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Efeito da fórmula infantil com lactoferrina bovina e baixa concentração de ferro na saúde infantil e na função imunológica (LIME)

25 de maio de 2026 atualizado por: Staffan Berglund, Umeå University

O leite materno é o padrão-ouro da nutrição infantil precoce e os bebês amamentados têm vantagens em vários resultados de curto e longo prazo em comparação com os alimentados com fórmula.

O primeiro objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de lactoferrina bovina à fórmula infantil. A hipótese geral é que a lactoferrina bovina reduz algumas das diferenças observadas anteriormente entre bebês alimentados com fórmula e amamentados com relação à saúde e ao desenvolvimento. O principal resultado estudado é o efeito na função imunológica. O segundo objetivo é estudar os efeitos da menor concentração de ferro na fórmula infantil e testar a hipótese de que o ferro pode ser reduzido sem efeitos negativos na saúde e no desenvolvimento. O principal resultado estudado aqui é o status de ferro. Outros resultados neste ensaio são a composição da microbiota, metabolômica, crescimento, composição corporal e desenvolvimento cognitivo.

Para testar a hipótese da lactoferrina, lactentes alimentados com fórmula serão recrutados e alimentados com uma fórmula de controle com baixo teor de ferro (2 mg/L), ou a mesma fórmula suplementada com lactoferrina bovina. Para testar a hipótese do ferro, um terceiro grupo será alimentado com a mesma fórmula (sem lactoferrina) com maior concentração de ferro (8 mg/L). A alocação de grupos para todos os bebês alimentados com fórmula será randomizada em duplo-cego. Além disso, lactentes amamentados serão recrutados e usados ​​como grupo de referência (padrão-ouro).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Umeå, Suécia, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Lactentes saudáveis ​​alimentados com fórmula com 6 +/- 2 semanas de idade com:

  • peso ao nascer 2500-4500 g
  • idade gestacional ao nascer ≥ 37 semanas completas
  • nenhuma doença crônica ou diagnósticos neonatais acreditados para afetar qualquer resultado
  • sem transfusões de sangue ou suplementos de ferro

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo teor de ferro, com lactoferrina
Suplemento dietético: Fórmula com baixa concentração de ferro (2 mg/L) suplementada com lactoferrina bovina
Comparador Ativo: Baixo teor de ferro, sem lactoferrina
Suplemento dietético: Fórmula com baixa concentração de ferro (2mg/L) sem lactoferrina
Comparador de Placebo: Ferro normal, sem lactoferrina
Suplemento dietético: Fórmula com concentração normal de ferro (8 mg/L) sem lactoferrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções
Prazo: Até 12 meses de idade
Jornal de morbidade, Questionário de saúde
Até 12 meses de idade
Níveis de citocinas
Prazo: Aos 6 meses de idade
IL-2, TNF-alfa
Aos 6 meses de idade
Status de ferro
Prazo: Aos 6 meses de idade
s-ferritina, s-transferrina, ferro-s, concentração do receptor de s-transferrina, reticulócitos Hb
Aos 6 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: No início do estudo, 3, 4, 5, 6 e 12 meses de idade
Diário dietético
No início do estudo, 3, 4, 5, 6 e 12 meses de idade
Crescimento
Prazo: No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Dados antropométricos, composição corporal (PeaPod)
No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Pressão arterial
Prazo: No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Resposta de anticorpos a vacinas
Prazo: No início, 4, 6 e 12 meses de idade
níveis s de anticorpos específicos para vacinas (DTP, Hib, PC)
No início, 4, 6 e 12 meses de idade
Microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Amostras de fezes
No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Proteínas da saliva
Prazo: Aos 4 meses de idade
Conteúdo de proteína total da saliva, lactoferrina, saliva-peroxidase, IgA e amilase
Aos 4 meses de idade
Marcadores inflamatórios
Prazo: No início do estudo, 4, 6 e 12 meses de idade e 6 anos de idade
s-hsCRP, s-calprotectina
No início do estudo, 4, 6 e 12 meses de idade e 6 anos de idade
Desenvolvimento Cognitivo e Comportamental
Prazo: Com 1 e 6 anos de idade
Bayley III, Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC), Questionário Comportamental
Com 1 e 6 anos de idade
s-hepcidina
Prazo: No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Metabolômica
Prazo: No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Analisado em amostras de urina e soro
No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Aminoácidos
Prazo: Aos 4 e 6 meses de idade
p-aminoácidos
Aos 4 e 6 meses de idade
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Aos 4 e 6 meses de idade
nitrogênio p-ureico
Aos 4 e 6 meses de idade
Níveis de citocinas
Prazo: No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
IL-2 e TNF alfa no início do estudo, 4 e 12 meses de idade e 6 anos de idade. Seis citocinas adicionais na linha de base, 4, 6 e 12 meses de idade e 6 anos de idade.
No início do estudo, 4, 6, 12 meses de idade e 6 anos de idade
Status de ferro
Prazo: No início do estudo, 4 e 12 meses de idade e 6 anos de idade
s-ferritina, s-transferrina, s-ferro, saturação de s-transferrina, concentração do receptor de s-transferrina, retuiculócito Hb
No início do estudo, 4 e 12 meses de idade e 6 anos de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactoferrina no leite materno
Prazo: No início, 4 e 6 meses de idade
Analisado desde as mães até o grupo controle de bebês amamentados.
No início, 4 e 6 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

University of California
Mead Johnson Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Investigador principal: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Investigador principal: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Investigador principal: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIME2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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