Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojenecké výživy s bovinním laktoferinem a nízkou koncentrací železa na zdraví a imunitní funkci kojence (LIME)

25. května 2026 aktualizováno: Staffan Berglund, Umeå University

Mateřské mléko je zlatým standardem rané kojenecké výživy a kojené děti mají ve srovnání s těmi, které jsou krmeny umělou výživou, výhody v několika krátkodobých a dlouhodobých výsledcích.

Prvním cílem této studie je zhodnotit účinek přidání bovinního laktoferinu do kojenecké výživy. Obecnou hypotézou je, že bovinní laktoferin snižuje některé dříve pozorované rozdíly mezi kojenci krmenými umělou výživou a kojenými dětmi s ohledem na zdraví a vývoj. Hlavním studovaným výsledkem je účinek na imunitní funkce. Druhým cílem je studovat vliv nižší koncentrace železa v kojenecké výživě a ověřit hypotézu, že železo lze snížit bez negativních dopadů na zdraví a vývoj. Hlavním zde studovaným výsledkem je stav železa. Dalšími výsledky této studie jsou složení mikroflóry, metabolomika, růst, složení těla a kognitivní vývoj.

Pro testování laktoferinové hypotézy budou přijati kojenci krmení umělou výživou a krmeni kontrolní výživou s nízkým obsahem železa (2 mg/l) nebo stejnou výživou doplněnou o hovězí laktoferin. Aby se ověřila hypotéza železa, bude třetí skupina krmena stejnou formulí (bez laktoferinu) s vyšší koncentrací železa (8 mg/l). Skupinové rozdělení pro všechny děti s umělou výživou bude dvojitě zaslepené randomizováno. Kromě toho budou zařazováni a používáni kojení děti jako referenční skupina (zlatý standard).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kojence krmené umělou výživou ve věku 6 +/- 2 týdny s:

  • porodní váha 2500-4500 g
  • gestační věk při narození ≥ 37 dokončených týdnů
  • žádné chronické onemocnění nebo novorozenecké diagnózy, o nichž se předpokládá, že neovlivňují jakýkoli výsledek
  • žádné krevní transfuze nebo doplňky železa

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S nízkým obsahem železa, s laktoferinem
Doplněk stravy: Formule s nízkou koncentrací železa (2 mg/l) doplněná o hovězí laktoferin
Aktivní komparátor: Nízký obsah železa, žádný laktoferin
Doplněk stravy: Formule s nízkou koncentrací železa (2 mg/l) bez laktoferinu
Komparátor placeba: Normální železo, žádný laktoferin
Doplněk stravy: Receptura s normální koncentrací železa (8 mg/l) bez laktoferinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Časopis nemocnosti, zdravotní dotazník
Do 12 měsíců věku
Hladiny cytokinů
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
IL-2, TNF-alfa
Ve věku 6 měsíců
Stav železa
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
s-feritin, s-transferin, s-železo, koncentrace receptoru s-transferinu, retikulocytový Hb
Ve věku 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Na začátku, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců věku
Dietní deník
Na začátku, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců věku
Růst
Časové okno: Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Antropometrické údaje, složení těla (PeaPod)
Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Protilátková odpověď na vakcíny
Časové okno: Na začátku, ve věku 4, 6 a 12 měsíců
s-úrovně specifických protilátek proti vakcínám (DTP, Hib, PC)
Na začátku, ve věku 4, 6 a 12 měsíců
Střevní mikroflóra
Časové okno: Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Vzorky stolice
Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Proteiny ze slin
Časové okno: Ve 4 měsících věku
Celkový obsah bílkovin ve slinách, laktoferin, slinná peroxidáza, IgA a amyláza
Ve 4 měsících věku
Zánětlivé markery
Časové okno: Ve výchozím stavu ve věku 4, 6 a 12 měsíců a ve věku 6 let
s-hsCRP, s-kalprotektin
Ve výchozím stavu ve věku 4, 6 a 12 měsíců a ve věku 6 let
Kognitivní vývoj a chování
Časové okno: Ve věku 1 a 6 let
Bayley III, Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC), Behaviorální dotazník
Ve věku 1 a 6 let
s-hepcidin
Časové okno: Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Metabolomika
Časové okno: Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Analyzováno ve vzorcích moči a séra
Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Aminokyseliny
Časové okno: Ve 4 a 6 měsících věku
p-aminokyseliny
Ve 4 a 6 měsících věku
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Ve 4 a 6 měsících věku
p-močovinový dusík
Ve 4 a 6 měsících věku
Hladiny cytokinů
Časové okno: Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
IL-2 a TNF alfa na začátku, ve věku 4 a 12 měsíců a ve věku 6 let. Šest dalších cytokinů na začátku, ve věku 4, 6 a 12 měsíců a ve věku 6 let.
Na začátku, 4, 6, 12 měsíců věku a 6 let věku
Stav železa
Časové okno: Na začátku 4 a 12 měsíců věku a 6 let věku
s-feritin, s-transferin, s-železo, saturace s-transferinu, koncentrace receptoru s-transferinu, retuikulocytový Hb
Na začátku 4 a 12 měsíců věku a 6 let věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktoferin v mateřském mléce
Časové okno: Na začátku 4 a 6 měsíců věku
Analyzováno od matek po kontrolní skupinu kojených dětí.
Na začátku 4 a 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

University of California
Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIME2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dětí krmených umělou výživou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit