무작위로 이루어집니다. 또한 모유 수유 영아를 모집하여 참조 그룹(골드 스탠다드)으로 사용합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6 +/- 2주령의 분유를 먹인 건강한 영아:
- 출생 체중 2500-4500g
- 출생 시 재태 연령 ≥ 37 완료 주
- 결과에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 만성 질환이나 신생아 진단 없음
- 주어진 수혈 또는 철분 보충제 없음
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저철분, 락토페린 함유
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활성 비교기: 저철분, 락토페린 없음
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위약 비교기: 일반 철분, 락토페린 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 발생률
기간: 생후 12개월까지
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이환 저널, 건강 설문지
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생후 12개월까지
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사이토카인 수준
기간: 생후 6개월
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IL-2, TNF-알파
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생후 6개월
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철 상태
기간: 생후 6개월
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s-페리틴, s-트랜스페린, s-철, s-트랜스페린 수용체 농도, 망상 적혈구 Hb
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 섭취
기간: 기준선에서 생후 3, 4, 5, 6, 12개월
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식이 저널
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기준선에서 생후 3, 4, 5, 6, 12개월
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성장
기간: 기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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인체 측정 데이터, 체성분(PeaPod)
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기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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혈압
기간: 기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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백신에 대한 항체 반응
기간: 기준선에서 생후 4, 6, 12개월
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백신(DTP, Hib, PC)에 대한 특정 항체의 s-수준
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기준선에서 생후 4, 6, 12개월
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장내 미생물군
기간: 기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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대변 샘플
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기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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타액 단백질
기간: 생후 4개월
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타액 총 단백질 함량, 락토페린, 타액-과산화효소, IgA 및 아밀라아제
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생후 4개월
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염증 마커
기간: 기준선에서 생후 4, 6, 12개월 및 6세
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s-hsCRP, s-칼프로텍틴
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기준선에서 생후 4, 6, 12개월 및 6세
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인지 발달 및 행동
기간: 1살과 6살 때
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Bayley III, WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children), 행동 설문지
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1살과 6살 때
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s-헵시딘
기간: 기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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대사체학
기간: 기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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소변 및 혈청 샘플에서 분석
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기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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아미노산
기간: 생후 4개월과 6개월에
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p-아미노산
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생후 4개월과 6개월에
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혈액요소질소
기간: 생후 4개월과 6개월에
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p 요소 질소
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생후 4개월과 6개월에
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사이토카인 수준
기간: 기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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베이스라인에서 IL-2 및 TNF 알파, 4개월 및 12개월 및 6세.
기준선, 4, 6 및 12개월 및 6세에 6개의 추가 사이토카인.
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기준선에서 4, 6, 12개월 및 6세
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철 상태
기간: 기준선에서 생후 4개월 및 12개월 및 6세
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s-페리틴, s-트랜스페린, s-철, s-트랜스페린 포화도, s-트랜스페린 수용체 농도, 망상적혈구 Hb
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기준선에서 생후 4개월 및 12개월 및 6세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유의 락토페린
기간: 기준선에서 생후 4개월 및 6개월
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어머니에서 모유 수유 영아의 통제 그룹으로 분석되었습니다.
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기준선에서 생후 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
- 수석 연구원: Olle Hernell, Professor, Umeå University
- 수석 연구원: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
- 수석 연구원: Carolyn Slupsky, PhD, University of California
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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